اولین شرکت مجری احراز کیفیت تجهیزات و‌معتبرسازی فرآیندهای داروسازی در ایران
5 تیر 1401 توسط pania-seno 0 دیدگاه

فیلتر هپا چیست؟

فیلتر هپا یکی تجهیزات صنعتی است که شاهد کاربرد آن در کلین روم، آزمایشگاه ها، بیمارستان ها، دستگاه های تصفیه هوا و … هستیم. فیلتر هپا به عنوان قلب سیستم تصفیه هوا شناخته می شود که برای نخستین بار در دهه 1940 میلادی توسط بخش شیمیایی ارتش امریکا طراحی و تولید شد.

فیلتر هپا

فیلتر هپا

در کلین روم و اتاق تمیز تجهیزات مختلفی به کار می رود که یکی از آن ها فیلتر هپا می باشد. این فیلتر در صنایعی مانند پزشکی، آزمایشگاهی، دستگاه های تصفیه هوا، لوازم خانگی مانند جاروبرقی و … کاربرد دارد. فیلتر هپا برای نخستین بار توسط بخش شیمیایی ارتش امریکا و کمیته تحقیقات دفاع ملی در دهه 1940 میلادی طراحی و تولید شد و یکی از بخش های پروژه منهتن بود. دانشمندانی که بر روی این پروژه کار می کردند موظف شدند فیلتری بسازند تا مواد رادیواکتیو موجود در را هوا جذب کند. اگر با پروژ منهتن آشنایی ندارید باید بگوییم که یک پروژه طبقه بندی شده محسوب می شد که حول توسعه بمب اتم در طول جنگ جهانی دوم بود.

محققینی که در این پروژه کار می کردند نیاز به روشی داشتند تا به وسیله آن ذرات بسیار ریزی که به رادیواکتیو آلوده شده اند را کنترل کنند. در آن زمان هدف از ایجاد این تکنولوژی، فیلتر کردن سموم کوچکی بود که در هوا پراکنده می شد. طراحی اولیه بر اساس ماسکی بود که سربازان امریکایی استفاده می کردند. ترکیبات فیلتر هپا نیز از الیاف پنبه نسوز و سلولز بود.

برای ارائه خدمات معتبرسازی و احراز کیفیت با ما در ارتباط باشید

کاربرد فیلتر هپا

اگر شما یا فردی از اعضای خانواده تان دچار بیماری هایی نظیر آسم و آلرژی های تنفسی است استفاده از این فیلتر برای او بسیار ضروری است. زیرا این فناوری سبب جذب انواع ذرات معلق، گردو غبار، گرده، شوره حیوانات خانگی، آلرژن ها، باکتری ها و … خواهد شد.

فیلتر هپا

جذب دود

شغل برخی از افراد به گونه ای است که مجبور هستند مدت زمان طولانی در معرض دود، خاک و … باشند. استفاده از فیلتر هپا می تواند از ابتلای شما به بیماری هایی همچون آسم و تنگی نفس جلوگیری کند. زیرا آلاینده های غلیظی که در هوا وجود دارند دشمن ریه شناخته می شوند.

محیط های شیمیایی

فیلترهایی که در محیط های شیمیایی مورد استفاده قرار می گیرند از کربن فعال تشکیل شده اند. این کربن آغشته به یدید پتاسیم، زئولیت، آلومینای فعال و پرمنگنات پتاسیم است. این فیلترها برای محیط هایی که دارای حجم زیادی از مواد شیمیایی آلی فرار یا VOC هستند مناسب می باشد.

کلین روم

اگر مطالب قبلی وب سایت ما را دنبال کرده باشید به خوبی با مفهوم کلین روم آشنایی دارید. کلین روم یا اتاق تمیز، مکانی برای انجام آزمایشات پزشکی، تست کردن فرمولاسیون دارویی، صنایع غذایی و … می باشد. در این محیط هیچ نوع آلودگی و ذره معلق نباید وجود داشته باشد زیرا احراز کیفیت و معتبرسازی دارویی را دچار اختلال می کند. به همین دلیل فیلتر مذکور یکی از مهم ترین تجهیزاتی است که در اتاق تمیز بکار می رود. این فیلترها قادرند ذرات کوچک به اندازه 0.003 میکرون را نیز جذب کنند. در ساخت کلین روم توجه زیادی به معتبرسازی اتاق تمیز می شود زیرا به نتیجه ولیدیشن دارویی و سایر امور مرتبط بستگی دارد.

فیلتر هپا

محیط خانه

شاید تصور کنید که استفاده از فیلتر هپا فقط مختص به مکان هایی مانند کلین روم، آزمایشگاه ها و … است. در صورتی که شما می توانید در محیط خانه نیز از آن استفاده کنید. قطعا می دانید که محیط خانه به دلیل بسته بودن، آلوده تر از محیط بیرون است و از آنجایی که ما مدت بیشتری در خانه هستیم بهتر است از تجهیزاتی مانند انواع فیلتر استفاده کنیم تا کیفیت تنفس ما بهتر شود.

در ساخت برخی از لوازم خانگی مانند جاروبرقی نیز از این فیلتر استفاده می شود و تمام گرد و غبار ورودی به جاروبرقی توسط آن فیلتر می شود. اگر دچار حساسیت های تنفسی هستید و یا به موی حیوانات آلرژی دارید توصیه می کنیم از این فیلتر استفاده کنید.

برخی از افراد از دستگاه های تصفیه هوای قابل حمل در خانه استفاده می کنند. این دستگاه دارای فیلتر می باشد و به نحوی طراحی شده اند که شما قادر به تعویض فیلترهای آن باشید. همچنین امکان استفاده از آن در دستگاه هواسازی نیز وجود دارد.

شاید تصور کنید که استفاده از فیلتر هپا فقط مختص به مکان هایی مانند کلین روم، آزمایشگاه ها و … است. در صورتی که شما می توانید در محیط خانه نیز از آن استفاده کنید. قطعا می دانید که محیط خانه به دلیل بسته بودن، آلوده تر از محیط بیرون است و از آنجایی که ما مدت بیشتری در خانه هستیم بهتر است از تجهیزاتی مانند انواع فیلتر استفاده کنیم تا کیفیت تنفس ما بهتر شود.

