احراز کیفیت بیوراکتور

بیوراکتور و یا راکتور زیستی و یا واکنش گاه زیستی، گونه ای از راکتورهای شیمیایی است که در آن واکنش های زیستی شبیه سازی می گردند. این نوع از راکتورها برای فرآوری زیستی، تولید اسانس ها به ویژه متابولیت های ثانویه در صنایع مختلف از جمله صنایع دارویی، صنایع غذایی، صنایع بیوتکنولوژی، صنایع بیوشیمیایی، عطر سازی، صنایع تولید محصولات آرایشی و بهداشتی و … کارایی دارد. گروه معتبر سازی پانیا، با استفاده از پیشرفته ترین تجهیزات ولیدیشن در زمینه احراز کیفیت فعال است که می توانید در زمینه احراز کیفیت بیوراکتور از طریق آن اقدام نمایید.
کوالیفیکیشن و یا معتبرسازی تجهیزات و فرآیندهای دارویی از موضوعات بسیار مهمی می باشد که باید در ابعاد مختلف اصالت سنجی قرار بگیرد. مجموعه پانیا به عنوان یک شرکت تخصصی در زمینه معتبرسازی تجهیزات دارویی یاریگر شامل عزیزان برای احراز کیفیت بیوراکتور خواهد بود. در ادامه این مقاله از پانیا همراه ما باشید.

تعریف بیوراکتور

بیوراکتور نوعی ظرف تخمیر است که از آن برای تولید مواد شیمیایی مختلف و انجام واکنش های بیولوژیکی استفاده می شود. در واقع ظرفی دربسته که از آرایش کافی جهت هوادهی، هم زدن، کنترل دما و pH و تخلیه و یا دریچه سرریز برای حذف زیست توده میکروارگانیسم های کشت همراه با محصولات آن ها مورد استفاده قرار می گیرد. در یک بیوراکتور باید موارد زیر فراهم شود:
• همزدن جهت اختلاط سلول ها و محیط
• هوادهی برای فرمانتورهای هوازی و تامین اکسیژن
• تنظیم کننده های عواملی شامل دما، فشار، pH، هوادهی، تغذیه مواد مغذی و سطح مایع
• استریلیزاسیون و استرلیزه بودن
• خروج سلول ها

طراحی بیوراکتور - احراز کیفیت بیوراکتور

طراحی و نحوه عملکرد بیوراکتور باید بر اساس تولید یک ارگانیسم، شرایط بهینه مورد نیاز برای تشکیل یک محصول و … در نظر گرفته شود. در واقع در صورتی که طراحی بیوراکتور مناسب باشد، منجر به بهبود بهره وری و ارائه محصولاتی با کیفیت بالاتر و قیمت کمتر می شود. موادی که برای تولید بیوراکتور استفاده می شود، باید از ویژگی های زیر برخوردار باشد: • نباید از خاصیت خوردنده برخوردار باشد. • هیچ گونه ماده اضافی و سمی را به محیط بیوراکتور وارد نکند. • قابلیت تحمل فرآیند استریلیزاسیون با بخار را داشته باشد. • قابلیت تحمل فشار بالا را داشته باشد و در برابر تغییرات pH مقاومت نماید. لازم به ذکر است که اندازه بیوراکتورها بر اساس کاربردی که دارند، بسیار متفاوت می باشد. برخی از بیوراکتورها جهت تخمیرکننده های مقیاس کوچک و برخی دیگر برای کاربردهای صنعتی در مقیاس بزرگ کارایی دارند.

ضرورت دریافت احراز کیفیت بیوراکتور

بیوراکتورها به عنوان قلب تپنده هر فرآیند بیوشیمیایی کارایی دارند، چراکه محیطی را برای میکروارگانیسم ها فراهم می کنند تا به رشد بهینه برسند. ضمن اینکه می توانند متابولیت هایی را برای بیوترنسفورماسیون و تبدیل زیستی بسترها به محصولات مناسب فراهم کنند.
راکتورها بر اساس نیازهای رشد موجود، مورد استفاده قرار می گیرند. در واقع می توان آن ها را ماشین هایی محسوب کرد که وظیفه آن ها تبدیل مواد بیولوژیکی به محصولات مطلوب است. می توان از آن ها برای تولید آنزیم های مختلف و دیگر فرآیند های کاتالیز زیستی استفاده کرد.
کوالیفیکیشن یا اجرای فرآیندهای احراز کیفیت، بخشی از مراحل معتبر سازی برای مواد و تجهیزات است که در رابطه با بیوراکتورها نیز صورت می گیرد. در واقع احراز کیفیت بیوراکتور برای صنایع، شرکت ها، کارخانجات تولید مواد غذایی و دارویی و … که از این تجهیز استفاده می کنند، یک ضرورت است.
گروه معتبرسازی پانیا از شرکت هایی است که به صورت تخصصی در زمینه تائید کیفیت و احراز کیفیت بیوراکتور در حال فعالیت است.

