سیستم کیفی دارویی در خطوط راهنما چیست؟
در این مطلب قصد داریم شما را با سیستم کیفی دارویی در خطوط راهنما آشنا کنیم. معمولا واحد بازرگانی قبل از اینکه اقدام به تهیه مواد اولیه و لوازم بسته بندی برای تولید محصولات کند، نمونه های آزمایشی را به منظور کنترل کیفیت به آزمایشگاه های مربوطه ارسال می کند. پس از آن که معتبرسازی دارویی ، معتبرسازی اتاق تمیز و احراز کیفیت انجام شد واحد بازرگانی اقدام به خرید مواد اولیه و محموله مورد نظر می کند.
سیستم کیفی دارویی
در سیستم کیفی دارویی چه اتفاقاتی رخ می دهد؟ واحد بازرگانی مسئول خرید محموله و مواد اولیه برای تهیه داروست. اما قبل از آن نمونه های آزمایشی تهیه شده را به آزمایشگاه های مربوطه ارسال می کند تا ولیدیشن دارویی بر روی آن ها انجام شود. پس از اینکه کیفیت نمونه ها بر اساس دستورالعمل های موجود اثبات شد اقدام به خرید محموله می شود. بعد از اینکه محموله خریداری و به شرکت تحویل داده شد باید از محموله موردنظر، نمونه برداری انجام شود و به آزمایشگاه های شیمی کنترل کیفی دارویی ارسال شود.
در صورتی که نیاز بود باید ارسال به آزمایشگاه میکروبیولوژی را نیز انجام دهیم. نمونه های برداشته شده از محموله، غالبا در همین واد مورد ارزیابی قرار می گیرند و پس از اینکه تایید های لازم را دریافت کردند، واحدهایی نظیر برنامه ریزی و انبار، برای تولید داروی موردنظر برنامه ریزی می کنند. در ادامه به بررسی سیستم کیفی دارویی بر اساس خطوط راهنما و آزمایشگاه ها می پردازیم.
برای ارائه خدمات معتبرسازی و احراز کیفیت با ما در ارتباط باشید
آزمایشگاه کنترل کیفی دارو
آزمایشگاه هایی که کنترل کیفی دارو را بر عهده دارند وظایفی از جمله کنترل پارامتهای قابل ارزیابی برای محصولات جدید را انجام می دهند و بر پایه آن، اولین سری تولید صنعتی دارو در آزمایشگاه کنترل کیفی دارویی و واحدهای تحقیقات و تضمین کیفیت انجام می شود. در این آزمایشگاه می توان شاهد انجام آزمایش های ادواری نیز بود. این نوع از آزمایشات بر روی حداقل سه بچ از محصولات صورت می گیرد و تاریخ انقضای دارو در برخی از آن ها تا 5 سال ادامه خواهد داشت.
از دیگر وظایفی که بر عهده آزمایشگاه های کنترل کیفی دارویی می باشد کنترل فاکتورهای متغیر و محیطی شامل دما و رطوبت در واحدهایی مانند انبار و تولید است. در این زمینه گزارشاتی تهیه می شود و موارد مذکور به واحدهای ذی ربط و مسئولین فنی ارائه خواهد شد. عدم تطابق هر کدام از شرایط محیطی با دستورالعمل ها، می تواند روند تولید دارو را متوقف کند. همان طور که می دانید و در مطالب قبلی نیز ذکر کردیم صنعت داروسازی به عنوان یکی از مهم ترین و حیاتی ترین صنایع نه تنها در کشور ایران بلکه در کل جهان است. زیرا با سلامت افراد و کاهش بیماری در سطح جامعه ارتباط مستقیم دارد.
آزمایشگاه مواد اولیه
آزمایشگاه هایی که به نام آزمایشگاه مواد اولیه در کشور فعالیت می کنند دارای گواهینامه آکرودینه از وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی هستند. در این آزمایشگاه تمام تست ها مربوط به تایید مواد اولیه و نوع بسته بندی آن انجام می شود. لازم به ذکر است که بسته بندی نقش بسیار مهمی در حفظ کیفیت دارو دارد و می تواند مدت زمان ماندگاری آن را افزایش دهد. علاوه بر اهمیت تایید مواد اولیه و بسته بندی آن، باید به تست هایی که بر روی مواد ورودی انجام می شود نیز اشاره کنیم. این آزمایشگاه ها به سیستم HPLC ، دانسیتومتر ، GC و … مجهز هستند و تمام ابزارهای مورد نیاز برای انجام تست های فیزیکوشیمیایی نیز فراهم است. خوشبختانه سیستم کیفی دارویی در کشور ایران بسیار پیشرفته می باشد و جای تحسین دارد.
آزمایشگاه میکروبی
اگر مطالب قبلی وب سایت ما را دنبال کرده باشید به خوبی با معنا و مفهوم کلین روم آشنا هستید. کلین روم یا اتاق تمیز مکانی عاری از آلودگی و باکتری است که تولید دارو، تست فرمولاسیون، احراز کیفیت و … در آن انجام می شود. این مکان در کلاس های مختلفی احداث می شود که می توان به کلاس B به عنوان پیش زمینه استاندارد WHO و به کلاس A به عنوان هود لامینار اشاره کرد. آزمایشاتی که در کلین روم انجام می شود از نوع میکروبی و بر روی مواد اولیه و تمام موارد دارویی می باشد. این آزمایشات می تواند به صورت بینابینی و یا محصولات نهایی باشد.
آزمایشگاه پایداری
آزمایشگاه پایداری از مجهزترین آزمایشگاه ها محسوب می شود که پایداری محصولات و داروها را در شرایط Accelerated و long term انجام می دهد. تمام تست هایی که در این مرکز صورت می گیرد از نوع فیزیکی و فیزیکوشیمیایی است.
آزمایشگاه آب
در آزمایشگاه آب، شاهد انجام تست بر روی تمام آب های تولیدی در کارخانه هستیم. آب خالص، آب شرب، پساب و … تحت آزمایش قرار می گیرند. نتایجی که از آن کسب می شود در طول زمان مورد پایش مداوم قرار می گیرد تا سلامت آن تضمین شود. از جمله این تست ها شامل PH ، TOC ، ترکیبات آنیونی کاتیونی، میزان سختی، فلزات سنگین و … می باشد.
آزمایشگاه تولید
تمام داروها و محصولاتی که به صورت مایع یا جامد تولید شده اند در آزمایشگاه تولید مورد ارزیابی قرار می گیرند. بررسی آن ها از نوع فیزیکی و فیزیکو شیمیایی است و جوانب آن بر اساس رفرانس های بین المللی پایش می شود. سایر تست هایی که در این آزمایشگاه انجام می شود شامل اندازه گیری میزان سختی، PH ، دانسیته، اسمولاریته، ویسکوزیته و … است.
آزمایشگاه کنترل حین تولید
از دیگر مواردی که در سیستم کیفی دارویی نقش مهمی دارد تست محصولات بینابینی می باشد. به منظور جلوگیری از انحراف در حین تولید انواع محصولات و داروها، اقدام به ارزیابی آن ها بر اساس پارامترها و استانداردهای تعریف شده می کنیم. این محصولات به نام محصولات بینابینی شناخته می شوند و پایش آن ها 5 الی 15 دقیقه یکبار انجام می شود.
