احراز کیفیت کول باکس چیست؟
منظور از احراز کیفیت کول باکس، احراز کیفیت خودروهای حمل دارو می باشد. این خودروها باید از استانداردهای سازمان بهداشت جهانی پیروی کنند. معمولا داروهایی که به دما یا رطوبت حساس هستند از این طریق حمل می شوند. در این مطلب قصد داریم به بررسی جوانب مختلف احراز کیفیت کول باکس بپردازیم.
احراز کیفیت کول باکس
در احراز کیفیت کول باکس باید توجه ویژه ای به استانداردهای سازمان بهداشت جهانی داشته باشیم. تمام داروهایی که به عوامل محیطی همچون دما یا رطوبت حساس هستند باید به وسیله خودروهای ویژه یا کول باکس حمل شوند تا دچار آسیب نشوند. این خودروها یخچال دار هستند و دارای سیستم کنترل دمای فعال می باشند. در احراز کیفیت کول باکس باید به مواردی همچون اطمینان از سلامت سنسور کنترل دما، مانیتورینگ و … توجه داشت. این تجهیزات باید از سلامت کامل برخوردار باشند.
به طور کلی منظور از احراز کیفیت، فرآیند بازرسی و آزمایشی است که برای اطمینان از عملکرد یک وسیله، دارو، فرمولاسیون و … می باشد. در مطالب گذشته راجع به احراز کیفیت دارویی و معتبرسازی دارویی اشاره کردیم. این پروسه شامل سه بخش است که در ادامه به بررسی آن ها پرداخته ایم.
مرحله اول
مرحله دوم
مرحله سوم
الزامات مورد نیاز برای احراز کیفیت کول باکس
توزیع دمایی
تعیین زمان برای رسیدن به دمای مجاز
مواد و تجهیزات مورد نیاز
هر کدام از کامیونت ها یا ماشین های حمل دارو باید تمام مراحل معتبرسازی از IQ تا PQ را به طور جداگانه مورد بررسی قرار دهند و آن ها را مستند کنند. در مطالب گذشته به معرفی مراحل IQ تا PQ اشاره کردیم. هدف از انجام این عملیات، اطمینان از به مقصد رسیدن داروهایی است که به دما یا رطوبت حساس می باشند.
در احراز کیفیت مواد و تجهیزات موردنیاز باید از تعداد کافی دیتالاگر های الکترونیکی که مطابق با استاندارد EN12830:1999 می باشد اطمینان حاصل کنیم. این دیتالاگر ها دارای نرم افزار ثبت رطوبت و دما هستند.
کلام آخر !
به منظور احراز کیفیت کول باکس می توانید بر روی گروه معتبرسازان پانیا حساب کنید! این گروه با تیمی متخصص و مجرب در اموری همچون معتبرسازی اتاق تمیز، ولیدیشن دارویی و … فعالیت می کند و به شما کمک می کند تا به منظور انجام آزمایشات لازم در کلین روم، استانداردهای لازم را کسب کنید. علاوه بر آن می توانید برای احراز کیفیت کول باکس نیز از خدمات این گروه تخصصی بهره مند شوید.
صنعت داروسازی به عنوان یکی از صنایع استراتژیک و راهبردی در کشور محسوب می شود و دانشمندان در طی سال های اخیر تلاش کرده اند که بر خودکفایی در این صنعت بیفزایند. خوشبختانه کشور ایران توانسته در زمینه تولید بسیاری از داروهای کمیاب و داروهایی که به دلیل تحریم امکان واردات به کشور را ندارند موفق عمل کند. همچنین استانداردهایی که برای حمل دارو با خودرو انجام می شود را به بهترین نحو انجام دهد.
