معتبرسازی آزمون چیست؟
معتبرسازی آزمون که Analytical Method Validation نامیده می شود یکی از ضروری ترین و مهم ترین فعالیت ها در صنعت داروسازی محسوب می شود. این فعالیت مشخص می کند که روش اجرا شده برای هدف مورد نظر از جمله تولید داروی جدید، تغییر ترکیبات داروی قدیمی و … معتبر است یا خیر. معتبرسازی دارویی نه تنها در این صنعت بلکه در سایر صنایع از جمله صنایع غذایی و آرایشی و بهداشتی نیز انجام می شود. در این مطلب قصد داریم علاوه بر پرداختن به موضوع معتبرسازی آزمون به سایر جوانب آن نیز اشاره کنیم.
معتبرسازی آزمون
در معتبرسازی آزمون بازده، ثبات، اطمینان و تناسب مشخص می شوند و باید با هدف مورد نظر تطابق داشته باشند. تمام دستگاه ها، ساختمان ها، فرمولاسیون و … که برای کارخانه های داروسازی استفاده می شوند باید از استانداردهای مشخصی پیروی کنند. این استانداردها که GMP نامیده می شوند فقط محدود به کارخانه های داروسازی نیستند و در مجموعه های مختلف از جمله صنایع غذایی، صنایع آرایشی و بهداشتی، داروهای دامی و … نیز مورد استفاده قرار می گیرند. در خصوص ضرورت معتبرسازی آزمون باید به این موضوع اشاره کنیم که در صنعت داروسازی همواره به دنبال ایجاد فرمولاسیون های جدید هستند تا بتوانند داروهای موثرتری تولید کنند. ترکیبات جدید که به عنوان دارو معرفی می شوند باید به دقت کنترل و تست شوند و آزمون هایی که در گذشته برای کنترل آن ها انجام می شده بر روی داروی جدید نیز پیاده سازی شود.
سوالاتی که در ولیدیشن دارویی یا احراز کیفیت مطرح می شود این است که استفاده از روش های قدیمی در تولید داروی جدید موثر است یا خیر؟ نحوه کنترل کیفیت داروی جدید چگونه است؟ جالب است بدانید که در حال حاضر توسعه روش های کنترل کیفی به عنوان یکی از موضوعات داغ در این حوزه شناخته می شوند و تعداد مقالات و تحقیقاتی که در این خصوص انجام می شود در حال افزایش است. در ادامه با برخی از روش های معتبرسازی آزمون آشنا خواهیم شد.
برای ارائه خدمات معتبرسازی و احراز کیفیت با ما در ارتباط باشید
قوانین معتبرسازی از دیدگاه سیستم نظارتی
در خصوص معتبرسازی آزمون دستورالعمل هایی وجود دارد که غالبا از جانب سازمان FDA ، ICH و WHO منتشر می شود. استانداردهای ICH به عنوان مهم ترین و اصلی ترین منبع برای معتبرسازی در نظر گرفته می شود زیرا اکثر قوانین از این سازمان صادر می شود. ICH سازمانی متشکل از مقامات بلندپایه نظارتی در صنایع تولیدی و داروسازی می باشد که در خصوص جنبه های علمی و فنی در حوزه توسعه و ترکیبات دارویی فعالیت می کند. هدف این سازمان ارتقای سلامت عموم جامعه با دستیابی به سازگاری و هماهنگی بیشتر از راه توسعه دستورالعمل های فنی می باشد.
دستورالعمل های جهانی معتبرسازی آزمون
در معتبر سازی دارویی، معتبرسازی اتاق تمیز، ولیدیشن دارویی و احراز کیفیت باید از دقت و حساسیت بالایی برخوردار بود. همچنین تکرارپذیر بودن روش های آزمایشی امر مهمی در این حوزه محسوب می شود. منظور از تکرارپذیری این است که یک آزمایش در شرایط گوناگون باید دارای نتیجه یکسان باشد. در غیر این صورت اصل قضیه زیر سوال می شود. همچنین اندازه گیری قابلیت اطمینان یک آزمون، باید در اواخر توسعه یا در ابتدای پروسه اعتبار سنجی مورد ارزیابی قرار بگیرد. بر اساس دستورالعمل هایی که سازمان ICH ارائه می دهد توصیه می شود که هدف و دامنه ای که برای روش تحلیل در نظر می گیرید باید در انتخاب ابزار و روش دخیل باشند.
نکته ای که در معتبرسازی آزمون باید در نظر داشته باشید این است که هنگام شناسایی یک روش تحلیلی، باید تمام اطلاعات مربوطه قبل از مرحله توسعه، جمع آوری شوند. این اطلاعات می تواند شامل ساختارهای شیمیایی، میزان غلظت آنالیز، استحکام، خواص طیف سنجی، API و … باشد. توجه داشته باشید که هدف مورد نظر از روش و تناسب باید به درستی درک شود تا بتوانید بر اساس نتیجه، تصمیم گیری کنید.
خدمات معتبرسازی
در خدمات معتبرسازی از افراد متخصص در این حوزه کمک گرفته می شود. این خدمات از ابتدای شروع طراحی دستگاه ها تا مرحله بهره برداری ارائه می شود. در خدمات مذکور، از اصولی بودن دستگاه ها، وضعیت اتاق، بخش های مختلف و … اطمینان حاصل می شود و در صورتی که ایرادی در هر بخش مشاهده شود پروسه معتبرسازی با توقف مواجه خواهد شد تا استانداردهای لازم در مرحله مورد نظر اجرا شود. متخصصین فعال در این حوزه باید از تجربه کافی برخوردار باشند تا بتوانند به خوبی فعالیت های مورد نیاز در هر بخش را انجام دهند. توصیه می کنیم بدین منظور به سراغ یک مجموعه مطمئن بروید و احراز کیفیت و اعتبار را به آن ها بسپارید.
گروه معتبرسازان پانیا
گروه معتبرسازان پانیا دارای تیمی متشکل از افراد متخصص و باتجربه در صنعت دارو می باشد که از مجهزترین و مدرن ترین تجهیزات برای احراز کیفیت و معتبرسازی استفاده می کنند. این گروه به منظور افزایش سطح کیفیتی صنعت داروسازی در کشور ایران با کارخانجات مختلف داروسازی همکاری کرده و تلاش آن ها بر این اساس است که الزامات، نیازمندی ها و استانداردهای موجود در این عرصه را تامین کنند.
معتبرسازی یکی از فرآیندهای زمان بر و پرهزینه محسوب می شود اما گروه پانیا تلاش دارد با استفاده از راهکارهایی مانند ارزیابی ریسک اقدام به شناسایی، تعیین و معتبرسازی در کوتاه ترین زمان ممکن کند. این گروه تلاش می کند تا مسیر معتبرسازی را برای شرکت های قدیمی و تازه تاسیس هموار کند و به آن ها در جهت دریافت استانداردهای GMP کمک کند. تیم حرفه ای، تجهیزات مدرن، سال های تجربه و کیفیت خدمات از ویژگی های بارز این مجموعه به شمار می رود.
