آشنایی با احراز کیفیت تجهیزات و ماشینآلات تولید
احراز کیفیت تجهیزات به منظور اطمینان از عملکرد و تطابق آن بر اساس اهداف موردنظر می باشد. آزمودن یا تست به عنوان یکی از مهم ترین پارامترهای تجزیه ای برای کاربران سیستم محسوب می شود. معیارهای سازندگان از طریق روش های مهندسی شده تعریف می شود و شامل متدلوژی های طراحی رسمی است. با ما همراه باشید تا به احراز کیفیت تجهیزات و ماشین آلات تولید بپردازیم.
احراز کیفیت تجهیزات
احراز کیفیت تجهیزات و ماشین آلات تولید چگونه انجام می شود؟ این موضوع از یک رویکرد ساختار یافته پیروی می کند. کاربرد مواد و پارامترهای آزمون بر اساس آنالیزهای علمی انجام می شود. تعاریف متعددی در زمینه احراز کیفیت تجهیزات وجود دارد که رایج ترین آن ها مدل Q4 می باشد. این مدل شامل چهار فاز صلاحیت طراحی، نصب، عملکرد، کارایی است که منجر به خروجی های کلیدی می شود. این خروجی ها در سراسر فعالیت های معتبرسازی ضروری می باشند.
احراز صلاحیت طراحی (DQ)
احراز صلاحیت نصب (IQ)
احراز صلاحیت عملیاتی (OQ)
از دیگر مواردی که در خصوص احراز کیفیت تجهیزات وجود دارد OQ نام دارد. این نوع از احراز کیفیت که راجع به صلاحیت عملیاتی بحث می کند، فرآیند نصب را به چالش می کشد. زیرا بر عملکرد سیستم متمرکز است. OQ از دستورالعمل هایی پیروی می کند که نشان می دهد دستگاه بر اساس استانداردهای پذیرفته شده عمل می کند یا خیر.
OQ از تست هایی تشکیل شده که در خصوص سیستم و اجزا انجام می شود و خروجی آن باید مدارک و شواهد ثبت شده ای باشند که قابل کنترل و بازرسی هستند. تعداد دفعات انجام این تست، بر اساس نظر سازمان کاربر انجام می شود. اما به طور کلی یک الی دوبار در سال انجام می شود.
احراز صلاحیت کارایی (PQ)
احراز صلاحیت کارآیی و تایید کارایی عباراتی هستند که می توان آن ها را به صورت مترادف بکار برد. این نوع از احراز کیفیت تجهیزات PQ نام دارد. این تست می تواند کارایی سیستم را تحت شرایط عملیاتی نرمال برای تجهیز را تایید کند. این امر باعث شده تا PQ به عنوان یک تست کاربردی و ویژه محسوب شود. به طور مثال از این تست برای تجهیزات کروماتوگرافی نیز استفاده می شود.
احراز صلاحیت مجدد بعد از تعمیر (RQ)
احراز صلاحیت مجدد بعد از تعمیر که به نام RQ شناخته می شود شباهت زیادی با احراز صلاحیت عملیاتی دارد. هدف از انجام این روش تایید صحت و موفقیت آمیز بودن تعمیرات بر روی سیستم و بازگرداندن آن به حالت نرمال و رضایت بخش است. به عبارتی می توان گفت که RQ به عنوان زیرمجموعه ای از OQ محسوب می شود. برای تعمیرات پیچیده بهتر است تست های مربوط به OQ را به طور کامل انجام داد. زیرا اجزای پیچیده می توانند بر کل سیستم اثر حیاتی داشته باشند.
کلام آخر!
برای انجام احراز کیفیت و احراز صلاحیت نیاز به حضور یک گروه حرفه ای و متخصص می باشد. گروه معتبرسازان پانیا علاوه بر معتبرسازی اتاق تمیز، معتبرسازی دارویی و ولیدیشن دارویی، در زمینه احراز کیفیت تجهیزات نیز فعالیت می کنند. برای برقراری ارتباط با این گروه، از بخش تماس با ما در سایت کمک بگیرید.