در ساخت برخی از لوازم خانگی مانند جاروبرقی نیز از این فیلتر استفاده می شود و تمام گرد و غبار ورودی به جاروبرقی توسط آن فیلتر می شود. اگر دچار حساسیت های تنفسی هستید و یا به موی حیوانات آلرژی دارید توصیه می کنیم از این فیلتر استفاده کنید.

برخی از افراد ازز دستگاه های تصفیه هوای قابل حمل در خانه استفاده می کنند. این دستگاه دارای فیلتر می باشد و به نحوی طراحی شده اند که شما قادر به تعویض فیلترهای آن باشید. همچنین امکان استفاده از آن در دستگاه هواسازی نیز وجود دارد.

ساختار فیلتر هپا چیست ؟

HEPA مخفف عبارت high efficiency particulate air filter می باشد. این فیلتر از الیاف فایبر گلاس، حصیر و پوشال ساخته شده که کاملا در هم تنیده شده اند. در خصوص پیچیدگی الیاف، هیچ نظمی را شاهد نیستیم و بافت داخلی آن کاملا نامنظم و تصادفی است. الیاف مذکور دارای قطرهای مختلفی هستند که تاثیر بسیار زیادی در جذب ذرات خواهند داشت. لازم به ذکر است که میان الیاف فضای باز وجود دارد که این فضا تا 0.3 میکرون می باشد. این میزان قادر به جذب 99.97 درصد گرد و غبار، کپک، ذرات معلق و باکتری می باشد.

عملکرد فیلتر هپا در پاکسازی آلودگی و ذرات

مسدود کردن

یکی از عملکردهای فیلترهای هپا مسدود کردن می باشد. این شیوه مکانیزمی مانند الک دارد. به این معنا که از عبور ذرات جلوگیری می کند. این ویژگی به عنوان ساده ترین عملکرد فیلتراسیون هپا شناخته می شود. در ادامه به سایر موارد اشاره می کنیم.

گیر انداختن

معمولا ذرات کوچک با سرعت بیشتری حرکت می کنند. هر چه سرعت حرکت آن ها افزایش پیدا کند سریع تر وارد فیتر شده و گیر می افتند. این موضوع ارتباط مستقیمی با جرم و سرعت ذره دارد.

انتشار

آیا با مفهوم اینرسی آشنایی دارید؟ ذراتی که بسیار کوچک هستند اینرسی بسیار کمی دارند. به این معنا که توسط مولکول های اطراف بمباران می شوند و حرکت آن ها غیر عادی می شود. رقصیدن نامنظم این ذرات در هوا به نام حرکت براونی نام گرفته است. برخورد آن ها به فیلتر باعث گرفتار شدن و در نهایت جذب آن ها می شود.

4 تیر 1401 توسط pania-seno 0 دیدگاه

آشنایی با طراحی اتاق تمیز

طراحی اتاق تمیز دارای مراحل و اصولی است که در این بخش به آن می پردازیم. اتاق تمیز یک اتاق محصور شده تلقی می شود که عاری از هر گونه ذره معلق و آلودگی است و تمام آزمایشات حساس و نمونه برداری در آن انجام می شود. صنایعی که باید با طراحی اتاق تمیز آشنایی داشته باشند شامل داروسازی، مواد غذایی، پزشکی و … است.

طراحی اتاق تمیز

طراحی اتاق تمیز

در طراحی اتاق تمیز باید ابتدا به میزان حساسیت آن پی برد. هیچ گونه آلودگی از جمله ذرات معلق، حرارت، رطوبت و فشار نباید در این بخش وجود داشته باشد تا آزمایشات و احراز کیفیت با بالاترین درجه اعتبار انجام شود. بهتر است معتبرسازی اتاق تمیز زیر نظر کارشناسان و متخصصین این حوزه انجام شود. گروه معتبرسازان پانیا جزو شرکت هایی محسوب می شود که قادر به اجرا و پیاده سازی کلین روم و استانداردهای لازم برای آن است. هزینه طراحی اتاق تمیز قطعا کم نیست و بیشترین مخاطب آن کارخانه های داروسازی، صنایع غذایی و بیمارستان ها می باشد.

استانداردهای مختلفی برای طراحی کلین روم وجود دارد که بر اساس کلاس و میزان حساسیت آن تعیین می شود. به طور مثال در برخی از آزمایشاتی که در کلین روم انجام می شود وجود فشار هوا اهمیتی ندارد اما رطوبت باید در کمترین میزان خود باشد. فاکتورهای مذکور جزو استانداردهای طراحی کلین روم می باشد. 

یکی از پارامترهای مهم که باید در تمام کلین روم ها رعایت شود جریان لامینار است. منظور از لامینار همان درجه تمیزی است که می تواند در معتبرسازی دارویی و ولیدیشن دارویی نقش مهمی را ایفا کند.

برای ارائه خدمات معتبرسازی و احراز کیفیت با ما در ارتباط باشید

4 نکته مهم در طراحی کلین روم

در طراحی کلین روم چهار نکته مهم وجود دارد که نادیده گرفتن هر کدام از آن ها می تواند احراز کیفیت و نتیجه آزمایشات را دچار اختلال کند.

  • هیچ نوع آلودگی و آلاینده ای نباید از محیط بیرون، وارد اتاق تمیز شود. به همین دلیل تجهیزاتی برای کنترل این موضوع در کلین روم تعبیه می شود که یکی از آن ها سیستم فیلتراسیون می باشد.
  • دستگاه ها و تجهیزاتی که در اتاق تمیز قرار دارند به هیچ وجه نباید از خود آلودگی تولید کنند. لازم به ذکر است که تولید آلودگی از پرسنل بیشتر از تجهیزات است. زیرا بر روی پوست و موی افراد میکروارگانیسم هایی زندگی می کنند که نباید وارد کلین روم شوند و در نتایج آزمایشات اختلال وارد کنند. به همین دلیل قوانینی در خصوص لباس کارکنان در اتاق تمیز تدوین شده که در مطالب قبل به آن اشاره کردیم.
  • اگر به هر دلیلی در محیط کلین روم آلودگی مشاهده شد باید سریعا کنترل شود و از بین برود. انباشته شدن و ترکیب آلودگی ها در این محیط بسیار خطرناک است.
  • مانیتورینگ در اتاق تمیز اهمیت زیادی دارد. زیرا باعث می شود تا آلودگی ها در سریع ترین زمان ممکن شناسایی شوند و از بین بروند.

