معتبرسازی فرآیند چیست؟
معتبرسازی فرآیند در پروژه های دارویی از حساسیت بسیار زیادی برخوردار است. در این پروژه ها، باید مقبولیت جهانی را کسب کنیم و تست هایی به منظور تعیین صلاحیت در تمام مراحل انجام دهیم. معتبرسازی فرآیند از ابتدای فاز طراحی تا تحویل دارو اجرا می شود. غالبا معتبرسازی دارویی یا ولیدیشن دارویی در فضایی به نام کلین روم انجام می شود که این فضا بر اساس استانداردها و پروتکل ها تاسیس می شود.
معتبرسازی فرآیند
طرح جامع معتبرسازی چیست؟
فرآیند ارزیابی متداول
ارزیابی و معتبرسازی شامل چه فرآیندهایی است؟
ارزیابی طراحی
در معتبرسازی فرآیند باید ابتدا اشاره ای به ارزیابی طراحی یا DQ داشته باشیم. این طرح نشان می دهد که آیا طرح ارائه شده دارای تمام الزامات تعریف شده می باشد یا خیر. انجام صحیح این ارزیابی، قبل از شروع ساخت طرح جدید که قرار است ارزیابی شود الزامی می باشد.
ارزیابی نصب
ارزیابی نصب که به نام IQ معرفی می شود نشان دهنده این است که یک پروسه یا فرآیند، دارای همه مشخصات تعیین شده ، صحت در نصب، اسناد برای کارکرد پیوسته را دارا می باشد یا خیر.
ارزیابی عملیاتی
این مرحله از معتبرسازی فرآیند که در معتبرسازی اتاق تمیز و احراز کیفیت تاثیر زیادی دارد این است که نشان می دهد تمام عناصر یک فرآیند یا تجهیزات، به درستی کار می کنند. وجود هر گونه اشکال در این مرحله می تواند فرآیند را دچار ایراد کند.
ارزیابی کارایی
ارزیابی اجزا
نکات مهم در معتبرسازی فرآیند چیست ؟
– شناسایی پروسه و فرآیند تمیزی از مهم ترین مراحل در معتبرسازی محسوب می شود. زیرا وجود هر گونه آلودگی می تواند نتیجه احراز کیفیت را با مشکل مواجه کند.
– معین کردن یک روش برای معتبرسازی تمیزی اهمیت زیادی دارد. روش های مختلفی برای معتبرسازی تمیزی وجود دارد که باید بهترین آن را انتخاب و اجرا کرد.
– مشخص کردن یک محصول بحرانی و تشخیص اهداف و حد آلودگی ها از دیگر نکات مهم در این امر محسوب می شود. مشخص کردن حد آلودگی ها بر اساس کلاس کلین روم انجام می شود. هر چه کلاس کلین روم بالاتر باشد به این معناست که آزمایشات انجام شده در آن از حساسیت بالاتری برخوردار است و آلودگی هایی مانند ذرات معلق، میکروارگانیسم ها و … باید در کمترین حد ممکن وجود داشته باشند.
– آلودگی های فیزیکی و آلودگی های شیمیایی توسط دستگاه های مخصوص و مانیتورینگ انجام می شود. عوامل تمیزی مانند شوینده ها و تعیین حد باقی مانده فاکتور باید مورد بررسی قرار گیرد.
– پروتکل های معتبرسازی باید تحریر و نگارش شوند. همچنین مستندسازی آن حائز اهمیت است.
– در برخی از مواقع لازم است معتبرسازی به طور مجدد انجام شود. برای انجام این کار می توانید به سراغ شرکت های مختلف در این زمینه فعال هستند بروید. شرکت معتبرسازان پانیا به شما کمک می کند تا این مرحله را با سهولت به انجام برسانید.
