اولین شرکت مجری احراز کیفیت تجهیزات و‌معتبرسازی فرآیندهای داروسازی در ایران
7 تیر 1401 توسط pania-seno 0 دیدگاه

اهمیت تست شمارش ذره اتاق تمیز

تست شمارش ذره در اتاق تمیز چه اهمیتی دارد؟ یکی از پارامترهای موثر در معتبرسازی اتاق تمیز، میزان و شمارش ذرات معلق است. علاوه بر آن باید دما، رطوبت و تمیزی هوا از لحاظ میکروبی نیز مورد بررسی قرار گیرد. در این مطلب قصد داریم شما را با تست شمارش ذره در کلین روم و بررسی جوانب مختلف آن آشنا کنیم.

تست شمارش ذره

تست شمارش ذره

تست شمارش ذره در کلین روم از اهمیت بسیار زیادی برخوردار است. زیرا وجود ذرات معلق به تعداد زیاد در این مکان می تواند معتبرسازی دارویی، ولیدیشن دارویی و احراز کیفیت را با مشکلات فراوان مواجه کند. تمام پارامترهایی مانند ذره، دما، لرزش، رطوبت، روشنایی و … باید مورد بررسی قرار گیرند. در غیر این صورت وجود آلودگی های محیطی می تواند خسارات جبران ناپذیری را به همراه داشته باشد. تست شمارش ذره به منظور ردیابی علائم آلودگی در کلین روم انجام می شود. در حال حاضر از شمارنده های قابل حمل استفاده می شود. در صورتی که در سال های گذشته از لیزرهای هلیوم- نئون استفاده می شد.

دستگاه هایی که شمارش ذرات معلق را انجام می دهند صفحات لمسی و جدیدی هستند که قادر به ارائه گزارش ها و صدور گواهینامه های خودکار می باشند. این گواهینامه ها بر اساس استانداردهای اتاق تمیز می باشند. دستگاه های شمارنده ذرات امکان اندازه گیری ذراتی را دارند که با چشم غیر مسلح دیده نمی شوند. اگر بخواهیم ابعاد این ذره ها را مورد ارزیابی قرار دهیم باید بگوییم که یک ذره 0.5 میکرومتر 200 برابر کوچک تر از یک تار موی انسان است.

سنسوری که برای شمارش ذرات از آن استفاده می شود در دبی تنظیم شده است. به همین خاطر نمونه نقش مهمی در دقت و ابعاد ذرات ایفا می کند. اگر جریان حرکت ذره کند باشد، ذره در حجم دید ساکن می شود و می تواند نور بیشتری را پراکنده کند. این امر سبب می شود تا ذره بزرگ تر از آن چیزی که هست نمایش داده شود. اما اگر جریان سریع تر از جریان اسمی باشد، هنگام سکون ذره، در حجم دید کمتر شده و انرژی نوری آن کمتر از حد نرمال خواهد بود و ذره کوچک تر از واقعیت نمایش داده می شود.  

برای ارائه خدمات معتبرسازی و احراز کیفیت با ما در ارتباط باشید

آزمایش شمارش ذره در کلین روم چیست ؟

همان طور که متوجه شدید ذرات بزرگ، قادر به پراکنده کردن نور بیشتری نسبت به ذرات کوچک هستند. این جریان سبب تبدیل یک ذره فیزیکی به انرژی الکتریکی می باشد که قابل اندازه گیری است. پس از اینکه اندازه گیری به نحو صحیح انجام شد سیگنال mv آن گرفته می شود و سپس مقایسه آستانه ذرات در محدوده های مختلف اندازه گیری می شود.

نور لیزر که برای تست شمارش ذره مورد استفاده قرار می گیرد باید در شدت مطلوب کار کند. اگر شدت آن به زیر محدوده نزول پیدا کرد باید سلامت لیزر مورد بررسی قرار گیرد و سیگنال های خطای آن ارزیابی شوند. در غیر این صورت اگر از این لیزر استفاده کنید احتمال عبور بعضی از ذرات کوچک از آن وجود نخواهد داشت و معتبرسازی اتاق تمیز از جهت ذرات معلق با اختلال مواجه می شود.

تست شمارش ذره

مشکلات مربوط به شمارش ذرات در کلین روم

یکی از بزرگ ترین مشکلاتی که در تست شمارش ذره وجود دارد مربوط به یکپارچگی داده هاست. اشکال در یکپارچگی زمانی رخ می دهد که شاهد آلودگی در اطراف نور و آینه های سنسور باشیم. اگر سنسورها دچار آلودگی و اشکال باشند باید از سرویس خارج شوند و آزمایش کالیبراسیون را به طور مجدد انجام داد. در واقع می توان گفت که شناسایی مکان از اهمیت زیادی برخوردار است. اگر اطلاعاتی که از سنسور دریافت می کنید از یک مکان اشتباه برداشت شوند سبب ایجاد مشکلات عظیم در یکپارچگی داده ها خواهد شد.

مزایای تست شمارش ذرات معلق

قطعا امروزه تست شمارش ذره در کلین روم بسیارحیاتی است. با انجام این تست می توان مشکلات مربوط به یکپارچگی داده ها را از بین برد. به شرط آنکه از ابزار صحیح استفاده شود تا بتوانیم به داده های ارائه شده توسط شمارنده اعتماد کنیم. پارامترهایی که می توانند دقت شمارنده ذرات را در نظر بگیرند بسیار زیاد هستند. معمولا لیزرها از حساسیت بالایی برخوردارند و می توانند در کسب نتیجه مطلوب به شما کمک کنند.

برنامه های کالیبراسیون همراه با آزمایشات منظم و مکرر می تواند برای تایید عملکرد سنسور توصیه می شوند. بکارگیری از فیلترهای شمارش صفر و ارزیابی سلامت سنسور یک گام بسیار مهم و موثر در راستای کاهش مشکلات مربوطه تلقی می شود. به طور معمول کالیبراسیون به طور سالانه انجام می شود و روش مناسبی برای تایید تحمل ابزار است. اما اگر داده سنسور برای روند کار شما اهمیت بیشتری دارند باید کالیبراسیون را به طور مکرر و با فاصله زمانی کمتر انجام داد.

کلام آخر !

استانداردهای مختلفی برای کلین روم در نظر گرفته می شود که اجرا و پیاده سازی هر کدام از آن ها بر اساس نوع فعالیتی است که در کلین روم انجام می شود. اما یک استاندارد کلی در این باره وجود دارد و آن هم عدم وجود میکروب و ذرات آلوده در اتاق تمیز می باشد. زیرا وجود این ذرات می تواند احراز کیفیت در امور حساس را زیر سوال ببرد و نتیجه آن را قابل اعتماد نکند. اگر نیاز به معتبرسازی اتاق تمیز و یا تست شمارش ذرات دارید می توانید با گروه معتبرسازان پانیا در تماس باشید. این گروه در اسرع وقت به منظور اعتبارسنجی کلین روم اقدامات لازم را انجام می دهند و شما می توانید نتیجه بهبود عملکرد خود را مشاهده کنید.

دیدگاهتان را بنویسید

نشانی ایمیل شما منتشر نخواهد شد. بخش‌های موردنیاز علامت‌گذاری شده‌اند *