 

طراحی اتاق تمیز

قوانین طراحی اتاق تمیز

ورود و خروج پرسنل

همان طور که اشاره شد پرسنل به عنوان بزرگ ترین منبع آلودگی در اتاق تمیز شناخته می شوند. به همین دلیل باید از پوشش مناسب و ایزوله برای آن ها استفاده شود. تمام مسیرهای ورودی و خروجی پرسنل، مواد اولیه و محصول نهایی باید ارزیابی و کنترل شوند.

کلاس بندی

کلین روم بر اساس کلاس بندی های مختلف به A ، B، C و D تقسیم بندی می شود. هر کدام از این کلاس ها بیانگر تعداد ذرات مجاز در محیط می باشد.

اختلاف فشار

به منظور پیشگیری از انتقال آلودگی در کلین روم باید بین فضاها اختلاف فشار وجود داشته باشد تا هوای آلوده به محیط تمیز وارد نشود. بهتر است که میزان اختلاف فشار بین 10 الی 15 پاسکال باشد. اگر میزان اختلاف فشار بیشتر باشد سبب هدر رفتن و اتلاف انرژی می شود و کنترل آن با دشواری همراه می شود. همچنین باز کردن درب اتاق تمیز نیز سخت می شود.

طراحی اتاق تمیز

میزان هوای ورودی

بررسی میزان هوای ورودی یکی دیگر از اصول طراحی اتاق تمیز شناخته می شود. این میزان بر اساس کلاس اتاق و فرآیندهایی که در آن انجام می شود قابل تعیین است. همچنین تعداد پرسنل، تجهیزات و ماشین آلات، ریکاوری تایم و … در تعیین میزان هوای ورودی دخیل می باشد.

بالانس هوا AIR BALANCE

بالانس هوا یا AIR BALANCE باید در خصوص تمام هواهایی که به اتاق وارد می شود انجام شود. همچنین تمام هواهایی که از اتاق خارج می شوند نیز باید بر طبق این استاندارد باشند.

کنترل پارامترها

پارامترهایی مانند رطوبت، دما، روشنایی و نویز می تواند متغیرهایی مانند دمای آسایش، فرآیند تولید و کاربری کلین روم را تحت تاثیر قرار دهد. میزان رطوبت نرمال در اتاق تمیز بین 30 الی 45 درصد است. نویز یا ارتعاش از دیگر مواردی است که باید در طراحی اتاق تمیز به آن توجه داشت. برخی از فرآیندها به ارتعاش حساس هستند به همین دلیل باید میزان استاندارد آن را برای عملیات مختلف تشخیص داد.

تجهیزات اتاق تمیز

تجهیزاتی از جمله اگزاست فن، فیتر هپا، ساندویچ پنل، کفپوش های ضد باکتری، اینترلاک کامل و … از مهم ترین تجهیزاتی هستند که باید در کلین روم وجود داشته باشند. شاید این سوال برای شما به وجود آمده باشد که دلیل استفاده از ساندویچ پنل در طراحی کلین روم چیست ؟ ساندویچ پنل ها قادرند سطحی صاف و فاقد درز و شکاف ایجاد کنند تا پاکسازی و نظافت آن ها به بهترین وجه انجام شود. دیوار، سقف و کف کلین روم به دلیل حساسیتی که به آلودگی دارد نباید دارای شکاف باشد زیرا احتمال نفوذ آلودگی و انواع باکتری در آن تشدید می شود.

روم بوک

منظور از روم بوک، اطلاعاتی دقیق درباره ابعاد هر اتاق، نام کاربری، میزان دما، میزان رطوبت و … است. این اطلاعات از نظر دقت و حساسیت اهمیت بسیار زیادی دارند.

29 خرداد 1401 توسط pania-seno 0 دیدگاه

مانیتورینگ اتاق تمیز چگونه صورت میگیرد؟

مانیتورینگ اتاق تمیز به منظور پایش مداوم شرایط محیطی انجام می شود. در کلین روم باید فاکتورهایی مانند آلودگی و ذرات معلق در هوا، مورد بررسی قرار گیرند و میزان آن ها در حد نرمال باشد. در غیر این صورت امکان ادامه فعالیت در این بخش وجود نخواهد داشت. مانیتورینگ اتاق تمیز نه تنها در صنعت دارویی و غذایی بلکه در بسیاری از صنایع دیگر نیز انجام می شود.

مانیتورینگ اتاق تمیز

مانیتورینگ اتاق تمیز

مانیتورینگ اتاق تمیز به چه معناست و چگونه انجام می شود؟ میزان آلودگی در اتاق تمیز یا کلین روم باید در کمترین حالت ممکن قرار داشته باشد تا احراز کیفیت و معتبرسازی دارویی با نتیجه مطلوب انجام شود. مانیتورینگ اتاق تمیز به منظور بررسی هر نوع آلودگی انجام می شود. لازم به ذکر است که این کار بر اساس استانداردهای موردنظر پیاده سازی و اجرا می شود. در کلین روم تمام ذراتی که بیشتر از 0.5 میکرون هستند مورد بررسی قرار می گیرند و اگر ذره ای بیشتر از 0.5 میکرون مشاهده شود مانع از ورود آن به اتاق تمیز خواهیم شد. کاربرد مانیتورینگ در صنایع مختلف مورد توجه است که در ادامه به آن ها اشاره خواهیم کرد.

برای ارائه خدمات معتبرسازی و احراز کیفیت با ما در ارتباط باشید

صنعت داروسازی

یکی از مهم ترین صنایعی که مانیتورینگ در آن پیاده سازی و اجرا می شود صنعت داروسازی است. داروسازی به دلیل ارتباط مستقیم با سلامت افراد، از حساسیت بالایی برخوردار است به همین دلیل قبل از انجام آزمایشات مختلف بر روی ترکیبات جدید، معتبرسازی اتاق تمیز انجام می شود تا ولیدیشن دارویی نتیجه قابل اعتمادی را اعلام کند.

مانیتورینگ اتاق تمیز

صنایع غذایی

پس از صنعت داروسازی، شاهد جایگاه ویژه مانیتورینگ در صنایع غذایی هستیم. مواد غذایی بعد از دارو بیشترین ارتباط را با سلامت جسمانی افراد دارد. به همین خاطر در تمام کارخانجات، بخشی به نام اتاق تمیز وجود دارد که ترکیبات و فرمولاسیون ها با بالاترین کیفیت مورد ارزیابی قرار می گیرند. وجود هر گونه آلودگی و ذرات بیشتر از 0.5 میکرون می تواند سلامت افراد جامعه را به خطر اندازد.

