اولین شرکت مجری احراز کیفیت تجهیزات و‌معتبرسازی فرآیندهای داروسازی در ایران
16 خرداد 1401 توسط pania-seno 0 دیدگاه

آشنایی با مراحل ساخت کلین روم

مراحل ساخت کلین روم چیست ؟ در حوزه های مختلف از جمله داروسازی، پزشکی، آزمایشگاه و … نیاز به اتاق های ایزوله ای داریم تا بتوانیم آزمایشات مختلف را بر روی ترکیبات جدید یا دارویی انجام دهیم. در این اتاق ها که کلین روم یا اتاق تمیز نام دارند باید کمترین میزان آلودگی وجود داشته باشد تا نتیجه تحقیقات از اعتبار کافی برخوردار باشد و احراز کیفیت با موفقیت انجام شود. معتبرسازی اتاق تمیز بعد از مراحل ساخت کلین روم اهمیت زیادی دارد.

مراحل ساخت کلین روم

کلین روم چیست ؟

بهتر است قبل از اینکه به مراحل ساخت کلین روم اشاره کنیم تعریفی دقیق از آن را ارائه دهیم. در صنایعی مانند پزشکی، آزمایشگاه، دارویی و مواد غذایی که با سلامت جامعه انسانی سروکار دارد باید حساسیت زیادی راجع به ترکیبات و فرمولاسیون داشته باشیم. به همین دلیل برای معتبرسازی دارویی و ولیدیشن دارویی نیاز به اتاق های تمیز و ایزوله ای داریم که کمترین میزان آلودگی در آن وجود داشته باشد. تمام افرادی که در کلین روم فعالیت می کنند باید آموزش های کامل را گذرانده باشند و از تجهیزاتی مانند فیلتراسیون قوی برای عدم نفوذ به اتاق استفاده کرد. در این مطلب قصد داریم به بررسی مراحل ساخت کلین روم بپردازیم.

طبق تحقیقاتی که در این زمینه انجام شده نشان می دهد که بخش اعظمی از باکتری ها و میکروب هایی که در کلین روم تولید می شود به دلیل حضور پرسنل است. میکروارگانیسم هایی که بر روی پوست و موی افراد فعال هستند می توانند بر میزان آلاینده های موجود در محیط بیفزایند. به همین دلیل تمام افراد باید از لباس ها، کلاه ها و دستکش های مخصوص استفاده کنند.

برای ارائه خدمات معتبرسازی و احراز کیفیت با ما در ارتباط باشید

مراحل ساخت کلین روم

در خصوص مراحل ساخت کلین روم، استانداردهایی وجود دارد که باید بر اساس آن ها عمل کنیم. در غیر این صورت اجازه فعالیت در کلین روم را نخواهیم داشت. استانداردهایی که در این حوزه تعریف می شود بر اساس نوع فعالیتی است که قرار به انجام آن می باشد. میزان بررسی آلودگی ها در اتاق تمیز بر اساس فوت مکعب تعیین شده که اندازه آن باید کمتر از نیم میکرون باشد.

مراحل ساخت کلین روم

تعیین هدف

تعیین هدف اولین گام از مراحل ساخت کلین روم محسوب می شود. در برخی از کلین روم ها یک ترکیب جدید مورد بررسی قرار می گیرد. اما در برخی دیگر از مواقع شاهد انجام آزمایشات مختلف هستیم. هنگامی که هدف شما از تعیین فعالیت در اتاق تمیز مشخص شد نوبت به این می رسد که به سراغ استانداردهای مرتبط با آن بروید.

انتخاب مصالح مناسب

اگر مطالب قبلی وب سایت ما را دنبال کرده باشید به خوبی می دانید که کف، دیوار و سقف کلین روم باید فاقد هر نوع منفذ، خلل، فرج، شکاف و … باشد. زیرا احتمال نفوذ آلودگی در آن ها وجود دارد. به همین دلیل اغلب از ساندویچ پنل ها برای ساخت اتاق تمیز استفاده می شود تا تمیز کردن آن ها نیز با سهولت بیشتری انجام شود

استفاده از سیستم رطوبت ساز

هر یک از فعالیت هایی  که در اتاق تمیز انجام می شود نیاز به میزان مشخصی از رطوبت دارد. به همین دلیل استفاده از سیستم رطوبت ساز و نوع آن یکی از مراحل ساخت کلین روم محسوب می شود.

تعبیه سیستم هوا و کانال کشی

هوای موجود در اتاق تمیز باید به طور دائم تهویه شود و بدین منظور از سیستم تهویه هوا در آن استفاده می کنیم. فیلتراسیونی که در این بخش وجود دارد می تواند به تهویه هوا و جلوگیری از نفوذ آلودگی بر اساس جریان آن کمک کند.

مراحل ساخت کلین روم

سیستم روشنایی

تمام فعالیت هایی که در کلین روم انجام می شود با استفاده از چشم مسلح یا غیر مسلح است. به همین دلیل باید روشنایی کافی در محل برقرار باشد تا منجر به ایجاد خطای دید نشود. تمام پرسنلی که در این اتاق کار می کنند باید از سلامت بینایی برخوردار باشد. در صورتی که چشمان آن ها ضعیف باشد ملزم به استفاده از عینک های طبی خواهند بود.

سیستم اطفای حریق

یکی دیگر از مهم ترین مراحل ساخت کلین روم تعبیه سیستم اطفای حریق است. در برخی از اتاق های تمیز شاهد آزمایشاتی بر روی مواد اشتعال زا هستیم. به همین دلیل باید سیستم اطفای حریق در کلین روم تعبیه شود تا در صورت بروز هر گونه حادثه بتوانیم به موقع اقدام به رفع آن کنیم.

مشخص کردن تعداد افراد فعال در اتاق

حتما باید تعداد افرادی که قرار است به طور مداوم در کلین روم فعالیت کنند مشخص شوند تا تجهیزات و تمهیدات کافی در این خصوص آماده سازی شود. قطعا تمام پرسنل شاغل در این بخش از تخصص و مهارت کافی برخوردار هستند.

متغیرهای مورد ارزیابی در ساخت کلین روم چیست ؟

در ساخت کلین روم متغیرهای زیادی وجود دارد که باید ارزیابی شوند. در این بخش به معرفی این متغیرها و بررسی آن ها اشاره می کنیم.

دما : دما یکی از متغیرهایی است که از اهمیت زیادی برخوردار می باشد. دامنه دما باید بین 66 الی 70 درجه فارنهایت باشد تا بتواند شرایط راحت و دلپذیری را ایجاد کند.

رطوبت : در تمام آزمایشاتی که در کلین روم انجام می شود باید میزان رطوبت 45 الی 50 باشد. این میزان به عنوان سطح مطلوب در نظر گرفته می شود.

پوشش دهی : معماری و طراحی کلین روم اهمیت زیادی دارد. زیرا برای کاهش احتمال آلودگی باید به طور چند لایه اجرا شود. علاوه بر آن از فیلترهای تصفیه هوا استفاده شود.

تخلیه الکترواستاتیک : کفپوش هایی که در اتاق تمیز تعبیه می شوند باید اقدام به تخلیه بار الکترواستاتیک کنند. زیرا برخی از فرآیندها در برابر این بار حساس هستند.

لرزش : برخی از فرآیندهای صنعتی نسبت به لرزش و نویزهای ناشی از آن حساس هستند. به همین دلیل باید میزان آن مورد ارزیابی و کنترل قرار گیرد.

 

دیدگاهتان را بنویسید

نشانی ایمیل شما منتشر نخواهد شد. بخش‌های موردنیاز علامت‌گذاری شده‌اند *