اولین شرکت مجری احراز کیفیت تجهیزات و‌معتبرسازی فرآیندهای داروسازی در ایران
29 مرداد 1401 توسط vita 0 دیدگاه

اساسی ترین اصول طراحی کلین روم

مهم ترین اصول طراحی کلین روم چیست ؟ طراحی اتاق تمیز یا کلین روم بر اساس قوانین و استانداردهایی انجام می شود. این استانداردها در تمام مراحل طراحی مورد ارزیابی قرار می گیرند. در این مطلب قصد داریم علاوه بر اشاره به اصول طراحی کلین روم، به بررسی سایر جوانب آن نیز بپردازیم. کلین روم به عنوان یکی از مهم ترین بخش ها در آزمایشگاه ها، بیمارستان ها، صنایع مواد غذایی و … می باشد. زیرا امکان انجام تست ها و آزمایشات مختلف را فراهم می کند.

اصول طراحی کلین روم

اصول طراحی کلین روم

قبل از آنکه به اصول طراحی کلین روم اشاره کنیم باید هدف از تاسیس آن را بدانیم. انجام هر گونه تست فرمول غذایی، احراز کیفیت، معتبرسازی دارویی، ولیدیشن دارویی و … نیازمند محیطی عاری از آلودگی می باشد. این محیط باید از تجهیزات پیشرفته برخوردار باشد. به طور مثال تعبیه دوش هوا، فیلتر هپا، اگزاست فن، درب و پنجره استاندارد و … از مهم ترین اصول طراحی کلین روم محسوب می شوند. در ادامه به سایر اصول اشاره می پردازیم.

حوزه فعالیت

نخستین و مهم ترین گام در اجرای اصول طراحی کلین روم این است که حوزه فعالیت خود را مشخص کنید. تشخیص این حوزه به شما کمک می کند تا استانداردهای لازم در احداث کلین روم را پیاده سازی کنید. این مکان بر اساس کلاس های مختلف تجهیز می شود. هر چه تست ها و آزمایشات انجام شده در آن از حساسیت بالاتری برخوردار باشند باید کلاس کلین روم نیز بالاتر باشد. به طور مثال در انجام نمونه برداری، باید از تجهیزاتی در اتاق تمیز استفاده شود تا آلودگی و ذرات معلق در هوا را به کمترین میزان خود برساند.

مساحت مورد نیاز

اجرای کلین روم و معتبرسازی اتاق تمیز به وسیله گروه های فعال در این زمینه انجام می شود. در این گروه ها افرادی از جمله طراحان مشغول به فعالیت هستند که کلین روم را بر اساس نوع فعالیت شما، تعداد پرسنل و نوع تجهیزات طراحی می کنند. گروه معتبرسازان پانیا علاوه بر معتبرسازی اتاق تمیز، اقدام به مشاوره و طراحی در این زمینه می کنند و به شما کمک می کنند تا بتوانید استانداردهای لازم در این زمینه را کسب کنید. لازم به ذکر است که مساحت کلین روم باید به قدری باشد که امکان رفع آلودگی به بهترین شکل میسر باشد. به منظور پایش مداوم آلودگی و میزان ذرات معلق، از مانیتورینگ کمک گرفته می شود. در مطالب گذشته راجع به مانیتورینگ اتاق تمیز صحبت کردیم.

اصول طراحی کلین روم

تجهیزات

از دیگر اصول طراحی کلین روم، توجه به جریان تجهیزات است. فضایی که برای عبور تجهیزات درنظر گرفته می شود باید دارای مکانیسم اینترلاک باشد. به این معنا که از باز شدن بیش از 1 درب، در یک زمان جلوگیری می شود. توصیه می کنیم در هنگام طراحی و معماری کلین روم، از دیوارهایی با وزن کم، تیغه ای و قابل برداشت استفاده کنید. این درب ها فقط در مواقع انتقال باز می شوند. درب های مسدودی نیز نمونه دیگری از درب های قابل بکارگیری در کلین روم محسوب می شوند.

پرسنل

پرسنل به عنوان مهم ترین منبع انتقال آلودگی در کلین روم شناسایی شده اند. زیرا وجود باکتری ها و انواع میکروارگانیسم بر روی پوست و موی آن ها می تواند سلامت کلین روم را به خطر بیندازد. به جز استفاده از ابزارهایی مانند ماسک و کلاه، باید مکانی برای تعویض لباس قبل از ورود به اتاق تمیز تعبیه شود. در این مکان از دوش هوا نیز به منظور پاکسازی پرسنل استفاده می شود. مسیر خروج پرسنل باید از طریق سیستم اینترلاک انجام شود اما تعبیه یک راه خروج اضطراری نیز الزامی است تا پرسنل بتوانند در مواقع ضروری از آن راه خارج شوند.

کلاس بندی هوا

از دیگر اصول طراحی کلین روم توجه به کلاس بندی هوا می باشد. دستورالعمل هایی که در این زمینه وجود دارد در خصوص تعداد و سطح میکروارگانیسم های حیاتی در هوا می باشد. این استانداردها به نام ISO یا E290 اجرا می شود.
اصول طراحی کلین روم

اختلاف فشار محیطی

به منظور جلوگیری از نفوذ هوای اطراف به درون کلین روم، باید فشار هوای آن با کمک سیستم تهویه در شرایط بهتری نسبت به بیرون نگه داری شود. اگر در مسیر کلین روم اصلی، سایر اتاق ها از جمله اتاق دوش، رختکن و … وجود داشته باشد لازم است که کاهش فشار از تمیزترین اتاق به سایر اتاق ها که از درجه تمیزی کمتری برخوردار هستند هدایت شود. به شکلی که فشار هوای موجود در تمام اتاق ها، نسبت به هوای بیرون بیشتر باشد. حداقل فشار هوای موردنیاز برابر با 12.5 الی 15 پاسکال است. پاسکال واحد اندازه گیری فشار هوا می باشد.

دوش هوا

تعبیه دوش هوا و تجهیزات مربوطه از دیگر اصول طراحی کلین روم محسوب می شود. این دوش در ابعاد مختلفی طراحی می شود. اتاقک دوش اتاقی است که فشار هوای بالایی دارد. نکته مهمی که در تاسیس این اتاق وجود دارد این است که فاصله کمی از کلین روم اصلی داشته باشد و در مجاورت آن واقع شده باشد. همچنین درب خروجی آن به درون اتاق تمیز باز شود و یک طرفه باشد. دمایی که در اتاقک دوش هوا وجود دارد نباید از دمای هوا در کلین روم بیشتر باشد. ملزوماتی از جمله پیش صافی، هواکش، صافی با بازدهی بالا، ابزار کنترلی، برق و … باید در اتاقک دوش هوا وجود داشته باشد.

انبار

انبارهایی که در کلین روم وجود دارد باید در مجاورت آزمایشگاه باشد. ویژگی هایی از جمله تامین نور طبیعی، شبکه اطفا حریق، ترمومتر، نور اضطراری، رطوبت سنج، شبکه اعلام حریق از ضروریات انبار کلین روم محسوب می شود. انبارهایی که مواد به طور بسته بندی در آن قرار دارند نیازی به تهویه ندارند و باید فاقد رطوبت باشند. توصیه می شود هر انبار دارای دو در اصلی با حفظ فاصله از یکدیگر باشند.

دیدگاهتان را بنویسید

نشانی ایمیل شما منتشر نخواهد شد. بخش‌های موردنیاز علامت‌گذاری شده‌اند *