بیمارستان

هنگامی که وارد محیط هایی مانند بیمارستان می شوید نخستین بویی که به مشام تان می رسد بوی الکل و مواد ضد عفونی کننده است. در تمام بیمارستان ها اتاق هایی به نام کلین روم وجود دارد که تمام اعمال جراحی، نمونه برداری و … در آن انجام می شود. حتما این سوال برای شما به وجود آمده که دلیل مانیتورینگ اتاق تمیز در بیمارستان چیست؟ در پاسخ باید بگوییم که اگر شرایط محیطی در این بخش رعایت نشود و میزان آلودگی در طول یک روز از حد نرمال بیشتر شود اجازه فعالیت در کلین روم صادر نخواهد شد.

انواع مانیتورینگ اتاق تمیز

مانیتورینگ آنلاین

همان طور که از نام مانیتورینگ آنلاین پیداست پایش شرایط محیطی با استفاده از لوازم ویژه و کامیپوتر انجام می شود. مانیتورینگ آنلاین به عنوان بهترین نوع مانیتورینگ شناخته می شود. زیرا می توان آن را به صورت روزانه انجام داد و در صورتی که نیاز به تغییرات وجود داشت آن را اعمال کنیم.

مانیتورینگ اتاق تمیز

مانیتورینگ دوره ای

مانیتورینگ دوره ای نسبت به نوع آنلاین، از اعتبار کمتری برخوردار است. زیرا پایش شرایط محیطی به طور مداوم انجام نمی شود و به صورت هفتگی، ماهیانه و … می باشد. به همین دلیل احتمال آلودگی و افزایش میزان آن در فواصل بین مانیتورینگ وجود دارد.

امکانات مانیتورینگ و تابلو کنترل چیست؟

اگر مطالب قبلی وب سایت ما را مطالعه کرده باشید به خوبی می دانید که معیارهایی همچون دما، رطوبت، لرزش، صدا و … در کلین روم باید مورد بررسی قرار گیرند. هر کدام از این معیارها بر اساس میزان حساسیت آزمایشات تعیین می شود. به طور مثال میزان رطوبت در برخی از آزمایشات اهمیت زیادی ندارد اما در برخی دیگر بسیار مهم است. از مهم ترین امکانات تابلو کنترل و مانیتورینگ اتاق تمیز این است که فشار دیفرانسیل، رطوبت و دما را اندازه گیری می کند و در صورتی که میزان آن از حد نرمال تجاوز کرد اقدامات لازم انجام خواهد شد. تمام مانیتورینگ هایی که برای کلین روم انجام می شود بر استانداردهای FDA و GMP سازگار هستند. این استانداردها تعیین می کنند که میزان فاکتورهای مذکور در چه حد باشد.

مانیتورینگی که برای اتاق تمیز طراحی می شود فقط مخصوص به این بخش است و امکان استفاده از آن در سایر صنایع وجود نخواهد داشت. زیرا قابلیت هایی که در مانیتورینگ وجود دارد قابل اجرا در مکان ها و صنایع دیگر نخواهد بود. لازم به ذکر است پانلی که در بخش جلو تعبیه شده از نوع شیشه است که در برابر مواد شیمیایی به شدت مقاوم است.

بررسی و شمارش ذرات معلق در مانیتورینگ اتاق تمیز

در بررسی و شمارش ذرات معلق در کلین روم باید به موارد مختلفی از جمله دستی یا اتوماتیک بودن سیستم پایش توجه کرد. قطعا مانیتورینگی که به صورت اتوماتیک انجام می شود هوشمندتر است و می تواند بسیاری از آلارم ها و هشدارها را به موقع اعلام کند. سیستم های دستی و مانیتورینگ های دوره ای از اعتبار پایین تری برخوردار هستند و در مراکز بسیار معتبر و حساس از آن ها استفاده نمی شود.

سایز و اندازه ذراتی که قرار است شمارش شوند اهمیت زیادی دارند. سیستمی که برای شمارش این ذرات در نظر گرفته می شود باید مناسب باشد تا بتواند عملکرد ایده آل داشته باشد. فرکانسی که در نمونه گیری مورد استفاده قرار می گیرد به منظور بدست آوردن انحرافات است.

کمینه یا حداقل میزان هوا در هر نمونه ارزیابی می شود و اقدامات لازم در این خصوص اجرا خواهد شد. مدت زمانی که برای نمونه برداری در هر نمونه صرف می شود و جنس پراب نمونه گیری از دیگر مواردی است که بررسی آن اهمیت دارد.

28 خرداد 1401 توسط pania-seno 0 دیدگاه

اتاق نمونه برداری چیست؟

اتاق نمونه برداری که به نام اتاق توزین نیز شناخته می شود یکی از امکانات لازم در هر آزمایشگاه می باشد. همان طور که از نام آن پیداست برای نمونه برداری مورد استفاده قرار می گیرد. در این مطلب قصد داریم علاوه بر پرداختن به ویژگی های اتاق نمونه برداری، به سایر جوانب آن نیز اشاره کنیم.

اتاق نمونه برداری

اتاق نمونه برداری

منظور از اتاق نمونه برداری چیست ؟ اتاق نمونه برداری همان اتاق توزین است که باید در تمام آزمایشگاه ها وجود داشته باشد. وجود این قابلیت در آزمایشگاه می تواند ایمنی کار را افزایش دهد و از درگیر شدن فرد با هر نوع آلودگی و گرد و غبار جلوگیری کند. در این اتاق علاوه بر محافظت از کاربر، از نمونه و محیط پیرامون آن نیز مراقبت های ویژه به عمل می آید. اتاق نمونه برداری علاوه بر آزمایشگاه ها، در کارخانجات داروسازی نیز وجود دارد.

