آشنایی با طراحی اتاق تمیز
طراحی اتاق تمیز دارای مراحل و اصولی است که در این بخش به آن می پردازیم. اتاق تمیز یک اتاق محصور شده تلقی می شود که عاری از هر گونه ذره معلق و آلودگی است و تمام آزمایشات حساس و نمونه برداری در آن انجام می شود. صنایعی که باید با طراحی اتاق تمیز آشنایی داشته باشند شامل داروسازی، مواد غذایی، پزشکی و … است.
طراحی اتاق تمیز
در طراحی اتاق تمیز باید ابتدا به میزان حساسیت آن پی برد. هیچ گونه آلودگی از جمله ذرات معلق، حرارت، رطوبت و فشار نباید در این بخش وجود داشته باشد تا آزمایشات و احراز کیفیت با بالاترین درجه اعتبار انجام شود. بهتر است معتبرسازی اتاق تمیز زیر نظر کارشناسان و متخصصین این حوزه انجام شود. گروه معتبرسازان پانیا جزو شرکت هایی محسوب می شود که قادر به اجرا و پیاده سازی کلین روم و استانداردهای لازم برای آن است. هزینه طراحی اتاق تمیز قطعا کم نیست و بیشترین مخاطب آن کارخانه های داروسازی، صنایع غذایی و بیمارستان ها می باشد.
استانداردهای مختلفی برای طراحی کلین روم وجود دارد که بر اساس کلاس و میزان حساسیت آن تعیین می شود. به طور مثال در برخی از آزمایشاتی که در کلین روم انجام می شود وجود فشار هوا اهمیتی ندارد اما رطوبت باید در کمترین میزان خود باشد. فاکتورهای مذکور جزو استانداردهای طراحی کلین روم می باشد.
یکی از پارامترهای مهم که باید در تمام کلین روم ها رعایت شود جریان لامینار است. منظور از لامینار همان درجه تمیزی است که می تواند در معتبرسازی دارویی و ولیدیشن دارویی نقش مهمی را ایفا کند.
برای ارائه خدمات معتبرسازی و احراز کیفیت با ما در ارتباط باشید
4 نکته مهم در طراحی کلین روم
در طراحی کلین روم چهار نکته مهم وجود دارد که نادیده گرفتن هر کدام از آن ها می تواند احراز کیفیت و نتیجه آزمایشات را دچار اختلال کند.
- هیچ نوع آلودگی و آلاینده ای نباید از محیط بیرون، وارد اتاق تمیز شود. به همین دلیل تجهیزاتی برای کنترل این موضوع در کلین روم تعبیه می شود که یکی از آن ها سیستم فیلتراسیون می باشد.
- دستگاه ها و تجهیزاتی که در اتاق تمیز قرار دارند به هیچ وجه نباید از خود آلودگی تولید کنند. لازم به ذکر است که تولید آلودگی از پرسنل بیشتر از تجهیزات است. زیرا بر روی پوست و موی افراد میکروارگانیسم هایی زندگی می کنند که نباید وارد کلین روم شوند و در نتایج آزمایشات اختلال وارد کنند. به همین دلیل قوانینی در خصوص لباس کارکنان در اتاق تمیز تدوین شده که در مطالب قبل به آن اشاره کردیم.
- اگر به هر دلیلی در محیط کلین روم آلودگی مشاهده شد باید سریعا کنترل شود و از بین برود. انباشته شدن و ترکیب آلودگی ها در این محیط بسیار خطرناک است.
- مانیتورینگ در اتاق تمیز اهمیت زیادی دارد. زیرا باعث می شود تا آلودگی ها در سریع ترین زمان ممکن شناسایی شوند و از بین بروند.
قوانین طراحی اتاق تمیز
ورود و خروج پرسنل
همان طور که اشاره شد پرسنل به عنوان بزرگ ترین منبع آلودگی در اتاق تمیز شناخته می شوند. به همین دلیل باید از پوشش مناسب و ایزوله برای آن ها استفاده شود. تمام مسیرهای ورودی و خروجی پرسنل، مواد اولیه و محصول نهایی باید ارزیابی و کنترل شوند.
کلاس بندی
کلین روم بر اساس کلاس بندی های مختلف به A ، B، C و D تقسیم بندی می شود. هر کدام از این کلاس ها بیانگر تعداد ذرات مجاز در محیط می باشد.
اختلاف فشار
به منظور پیشگیری از انتقال آلودگی در کلین روم باید بین فضاها اختلاف فشار وجود داشته باشد تا هوای آلوده به محیط تمیز وارد نشود. بهتر است که میزان اختلاف فشار بین 10 الی 15 پاسکال باشد. اگر میزان اختلاف فشار بیشتر باشد سبب هدر رفتن و اتلاف انرژی می شود و کنترل آن با دشواری همراه می شود. همچنین باز کردن درب اتاق تمیز نیز سخت می شود.
میزان هوای ورودی
بررسی میزان هوای ورودی یکی دیگر از اصول طراحی اتاق تمیز شناخته می شود. این میزان بر اساس کلاس اتاق و فرآیندهایی که در آن انجام می شود قابل تعیین است. همچنین تعداد پرسنل، تجهیزات و ماشین آلات، ریکاوری تایم و … در تعیین میزان هوای ورودی دخیل می باشد.
بالانس هوا AIR BALANCE
بالانس هوا یا AIR BALANCE باید در خصوص تمام هواهایی که به اتاق وارد می شود انجام شود. همچنین تمام هواهایی که از اتاق خارج می شوند نیز باید بر طبق این استاندارد باشند.
کنترل پارامترها
پارامترهایی مانند رطوبت، دما، روشنایی و نویز می تواند متغیرهایی مانند دمای آسایش، فرآیند تولید و کاربری کلین روم را تحت تاثیر قرار دهد. میزان رطوبت نرمال در اتاق تمیز بین 30 الی 45 درصد است. نویز یا ارتعاش از دیگر مواردی است که باید در طراحی اتاق تمیز به آن توجه داشت. برخی از فرآیندها به ارتعاش حساس هستند به همین دلیل باید میزان استاندارد آن را برای عملیات مختلف تشخیص داد.
تجهیزات اتاق تمیز
تجهیزاتی از جمله اگزاست فن، فیتر هپا، ساندویچ پنل، کفپوش های ضد باکتری، اینترلاک کامل و … از مهم ترین تجهیزاتی هستند که باید در کلین روم وجود داشته باشند. شاید این سوال برای شما به وجود آمده باشد که دلیل استفاده از ساندویچ پنل در طراحی کلین روم چیست ؟ ساندویچ پنل ها قادرند سطحی صاف و فاقد درز و شکاف ایجاد کنند تا پاکسازی و نظافت آن ها به بهترین وجه انجام شود. دیوار، سقف و کف کلین روم به دلیل حساسیتی که به آلودگی دارد نباید دارای شکاف باشد زیرا احتمال نفوذ آلودگی و انواع باکتری در آن تشدید می شود.
روم بوک
منظور از روم بوک، اطلاعاتی دقیق درباره ابعاد هر اتاق، نام کاربری، میزان دما، میزان رطوبت و … است. این اطلاعات از نظر دقت و حساسیت اهمیت بسیار زیادی دارند.
