هدف از معتبرسازی پاکسازی چیست؟
معتبرسازی پاکسازی با هدف تشخیص موثر بودن یک روش برای حذف آلودگی ها، باقی مانده محصول و اکسیپینت ها می باشد. قبل از شروع هر گونه فعالیت دارویی و آزمایشگاهی در کلین روم باید از تمیز بودن محیط اطمینان حاصل کنیم و معتبرسازی پاکسازی را به بهترین روش پیاده سازی کنیم.
معتبرسازی پاکسازی
معتبرسازی پاکسازی چیست؟ این روش از معتبرسازی به منظور تشخیص موثر بودن یک روش پاکسازی برای حذف باقی مانده محصول، زدودن آلودگی، اکسیپینت ها و … می باشد. هر کدام از پرسنل باید از عدم وجود ریسک و خطر در تولید مواد موردنظر اطمینان داشته باشند. در غیر این صورت احراز کیفیت و ولیدیشن دارویی با موفقیت انجام نخواهد شد.
مراحل معتبرسازی پاکسازی
– در مرحله اول روش پاکسازی را انتخاب می کنیم و آن را مورد ارزیابی قرار می دهیم.
– حد مجاز باقی مانده محصول قبل را تعریف می کنیم و بر اساس آن نمونه های قابل قبول را محاسبه می کنیم.
– روش های آنالیزی و نمونه گیری را انتخاب می کنیم. برخی از روش ها از اعتبار بیشتری برخوردار هستند.
– برنامه معتبرسازی را تا حد امکان ساده می کنیم تا روند معتبرسازی بهتر انجام شود.
– ریسک های بحرانی را ارزیابی می کنیم و میزان حد مجاز باقی مانده بر روی تجهیزات کلین روم را تخمین می زنیم.
– روش های مختلف را با هدف معتبرسازی پاکسازی مورد استفاده قرار می دهیم. این روش ها شامل HPLC ، اندوتوکسین، تست های میکروبی و … می باشد.
– نمونه ها را آنالیز می کنیم. به این معنا که نمونه های حاصل از شستشو و نمونه تماس مستقیم با سطح را مورد بررسی قرار می دهیم. خروجی مراحل مذکور، ارائه گزارش معتبرسازی می باشد.
مزایای معتبرسازی پاکسازی چیست؟
پس از آنکه هدف از معتبرسازی پاکسازی را مورد بررسی قرار دادیم نوبت به این می رسد که به مزایای آن اشاره کنیم. همان طور که می دانید در سال های اخیر شاهد رشد روز افزون تقاضا برای تاسیس کلین روم ها هستیم. زیرا بسیاری از صنایع به دلیل بالا بودن میزان آلودگی، مجبور هستند آزمایشات خود را در یک مکان تمیز و عاری از آلودگی انجام دهند. این فضا که اتاق تمیز نام دارد از تجهیزات و امکاناتی برخوردار است که اجازه ورود هیچ گونه آلودگی به فضا را نمی دهد.
طبق تحقیقاتی که در این زمینه انجام شده نشان می دهد که بخش اعظم آلودگی هایی که وارد اتاق تمیز می شوند به دلیل ورود پرسنل می باشد. سوالی که در این بخش با آن روبرو هستیم این است که چه راهی برای از بین بردن آلودگی های ناشی از فعالیت پرسنل وجود دارد؟ خوشبختانه روز به روز شاهد پیشرفت در این عرصه هستیم و پوششی که برای پرسنل در نظر گرفته شده است باعث محافظت کامل آن ها می شود. میکروارگانیسم هایی که بر روی پوست بدن انسان زندگی می کنند بیشترین نقش را در این آلودگی ایفا می کنند که می تواند باعث تغییر در نتایج معتبرسازی دارویی و ولیدیشن دارویی شود.
افزایش بهره وری
از مهم ترین مزایای معتبرسازی اتاق تمیز افزایش بهره وری می باشد. همچنین افزایش تکرار پذیری در تولید محصول از دیگر مزایای قابل تامل محسوب می شود. هنگامی که بهره وری بالا رود می توانیم به کیفیت محصولات و تست های انجام شده بر روی آن ها اطمینان بیشتری پیدا کنیم. در حال حاضر کلین روم ها در کارخانجات صنایع غذایی، دارویی، بیمارستان ها، آزمایشگاه ها و … نیز وجود دارند. در مطالب گذشته به این موضوع اشاره کردیم که نمونه برداری های انجام شده در بیمارستان ها در کلین روم صورت می پذیرد. زیرا وجود هر گونه آلودگی در هنگام نمونه برداری می تواند سبب ایجاد عفونت در بافت شود. معتبرسازی پاکسازی در این مکان ها نتیجه مطلوبی در پی خواهد داشت.
کاهش هزینه های جاری
منظور از هزینه های جاری، هزینه های مربوط به نیروی انسانی، تجهیزات، تاسیسات، کنترل کیفیت و …. می شود. هنگامی که معتبرسازی پاکسازی را انجام می دهید بسیاری از این هزینه ها کاهش پیدا می کنند. تاسیساتی که در کلین روم وجود دارد شامل اگزاست فن، فیلتراسیون، پرده هوا، سد هوایی و … است که هر کدام از آن ها دارای ویژگی های منحصر به فرد می باشد. همچنین کاهش موارد مردودی محصولات از دیگر موضوعاتی است که در اجرای معتبرسازی کلین روم شاهد آن خواهیم بود. تحقیقات نشان داده در کارخانجات و مراکزی که کلین روم وجود ندارد تعداد محصولات مردودی بیشتر است. زیرا سیستمی برای کنترل کیفی آن ها وجود ندارد.
ایجاد سیستمی برای پایش مداوم
پارامترهای زیادی در کلین روم وجود دارد که باید اقدام به پایش مداوم آن ها کرد. یکی از این پارامترها، ذرات معلق می باشند که اگر میزان آن ها از حد مجاز فراتر برود، با توقف فعالیت در اتاق تمیز مواجه خواهیم شد. میزان مجاز ذرات معلق در کلین روم، بر اساس کلاس و استانداردهای مربوطه می باشد. معمولا هر چه حساسیت آزمایشات و تست های انجام شده بالاتر باشد میزان ذرات معلق در هوای کلین روم نیز باید کمتر باشد تا بر روند احراز کیفیت تاثیر منفی نگذارد. معتبرسازی باعث می شود که این پارامترها به طور مداوم پایش و مانیتور شود.