برای ارائه خدمات معتبرسازی و احراز کیفیت با ما در ارتباط باشید

کاربرد اتاق توزین چیست؟

  • کاربرد اتاق توزین یا نمونه برداری بسیار متنوع است که یکی از آن ها انجام عملیات جداسازی پودرها و مایعات می باشد.
  • در برخی از مشاغل حساس مانند صنایع دارویی باید مخازن را از مواد اولیه پر کرد. این فرآیند در اتاق توزین انجام می شود تا مواد اولیه فاقد هر گونه آلودگی و گرد و غبار وارد مخازن شود.
  • عملیاتی مانند گرانول سازی، تخلیه راکتورها، خشک کردن و … در اتاق توزین انجام می شود که هر کدام از آن ها دارای مراحل پیچیده و دشوار است و توضیح آن در این مقال نمی گنجد.
  • تمام عملیاتی که مربوط به غربال کردن و الک می شود در اتاق نمونه برداری قابل انجام است.
  • مهم ترین کاربرد اتاق توزین در صنایع مختلف از جمله بیمارستان، هوافضا، تولید انواع محصولات بهداشتی و دارویی، شرکت های داروسازی، صنایع غذایی و اپتیک می باشد.

 

اتاق نمونه برداری

عملکرد اتاق توزین یا نمونه برداری چیست ؟

اگر بخواهیم به نحوه عملکرد اتاق توزین اشاره کنیم باید بگوییم که در این اتاق فیلتر هپا وجود دارد که در سقف تعبیه شده است. دمش هوا از این فیلتر از بالا به پایین در جریان می باشد. فشار هوا در هنگام مکش هوا از بیرون به داخل اتاق توزین، باید منفی 10 ال 30 پاسکال باشد و تمام ذرات معلقی که در اتاق وجود دارد به سمت پیش فیلتر G4 هدایت شود. هوایی که در بیرون از اتاق نمونه برداری وجود دارد از طریق فیلتر کیسه ای به نام فیلتر F9F8 به داخل اتاق جذب می شود و جریان هوا به واسطه موتور فن رادیال ایجاد خواهد شد.

مزایای اتاق نمونه برداری چیست؟

  • قطعا مهم ترین مزیتی که می توان در خصوص اتاق توزین یا نمونه برداری بیان کرد بالا بردن ایمنی نمونه، کار و کاربر است. با این شرایط می توان احراز کیفیت را با نتیجه مطلوب تری انجام داد.
  • در اتاق توزین فشار هوا منفی است. به همین دلیل ذرات معلق در این محیط منتشر نمی شوند. ولیدیشن دارویی و معتبرسازی دارویی در اتاق توزین توسط کارشناسان و پرسنل آموزش دیده انجام خواهد شد.
  • تسویه و خروج هوا باید در اتاق توزین به واسطه فیلترها انجام شود. این امر به طور کامل تا پیوسته با 0.3 تا 0.55 متر بر ثانیه انجام خواهد شد. بررسی تمام این موارد باید در زمان معتبرسازی اتاق تمیز مورد ارزیابی قرار گیرد. در غیر این صورت مجوز فعالیت در این مکان صادر نخواهد شد.
  • هر کدام از فعالیت هایی که در اتاق نمونه برداری انجام می شود نیاز به روشنایی، دما، رطوبت، لرزش و … به اندازه متعادل دارد. جالب است بدانید که تامین روشنایی در اتاق توزین به میزان 500 لوکس انجام می شود تا تمام آزمایشات، جداسازی و … با بهترین کیفیت انجام شود.
  • در اتاق توزین تجهیزاتی وجود دارد که پرشدگی فیلترها، پیش فیلترها و کیسه ها را اعلام می کند. زیرا در صورتی که این تجهیزات وجود نداشته باشند، پرسنل شاغل در اتاق نمونه برداری از پر شدگی فیلترها مطلع نخواهند شد.

تجهیزات سفارشی در اتاق توزین یا نمونه برداری

به جز مزایا و تجهیزاتی که در بخش اشاره کردیم امکان ایجاد تجهیزات سفارشی در اتاق توزین نیز وجود دارد. به طور مثال می توان روشنایی آن را به بیش از 500 لوکس رساند تا میزان مطلوبیت آزمایش و نمونه برداری بیشتر شود. همچنین برای نمایش فشار منفی و جلوگیری از انتشار ذرات معلق در هوا، امکان نصب مانیتورهای مخصوص وجود دارد تا در صورتی که میزان فشار منفی کاهش یا افزایش پیدا کرد سریعا اقدامات لازم انجام شود.

به منظور افزایش کیفیت جریان هوای موجود در اتاق توزین یا نمونه برداری می توان از پرده PVC استفاده کرد. علاوه بر مانیتورهایی که برای نمایش فشار منفی تعبیه می شوند می توان از مانیتورهای برای نمایش پرشدگی فیلترها و کیسه ها نیز استفاده کرد. این سیستم بسیار هوشمند است و به طور خودکار عمل می کند.

اتاق نمونه برداری

کلام آخر!

در حال حاضر گروه های مختلفی به منظور ساخت و معتبرسازی اتاق تمیز فعالیت می کنند که یکی از آن ها گروه معتبرسازان پانیا می باشد. این گروه با نگرشی ساده به GMP توانسته در زمینه اجرای فرآیندهای احراز کیفیت، راهکارهای عملی ارائه دهد. این راهکارها در کارنجات صنایع غذایی و داروسازی قابل اجراست. گروه معتبرسازان پانیا به منظور ارائه خدمات با بالاترین سطح کیفی و سازگار با استانداردهای بین المللی از افراد متخصص استفاده کرده است.

قطعا فرآیند معتبرسازی یک فرآیند پر هزینه و زمان بر است. گروه پانیا با بهره گیری از روش های ارزیابی ریسک اقدام به تعیین، شناسایی و معتبرسازی پارامترهای واقعی و ضروری کرده است که زمان و هزینه مورد نیاز را به کمترین میزان خود می رساند.

25 خرداد 1401 توسط pania-seno 0 دیدگاه

پوشش و لباس کارکنان در اتاق تمیز چگونه باید باشد؟

ویژگی های پوشش و لباس کارکنان در اتاق تمیز چیست؟ آیا می توان از پوشش دلخواه در کلین روم استفاده کرد؟ قطعا خیر. پوشش پرسنل فعال در اتاق تمیز باید بر اساس استانداردهای بهداشت و قوانین حاکم در این حوزه باشد تا از ورود هر گونه آلودگی و میکروارگانسیم ها به این فضا جلوگیری شود. با ما همراه باشید تا به بررسی نوع لباس کارکنان در اتاق تمیز بپردازیم.