مراحل احراز کیفیت بیوراکتور

گروه معتبرسازی پانیا با تهیه VMP (Validation Master Plan) نیازها، نکات فنی و کاربردی را در زمینه احراز کیفیت بیوراکتور در اختیار شما قرار می دهد. به طور کلی فرآیند کوالیفیکیشن و معتبرسازی و پاکسازی در مورد تجهیزات دارویی، اتاق ها و موقعیت هواساز و ساخت محصولات استریل کاربرد دارد. به گونه ای که بیوراکتورها باید توسط فرآیند کوالیفیکیشن اعتبار سنجی شوند و کیفیت آن ها احراز شود.
از دیگر خدمات مهم شرکت پانیا ، احراز کیفیت اتوکلاو و احراز کیفیت هوای فشرده می باشد که مطابق با دانش روز جهان و به کمک تجهیزات هوشمند و پیشرفته است.

قوانین GMPدر احراز کیفیت بیوراکتور

GMP ( Good manufacturing practice) به معنی عملیات تولید خوب می باشد که به عنوان بخشی از فرآیند تصمیم و اعتبار سنجی کیفیت محصولات در صنایع غذا، دارو و تجهیزات پزشکی نیز به شمار می رود. در واقع GMP این اطمینان را به کاربران می دهد که محصولات به صورت یکنواخت، مناسب و بر اساس استانداردهای کیفی تولید شده اند. قوانین GMP توسط سازمان غذا و داروی ایالات متحده آمریکا تدوین شده است و تمامی تولید کنندگان تجهیزات غذایی، پزشکی و دارویی ملزم هستند مطابق با آن از سالم بودن دستگاه های خود اطمینان حاصل کنند. GMP در واقع به طراحی و ایجاد ساختمان های مناسب جهت تولید محصولات، طراحی مناسب فرآیندهای به کار گیری در تولید، انتخاب ماشین آلات بهداشتی و باکیفیت، طراحی و اجرای تاسیسات مناسب، تائید تجهیزات روند کار و … می پردازد. تائید سلامت و کیفیت محصول، رعایت الزامات قانونی و … از اهداف GMP به شمار می رود. این اهداف شرایط اخذ گواهینامه، کاهش خطر ایمنی در کیفیت محصول، شناخت مشکلات تولید و اقدام برای برطرف کردن آن ها را برای مشتریان فراهم می کند. تاکید GMP بر تجهیزات مورد استفاده در صنایع دارویی و غذایی به دلیل تاثیر مستقیم آن ها بر روی سلامت انسان است. احراز کیفیت بیوراکتور نیز به دلیل کاربرد در این صنایع بسیار مهم است، به طوری که هرگونه اشتباه در آن می تواند منجر به بروز اثرات جبران ناپذیری شود. بنابراین از مراحل احراز کیفیت بیوراکتور رعایت اصول و قوانین و همینطور داشتن مدرک GMP در صنایع مختلف است که مقبولیت یک برند را چندین برابر افزایش می دهد.

احراز کیفیت بیوراکتور با پانیا

طی سال های اخیر صنعت داروسازی در کشور ایران، رشد چشمگیری داشته است و همتراز با شرکت های داروسازی در جهان در حال پیشرفت می باشد. همین موضوع سبب شده است که بر تجهیزات مورد استفاده در صنایع دارویی، نظارت و حساسیت بیشتری وجود داشته باشد. به طوری که تمامی واحدها ملزم به رعایت استانداردها و مستندسازی های لازم برای دستگاه های خط تولید خود هستند.
تمامی دستگاه های خط تولید نیاز به مدارک و مستندات لازم دارند. ممکن است در میان تمامی تجهیزات، برخی از آن ها از سال ها قبل خریداری شده و در حال استفاده باشند، ضمن اینکه برخی از سازنده ها نیز مدارک و مستندات لازم را ارائه نمی دهند. گروه معتبرسازی پانیا در جهت رفع این نیاز در صنعت داروسازی، خدمات مستندسازی و معتبرسازی را به شرکت های دارویی ارائه می دهد.
در صورتی که در زمینه احراز کیفیت، ولیدیشن دارویی، معتبرسازی اتاق تمیز و معتبر سازی دارویی به اطلاعات بیشتری نیاز دارید، می توانید به وبسایت مجموعه مراجعه کنید. همینطور می توانید از طریق راه های ارتباطی درج شده در وبسایت مجموعه با کارشناسان در ارتباط باشید و پاسخ سوالات خود را دریافت کنید.