آشنایی با معتبرسازی سیستم آبساز
معتبرسازی سیستم آبساز از اهمیت زیادی در کارخانجات داروسازی برخوردار است. به همین دلیل در انتخاب نوع آبساز، طراحی، ساخت و تامین تجهیزات دقت زیادی بکار می رود. آبی که از این دستگاه تولید می شود به عنوان آب دارویی شناخته می شود که باید از تطابق کامل با استانداردهای داروسازی برخوردار باشد. با ما همراه باشید تا به معتبرسازی سیستم آبساز بپردازیم.
معتبرسازی سیستم آبساز
منظور از معتبرسازی سیستم آبساز چیست؟ سیستم آبساز یکی از تجهیزات بسیار با اهمیت در کارنجات داروسازی محسوب می شود. زیرا آب دارویی تولید می کند و باید کیفیت آن در حد استانداردهای بین المللی باشد. در انتخاب این دستگاه به پارامترهایی از جمله نوع آبساز، طراحی، ساخت و تامین تجهیزات توجه ویژه ای می شود. این دستگاه قادر است آب را در گریدهای مختلف و موردنیاز تولید کند. از جمله استانداردهایی که رعایت آن ها اهمیت دارد ASME BPE 2016 و ISO 22519 است. معتبرسازی سیستم آبساز در کارخانه هایی نظیر بیوتکنولوژی، داروهای خوراکی، داروهای تزریقی و فرآورده های چشمی قابل توجه می باشد.
لازم به ذکر است که آب دارویی فقط در تولید دارو مورد استفاده قرار نمی گیرد. بلکه در امور مختلفی مانند نظافت کلین روم، شستشوی تجهیزات آزمایشگاه کنترل کیفی و ماشین آلات دارویی نیز کاربرد دارد. کیفیت این دستگاه همواره مورد توجه تمام نهادهای نظارتی بوده و کوچک ترین تخلفی در این زمینه می تواند تبعات سنگینی به همراه داشته باشد.
دستگاه آبساز با املاح موجود در آب را در گرید موردنظر کاهش دهد و یون زدایی انجام دهد. آب دارویی باید عاری از هرگونه میکروارگانیسم و اندوتوکسین باشد تا بتوانیم از آن به عنوان قابل قابل تزریق نیز استفاده کنیم. ظرفیت تولیدی این دستگاه از کمتر از 100 لیتر الی 5000 لیتر در ساعت می باشد.
انواع گرید آب دارویی
در معتبرسازی سیستم آبساز، باید توجهی به گرید آب دارویی نیز داشته باشیم. در حال حاضر در کشور ما دو گرید آب دارویی تولید می شود که برای مصارف خوراکی و تزریقی می باشد. در پرونده جامع دارویی از استانداردهای فارماکوپه امریکا یا اروپا استفاده می شود. به همین دلیل باید آزمون های فیزیکوشیمیایی و میکروبیولوژی مورد نیاز نیز از همین استاندارد تبعیت کند.
برای هر کدام از آب های دارویی که برای مصارف خوراکی یا تزریقی می باشد باید از گرید مناسب با آن استفاده کرد. تا بتوانیم علاوه بر خالص سازی آب، اقدام به کاهش ریسک آلودگی میکروبی آن نیز کنیم. این موضوع در خصوص دستگاه های تهیه آب تزریقی اهمیت بیشتری پیدا می کند. به همین دلیل عملیات خالص سازی آن با دقت بیشتری انجام می شود. همچنین در طی این پروسه نباید هزینه اضافی بر ساخت دستگاه تحمیل شود.
روش خالص سازی آب دارویی چیست ؟
در خصوص معتبرسازی سیستم آبساز باید به روش خالص سازی آب دارویی نیز اشاره کنیم. این دستگاه شامل دو بخش پیش تصفیه و تصفیه می باشد که اقدام به حذف ذرات معلق تا گرید موردنظر می کند. در طراحی و تولید این دستگاه از تکنولوژی هایی مانند اسمز معکوس، تقطیر، الکترو دیونایزر، فیلتراسیون، ازون زن و ماوراء بنفش استفاده می شود.
مخازن ذخیره آب دارویی به شکل تک جداره، دوجداره یا سه جداره هستند که تجهیزات بکار رفته در هر کدام از آن ها با توجه به نوع کاربرد و تعداد جداره ها تعیین می شود. طراحی مخازن آب دارویی مطابق استاندارد ASME Section 8 می باشد. این دستگاه ها قابلیت شستشو دارند و از سیستم ضدعفونی به شکل Steam In Place برخوردار هستند. به منظور بهره مندی از بالاترین سطح کیفی در ساخت دستگاه، باید از دستگاه جوشکاری اوربیتال استفاده شود. این دستگاه فقط توسط جوشکاران صلاحیت دار مورد استفاده قرار می گیرد.
احراز کیفیت و معتبرسازی سیستم آبساز از مهم ترین موارد در خصوص نصب و راه اندازی آن است. علاوه بر احراز کیفیت در طراحی باید احراز کیفیت در نصب، عملکرد، سیستم های کامپیوتری نیز مورد بررسی قرار بگیرد. همچنین احراز کیفیت عملیاتی نیز از اهمیت ویژه ای برخوردار است.
استفاده از تجهیزات و مواد دارویی مناسب
گروه معتبرسازان پانیا
در این بخش اشاره ای به گروه معتبرسازان پانیا می کنیم. تجهیزات دارویی مانند آبساز در بسیاری از کارخانجات دارویی و بیوتکنولوژی کاربرد دارد. همچنین در برخی از کلین روم ها نیز مورد نیاز خواهد بود. اگر مطالب قبلی وب سایت ما را دنبال کرده باشید به خوبی با کلین روم یا اتاق تمیز آشنایی دارید. کلین روم ها عاری از هر گونه آلودگی و میکروارگانیسم هستند که انجام آزمایشات مختلف مانند ولیدیشن دارویی و معتبرسازی دارویی در آن انجام می شود. البته قبل از اینکه هر نوع فعالیتی را در کلین روم آغاز کنید باید معتبرسازی اتاق تمیز را انجام دهید تا از کیفیت تجهیزات، بهداشت و … اطمینان حاصل شود.