لباس کارکنان در اتاق تمیز

لباس کارکنان در اتاق تمیز

آیا در خصوص لباس کارکنان در اتاق تمیز استانداردی وجود دارد؟ همان طور که می دانید در اتاق تمیز یا کلین روم انواع آزمایشات و نمونه برداری انجام می شود. به همین دلیل برای معتبرسازی دارویی و احراز کیفیت نباید هیچ گونه آلودگی وارد این محیط شود. زیرا نتیجه معتبرسازی را زیر سوال خواهد بود. در اتاق تمیز علاوه بر نمونه برداری شاهد انجام آزمایشات بر روی ترکیبات و فرمولاسیون دارویی، غذایی، بهداشتی و … هستیم. تمام افرادی که در اتاق تمیز فعالیت می کنند و جزو پرسنل آن شناخته می شوند باید از لباس مخصوص استفاده کنند. لباس کارکنان در اتاق تمیز باید تمام اعضای آن ها را بپوشاند تا میکروارگانیسم هایی که بر روی پوست و موی آن ها زندگی می کنند نیز در انجام آزمایشات مداخله نداشته باشند.

طبق تحقیقاتی که در این زمینه انجام شده نشان می دهد که بخش عمده ای از آلودگی هایی که وارد کلین روم می شود از طریق پرسنل است. به همین دلیل استانداردهایی در این حوزه تصویب شده که تمام کارکنان باید بر اساس کلاس کلین روم آن را رعایت کنند. برخی از کلین روم ها از حساسیت بیشتری برخوردار هستند.

برای ارائه خدمات معتبرسازی و احراز کیفیت با ما در ارتباط باشید

نوع لباس کار

پارچه ای که برای دوخت لباس کار شاغل در کلین روم انتخاب می شود از نوع پلی استر است. ساختار این پارچه به نحوی است که هیچگونه پرزی تولید نمی کند و می تواند به حفظ پاکیزگی کلین روم کمک کند. در بین الیاف این پارچه از پلی استر کربن استفاده می شود. زیرا پارچه های پلی استر الکتریسیته ساکن تولید می کنند و وجود پلی استر کربن در بافت آن سبب می شود تا الکتریسیته ساکن از آن عبور کند. این نوع از پارچه در کلین روم هایی استفاده می شود که مواد شیمیایی در آن وجود دارد. اگر در انتخاب لباس مناسب برای کلین روم سهل انگاری شود سبب ایجاد آلودگی توسط پرسنل خواهد شد و عملکرد محصول و فرآورده های تحت آزمایش کاهش پیدا می کند.

لباس کارکنان در اتاق تمیز

مراحل ورود پرسنل به اتاق تمیز

تمام پرسنلی که در اتاق تمیز فعالیت می کنند ( آقا و خانم) باید مراحلی را قبل از ورود به این مکان بگذرانند. این مراحل شامل تعویض لباس کار، پاک کردن صورت از جمله آرایش و انواع کرم ها، پوشیدن کفش مخصوص، استفاده از کلاه، دستکش و گان، شستن دست ها می باشد. عدم توجه به هر کدام از این موارد می تواند از فعالیت شخص مزبور در کلین روم جلوگیری کند.

ویژگی های لباس کارکنان در اتاق تمیز

همان طور که در بخش قببل اشاره شد بهترین جنس پارچه برای دوخت لباس کارکنان در کلین روم، پلی استر می باشد که از الیاف پلی استر کربن در آن استفاده شده باشد. این لباس باید کاملا آنتی استاتیک باشد و از وزن کمی برخوردار باشد. سبک بودن لباس باعث ایجاد راحتی و آزادی عمل در پرسنل خواهد شد و به تبع آن، راندمان فرد نیز افزایش پیدا می کند. تمام لباس هایی که برای اتاق تمیز تولید می شوند باید بر اساس استانداردها باشد و در رنگ های متنوع نیز طراحی شود. دوخت لباس باید به نحوی باشد که هیچگونه لبه اضافی در آن مشخص نباشد.

پرسنلی که در اتاق تمیز کلاس فعالیت می کنند باید از لباسی استفاده کنند که هیچ گونه ذره ای را از خود تولید و آزاد نکند. پارچه های پلی استر و پلی استر کربن دارای این ویژگی هستند. این لباس ها باید فاقد شارژ الکتریکی باشند و هیچ نوع میکروارگانیسم را به خود جذب نکنند. توصیه می شود در هنگام استفاده از لباس های مذکور، اقدام به پاکسازی و تمیز کردن آن ها شود. لباس کارکنان در اتاق تمیز به شکل تمام قد است و هیچگونه جیب یا کمربند ندارد. تنها ابزار برای تنظیم سایز آن، کش می باشد.

زیپ لباس باید از جنس استیل و غیر فلزی باشد. آستین های آن قابلیت بالا رفتن را داشته باشد و حدالامکان گشاد باشد و سر آستین آن ها کش تعبیه شود. نکته قابل ذکر این است که لباس های طراحی شده برای کلین روم بسیار متفاوت هستند. افرادی که در آژانس انرژی اتمی فعالیت می کنند دارای مدل متفاوتی نسبت به کلین روم های داروسازی می باشد.

لباس کارکنان در کلین روم کلاس A و B

لباس کارکنان در اتاق تمیز کلاس 1 و 2 باید از 65 درصد پلی استر و 35 درصد کتان باشد. این لباس به شکل دوتکه ( روپوش و شلوار ) طراحی شده و دارای یقه سه سانت، آستین بلند، جلوباز و دکمه های معمولی است. تمام پرسنل باید از ماسک برای پوشاندن صورت و ریش استفاده کنند. این ماسک ها یکبار مصرف هستند و بعد از اتمام کار باید دور انداخته شوند.

لباس کارکنان در اتاق تمیز

لباس کارکنان در کلین روم کلاس D

در کلین روم کلاس D باید مو و ریش به طور کامل پوشیده شود و از یک لباس محافظ مانند گان استفاده شود. کفشی که توسط پرسنل پوشیده می شود باید استاندارد باشد از یک روکفشی نیز بر روی آن استفاده شود تا از ورود آلودگی های احتمالی به کلین روم جلوگیری شود. لباس کارکنان در هنگام معتبرسازی اتاق تمیز و ولیدیشن دارویی مورد ارزیابی قرارمی گیرد.

