معتبر سازی سیستم های Clean Room به چه صورت است؟
معتبر سازی سیستم های Clean Room یکی از متداول ترین عملیات هایی است که در پروژه های ساخت اتاق تمیز انجام می شود. غالبا اتاق تمیز یا کلین روم اهمیت زیادی در صنایع داروسازی دارد اما نمی توان جایگاه آن را در سایر صنایع نادیده گرفت. در این مطلب به روش ها و پارامترهای موثر بر معتبر سازی سیستم های Clean Room خواهیم پرداخت.
معتبر سازی سیستم های Clean Room
معتبر سازی سیستم های Clean Room از اهمیتی انکارناپذیر برخوردار است. زیرا کارهای مختلفی از جمله معتبرسازی دارویی، احراز کیفیت و ولیدیشن دارویی در کلین روم انجام می شود. اگر معتبرسازی آن به درستی انجام نشود شاهد کسب نتایج نامطلوب خواهیم بود. در حال حاضر شرکت های مختلفی در زمینه معتبرسازی اتاق تمیز فعالیت می کنند که می توان به گروه معتبرسازان پانیا اشاره کرد. این گروه به شما کمک می کند تا کیفیت محصولات تولید شده در هر مرحله از پروژه، مورد بررسی قرار گیرد و این اطمینان را به شما می دهد که کیفیت محصولات بر اساس آخرین استانداردهای تعریف شده در این حوزه می باشد.
منظور از معتبر سازی کلین روم چیست ؟
مراحل مختلف معتبر سازی سیستم های Clean Room
معتبرسازی اتاق تمیز دارای مراحل مختلفی می باشد که در مطالب قبل به آن اشاره کردیم. یکی از مهم ترین آن ها معتبرسازی و تضمین کیفیت تجهیزات می باشد. این موضوع به نام معتبرسازی تجهیزات نیز معرفی می شود. در این مرحله تمام تجهیزات و امکاناتی که در کلین روم وجود دارد مورد ارزیابی قرار می گیرد. زیرا آن ها بر روی کیفیت محصول، تست فرمولاسیون، تولید داروی جدید، تولید ماده غذایی جدید و … تاثیرگذار هستند.
از دیگر مراحل معتبر سازی سیستم های Clean Room ، معتبرسازی تاسیسات می باشد. این مرحله جزو معتبرسازی فرآیند می باشد. در این بخش اطمینان حاصل می شود که فرآیند تولید محصول، دارو یا فرمولاسیون جدید با استانداردهای جهانی کاملا منطبق است. از دیگر مراحل معتبرسازی می توان به سیستم های HVAC ، سیستم های کامپیوتری، مانیتورینگ و … اشاره کرد که هر کدام به تنهایی دارای اهمیتی بسیار فوق العاده می باشند.
منظور از عملیات بالانسینگ چیست؟
تست اعتبارسنجی
– بررسی تعداد ذرات معلق در هوا به وسیله مانیتورینگ اتاق تمیز اهمیت زیادی دارد. مانیتورینگ می تواند پارامترهای مختلفی را تحت سنجش قرار دهد و در صورتی که میزان هر کدام از آن ها بیشتر از حد مجاز شد اجازه ادامه فعالیت در کلین روم را صادر نکند.
– شدت نور از دیگر تست هایی است که در اتاق تمیز انجام می شود. برخی آزمایشات نباید در معرض نور زیاد انجام شوند. زیرا احراز کیفیت را با مشکل مواجه می کنند. این ویژگی در خصوص صنایع حساس از جمله مواد غذایی و داروسازی صدق می کند. اما در صنایعی که نیاز به کلاس پایین تر برای کلین روم وجود دارد این مساله اهمیت خیلی زیادی ندارد.
– واحدی که برای فشار هوا درنظر گرفته می شود پاسکال نام دارد. این تست جزو بااهمیت ترین روش های اعتبارسنجی اتاق تمیز می باشد. همچنین میزان گردش هوا، اندازه گیری سرعت هوا، اندازه گیری نویز واندازه گیری دما و رطوبت از دیگر پارامترهای موثر بر معتبر سازی سیستم های Clean Room محسوب می شود.
– ساخت کلین روم نیازمند رعایت پروتکل هایی در خصوص مصالح بکار رفته در آن می باشد. دیوار، کف، سقف، درب ، پنجره و … باید به نحوی ساخته شوند که فاقد هر گونه شیار، منفذ، خلل و فرج باشند تا بتوان پاکسازی آن را به بهترین وجه انجام داد.
– نقاط ورودی پرسنل به اتاق تمیز باید مهر و موم شوند تا این اطمینان به وجود آید که هیچ گونه شکاف و منفذی برای تجمع باکتری ها و میکروب ها وجود ندارد. حدالامکان باید از زهکشی در کلین روم پرهیز کرد. زیرا زهکشی عاملی برای تجمع باکتری ها محسوب می شوند. اگر به هر دلیلی مجبور به استفاده از زهکشی بودید باید به طور اختصاصی از وسیله ای استفاده کنید که برای کلین روم طراحی شده است.