معتبرسازی روش های آنالیز چگونه انجام میشود؟

معتبرسازی روش های آنالیز به عنوان یکی از حیاتی ترین فعالیت ها در صنایع دارویی شناخته می شود. معتبرسازی روش های آنالیز به ما اثبات می کند که روش های انجام شده برای رسیدن به هدف مورد نظر از اعتبار کافی برخوردار می باشد یا خیر و نتیجه آن میزان بازده، ثبات، تناسب و اطمینان را اعلام می کند.

معتبرسازی روش های آنالیز

معتبرسازی روش های آنالیز چیست و با چه هدفی انجام می شود؟ معتبرسازی روش های آنالیز در صنایع حساس مانند صنعت داروسازی از اهمیت ویژه ای برخوردار است. زیرا بدین وسیله می توانیم مطمئن شویم که روش بکار رفته برای هدف موردنظر، به اندازه کافی معتبر است یا خیر. نتیجه تست معتبرسازی شامل میزان بازده، ثبات، تناسب و اطمینان است.
صنعت دارو به طور دائم در تلاش است تا با ایجاد فرمولاسیون های جدید، بتواند داروهای موثرتر و کم عارضه تری را تولید کند. باید فرمولاسیون جدید با دقت فراوان کنترل شود تا بتوان از آن به عنوان دارو یا ترکیب موثره استفاده کرد. معتبرسازی دارویی و احراز کیفیت به وسیله آزمون هایی انجام می شود که در گذشته بر روی فرآورده های مشابه صورت می پذیرفته است. امروزه مبحث توسعه روش های کنترل کیفی به عنوان یکی از داغ ترین مباحث در صنعت داروسازی محسوب می شود و در سراسر جهان مقالات متعددی در این زمینه نگاشته شده است. در ادامه به مهم ترین روش های معتبرسازی اشاره می کنیم.

معتبرسازی از دیدگاه سیستم های نظارتی

در خصوص ولیدیشن دارویی و معتبرسازی اتاق تمیز یک استاندارد جهانی به نام GMP وجود دارد که توسط سازمان FDA و سازمان های جهانی منتشر شده است. از مهم ترین سازمان های جهانی که در زمینه ارائه این استانداردها فعالیت می کنند ICH و WHO می باشد. با توجه به این موضوع که اغلب قوانین مورد تایید، به استانداردهای ICH مرتبط است، می توان گفت که اصلی ترین منبع برای معتبرسازی آزمون شناخته شده است. سازمان ICH تشکیل شده از مقامات نظارتی و صنایع تولیدی داروسازی است که در زمینه جنبه های علمی و فنی توسعه و ثبت ترکیب دارویی فعالیت می کند. مواردی که در ادامه به آن ها اشاره می کنیم در خصوص معتبرسازی از دیدگاه سیستم نظارتی می باشد.
– انجام هر گونه آنالیز، آزمایش و … مستلزم ارائه نتیجه برای توزیع فرآورده های دارویی است. در این پروسه باید دقت، ویژگی، تکرارپذیری و حساسیت روش های آزمایشی بکار گرفته شود. این پروسه باید مستند و پایه گذاری شود. مستندسازی باید بر طبق بخش 211.194 (a) انجام شود.
– این استاندارد به عنوان یک اصل کلی و تولیه برای تمام شرکت های تولیدکننده و کنترل کننده تلقی می شود که به منظور ایجاد استانداردهای عملکرد و اختصاصی است. دقت بیشتر و درنظر گرفتن نیازهای سازمان و فرآورده های مورد ارزیابی اهمیت دارد.

تصمیمات سازمان ICH Q14 در معتبرسازی آنالیز

در ژوئیه سال 2015 سازمان FDA که به نام سازمان غذا و دارو شناخته می شود سند راهنمای ( روش های تحلیلی و روش های اعتبار سنجی بیولوژیک و دارو ) را صادر کرد. در سند قبل شاهد اقتباس از استاندارد ICH Q2 بودیم. اما این سند به عنوان یک نسخه فشرده محسوب می شود که بخش عمده ای از اطلاعات ICH در آن حذف شده است و با ارجاعات آن جایگزین می شود. در سال 2018 میلادی سازمان ICH تصمیم گرفت که Q2 (R2) را توسعه بدهد و از روش هایی مانند اسپکتروسکوپیک و اسپکترومتری استفاده کند. در این سال برنامه ریزی انتشار ICH Q14 به عنوان توسعه روش های آنالیز انجام شد. بر اساس دستورالعمل هایی که سازمان ICH منتشر کرد، FDA توصیه می کند که باید ابزار و روش ها بر اساس هدف مورد نظر تعیین شوند. همچنین دامنه روش تحلیلی در انتخاب ابزار و روش موثر است.

منظور از استحکام در معتبرسازی روش های آنالیز چیست؟

در معتبرسازی روش های آنالیز واژگان زیادی بکار می روند که یکی از آن ها استحکام است. منظور از استحکام، ظرفیت یک روش به منظور بی تاثیر ماندن از تغییرات کوچک و عمدی در پارامترهاست. اندازه گیری قابلیت اطمینان در یک روش، باید در ابتدا یا انتهای فرآیند اعتبارسنجی ارزیابی شود.

توسعه روش آنالیز چیست ؟

هنگامی که متوجه می شویم به یک روش تحلیلی نیاز داریم باید اطلاعات مربوط به قبل از مرحله توسعه روش، جمع آوری شوند. این اطلاعات می توانند شامل ساختارهای شیمیایی، میزان غلظت آنالیز، ماتریس نمونه ، خواص فیزیکی، حلالیت و … باشد. هدف مورد نظر باید در خصوص تناسب و روش درک شود. در غیر این صورت نمی توان انتظار نتیجه ای موثر را داشت. آماده سازی نمونه از مراحل پیچیده محسوب می شود. همچنین انتخاب ابزار تحلیلی، در دسترس بودن معرف ها، طول تجزیه و تحلیل و … باید در این مرحله مدنظر قرار داده شود تا از کارایی روش در یک محیط کنترل کیفی معمول تحت عنوان QC اطمینان حاصل کنیم.

هزینه ها در معتبرسازی آنالیز کدامند؟

هزینه های معتبرسازی آنالیز شامل حلال ها یا مواد می باشند. علاوه بر آن می توان به هزینه ضایعات نیز اشاره کرد. بدین منظور باید ابتدا توان عملیاتی نمونه را ارزیابی کنیم. داده های حاصل از توسعه روش، باید مبنایی برای ایجاد فاکتورهای اعتبارسنجی و معیارهای پذیرش در نظر گرفته شوند. پارامترهای معتبرسازی آزمون ممکن است برای تست های گوناگون اندکی متفاوت باشد. به طور مثال 8 پارامتر مرتبط با تست معتبرسازی HPLC وجود دارد که شامل Specificity، Precision، Accuracy، Linearity and range، Detection Limit، Quantitation Limit، Robustness، Ruggedness و Linearity and range می باشد.