22 خرداد 1401 توسط pania-seno 0 دیدگاه

اهمیت رختکن در اتاق تمیز

رختکن در اتاق تمیز چیست؟ تمام پرسنل قبل از ورود به کلین روم، از رختکن عبور می کنند. این بخش به عنوان یک اتاق مخصوص معرفی می شود که تجهیزات ویژه ای دارد. در این مطلب قصد داریم به بررسی رختکن در اتاق تمیز و اهمیت آن بپردازیم.

رختکن در اتاق تمیز

رختکن در اتاق تمیز

منظور از رختکن در اتاق تمیز چیست؟ رختکن یکی از مهم ترین بخش های هر کلین روم می باشد که باید به طور فیزیکی از سایر بخش های اتاق مجزا باشد. طراحی آن ویژه است و نه تنها در ساخت کلین روم، بلکه در بسیاری از صنایع از تیم های حرفه ای برای معماری و ساخت آن کمک می گیرند. هدف از ساخت رختکن در اتاق تمیز این است تا میزان آلودگی ها و باکتری ها که معمولا از طریق لباس های محافظ منتقل می شود به حداقل خود برسد. وجود این بخش در کلین روم باعث می شود تا شرایط بهداشتی ایده آل تر شود. در رختکن، تعویض لباس کارکنان انجام می شود.

برای ارائه خدمات معتبرسازی و احراز کیفیت با ما در ارتباط باشید

ویژگی های رختکن کلین روم چیست ؟

بررسی ویژگی های رختکن قبل از طراحی و ساخت اهمیت ویژه ای دارد. به طور مثال در این بخش باید از سیستم تهویه با فیلترهای قوی استفاده کرد. هوای موجود در رختکن باید از نظر بهداشتی کاملا پاک باشد و شرایط مناسبی برای تعویض لباس پرسنل فراهم کند. یکی دیگر از ویژگی های رختکن در اتاق تمیز وجود هوابند می باشد. هوابندها باید دارای عملکرد مستقلی باشند تا به کمک آن بهینه سازی سیستم تهویه بهتر انجام شود. خوشبختانه در حال حاضر استانداردهای مختلفی برای ساخت کلین روم و بخش های مختلف آن تصویب شده که شما می توانید یکی از این استانداردها را بر اساس شرایط خود انتخاب کنید.

رختکن در اتاق تمیز

تجهیزات مورد نیاز برای رختکن در اتاق تمیز

همان طور که در بخش قبل اشاره کردیم سیستم تهویه هوا به عنوان یکی از مهم ترین تجهیزات مورد نیاز در رختکن محسوب می شود. علاوه بر آن شاهد وجود سیستم شستشوی دست و بدن نیز هستیم. تمام کارکنان باید قبل از ورود به کلین روم دست ها و بدن خود را استریل کنند تا میزان ورود باکتری و میکروارگانیسم به این اتاق به کمترین میزان خود برسد. کفپوش هایی که در کف کلین روم تعبیه می شود از نوع اپوکسی است تا انعطاف چذیری رختکن افزایش پیدا کند. کفپوش های اپوکسی آن دسته از کفپوش ها می باشند که از کاملا صاف و بدون درز و شکاف می باشند. قابلیت پاکسازی و نظافت این کفپوش ها بسیار زیاد است و عملکرد بهتری خواهند داشت.

طراحی رختکن در اتاق تمیز باید توسط تیم های حرفه ای و مجرب انجام شود. در واقع فرقی ندارد که شما قصد انجام چه نوع عملیاتی در کلین روم را دارید. آیا می خواهید یک ترکیب جدید را تست کنید و یا قصد تولید یک فرمولاسیون جدید را دارید. زیرا تجهیزاتی که در کلین روم تعبیه می شوند اهمیت زیادی دارند و باید بخشی به نام رختکن نیز به بهترین نحو طراحی و ساخته شوند. اگر پرسنل فعال در کلین روم قبل از ورود به آن از رختکن عبور نکنند احتمال ورود آلودگی ها و میکروارگانیسم ها به این محیط را افزایش می دهند. اگر مطالب قبلی وب سایت ما را دنبال کرده باشید به خوبی می دانید که بخش اعظمی از آلودگی های موجود در کلین روم، به دلیل فعالیت میکروارگانیسم هایی است که بر روی پوست و موی افراد می باشد.

هزینه ساخت رختکن در اتاق تمیز چقدر است؟

افرادی که قصد ساخت کلین روم را دارند با یک سوال مهم مواجه هستند و  آن هم هزینه ساخت کلین روم می باشد. در پاسخ باید بگوییم که هزینه آن بر اساس میزان تجهیزاتی است که تعبیه می کنید. هر چه تجهیزات پیشرفته تر و باکیفیت تر باشند باید هزینه بیشتری برای آن پرداخت کنید.  علاوه بر آن بهره مندی از تیم های قوی و حرفه ای نیز می تواند هزینه نهایی شما را افزایش دهد.

نکات مهم در ساخت رختکن و اتاق تمیز

– نه تنها در رختکن بلکه در ساخت کلین روم، باید از سطوح صاف و بدون شکاف و درز استفاده شود. اگر کف، دیوار و سقف دارای خلل و فرج باشد علاوه بر دشواری در پاکسازی، شاهد تجمع انواع آلودگی ها و باکتری ها به درون آن خواهیم بود و این امر می تواند نتیجه کار را دچار اختلال کند. امور مختلفی مانند احراز کیفیت و ولیدیشن دارویی در اتاق تمیز انجام می شود.
معتبرسازی اتاق تمیز اهمیت زیادی دارد. زیرا از این مکان در معتبرسازی دارویی و انجام آزمایشات مختلف در حوزه صنایع غذایی استفاده می شود. هر کدام از استانداردهایی که در این زمینه وجود دارد به شما کمک می کند تا تست ها را با بالاترین کیفیت انجام دهید. بر طبق این استانداردها تمام تجهیزاتی که در اتاق قرار می گیرد مانند قفسه، کمد و … باید به طور منحنی باشند تا امکان پاکسازی آن ها فراهم باشد. علاوه بر این موضوع باید اشاره ای به کانال ها و تاسیسات کلین روم نیز داشته باشیم. تعبیه تاسیسات باید به نحوی باشد تا تمیز کردن و استریل کردن آن ها با سهولت انجام شود.
– رختکن در اتاق تمیز به شکل سد هوایی طراحی می شود تا جداسازی فیزیکی مراحل تعویض لباس پرسنل فراهم شود. این امر می تواند آلودگی ناشی از تعویض لباس پرسنل را به حداقل برساند. هوای این اتاق باید با طور موثر با هوای فیلتر شده تهویه و تعویض شود. طراحی اصولی رختکن از اهمیت زیادی برخوردار است.

18 خرداد 1401 توسط pania-seno 0 دیدگاه

ویژگی های بارز تی مخصوص اتاق تمیز

تی مخصوص اتاق تمیز چه وظیفه ای دارد و ویژگی های آن چیست؟ اتاق تمیز یا کلین روم همان طور که از نام آن پیداست باید فاقد هر نوع آلودگی باشد تا احراز کیفیت و معتبرسازی دارویی به روش مطلوب در آن انجام شود. ابزارهای مختلفی برای پاکسازی و تمیز نگه داشتن این اتاق نیاز است که یکی از آن ها تی می باشد. در این مطلب به بررسی ویژگی های تی مخصوص اتاق تمیز اشاره خواهیم کرد.

تی مخصوص اتاق تمیز

تی مخصوص اتاق تمیز

استفاده از تی مخصوص اتاق تمیز، می تواند از تجمع انواع آلودگی در کلین روم جلوگیری کند. این فضا به منظور تمیز ماندن باید علاوه بر استفاده از ابزارهای پاکسازی، اقدام به ضد عفونی کردن پرسنل و تجهیزات نیز شود. روش های مختلفی برای ضدعفونی کردن این فضا وجود دارد که انتخاب بهترین آن ها اهمیت زیادی دارد. در برخی از مواقع استفاده از یک تکنیک نادرست می تواند باعث پخش شدن آلودگی در سطح شود و ولیدیشن دارویی را تحت تاثیر قرار دهد.
قطعا تمیز نگه داشتن کلین روم کار ساده ای نیست و افرادی که مسئول این بخش هستند باید آموزش های لازم را از سر گذرانده باشند. زیرا بسیاری از آلودگی ها با چشم غیر مسلح قابل رویت نیستند. درباره بررسی تی مخصوص اتاق تمیز باید این نکته اشاره کنیم که تمیزکاری کلین روم بر اساس کلاس آن انجام می شود و آموزش های ویژه آن به مسئولین نظافت داده می شود.

برای ارائه خدمات معتبرسازی و احراز کیفیت با ما در ارتباط باشید

انواع تجهیزات پاکسازی کلین روم چیست ؟

برای نظافت و پاکسازی کلین روم تجهیزات مختلفی مانند تی، دستمال، سطل، جاروبرقی و مواد شوینده مورد استفاده قرار می گیرند. به منظور تمیز کردن کف اتاق باید به دفعات لازم و بر طبق استانداردها از تی و سطل مخصوص استفاده شود. شیوه ای که برای تمیز کردن کلین روم بکار می رود بر اساس پروتکل های نگهداری از آن می باشد و به عنوان یک اقدام فوری و کم هزینه برای نظافت اتاق تمیز محسوب می شود.

همان طور که در بخش قبل اشاره کردیم شیوه نظافت اتاق تمیز بر اساس کلاس آن انجام می شود. هر چه سطح کلین روم بالاتر باشد باید پاکسازی آن را به شیوه مطلوب تری انجام دهیم. ناگفته نماند که برخی از تجهیزات پزشکی کلین روم به وجود باکتری ها و آلودگی ها حساس هستند و تجمع بیش از حد آلودگی ها می تواند باعث خراب شدن آن تجهیزات شوند. نکته دیگری که درباره تی مخصوص اتاق تمیز و نحوه پاکسازی آن وجود دارد این است که ابتدا باید از چسبندگی ذرات به سطوح مختلف اطلاع داشته باشیم. سطوحی که در کلین روم بکار می رود بسیار متنوع هستند که می توان به سطوح الکتریکی، شیمیایی و مکانیکی اشاره کرد. برای پاکسازی هر کدام از آن ها باید از تی های مخصوص استفاده کرد.

تی مخصوص اتاق تمیز

استریل کردن یا ضد عفونی کردن؟

استفاده از تی مخصوص اتاق تمیز می تواند باعث ضدعفونی شدن سطوح شود اما اگر قصد استریل کردن آن را دارید باید از پرتوهای مختلفی مانند پرتوی فرابنفش استفاده کنید. در فرآیند استریل کردن تمام میکروارگانیسم ها از بین می روند و از عدم وجود میکروب ها مطمئن می شویم. اما در فرآیند ضدعفونی کردن هیچ کدام از میکروارگانیسم ها نابود نمی شوند بلکه فقط ظاهر سطوح تمیز می شود. دستگاهی به نام اتوکلاو برای ضدعفونی کردن تجهیزات کاربرد دارد. این دستگاه می تواند استریل کردن سطوح را نیز انجام دهد. از اتوکلاو در شرایط سخت که گندزدایی انجام می شود مورد استفاده قرار می گیرد.

برای استریل کردن باید از سایر روش ها مانند گرمای خشک، بخار مرطوب، اتیلن اکساید و اشعه گاما نیز استفاده کرد. در گرمای خشک دما به 140 الی 180 درجه می رسد. در بخار مرطوب نیز شاهد استریل کردن سطوح با بخار اشباع شده هستیم مانند دستگاه اتوکلاو. همچنین در پرتودهی فرآیند استریلیزاسیون را با اشعه ایکس انجام می دهیم. این روش باید در نبود پرسنل انجام شود زیرا به مقدار زیاد از پراکسیدهیدروژن استفاده می شود که سمی است و برای استنشاق گاز مناسبی محسوب نمی شود.

نکات مهم در هنگام استفاده از تی مخصوص اتاق تمیز

جنس و نوع تی هایی که برای کلین روم مورد استفاده قرار می گیرند با یکدیگر متفاوت هستند. این تی ها به سرعت خراب و فرسوده نمی شوند و اغلب آن ها قابلیت اتوکلاو دارند. به این معنا که می توان آن ها را استریل کرد. بهتر است برای بهره مندی از آن ها از سیستم سه سطلی استفاده کرد. به جز تی، باید از شوینده های دورانی برای مکش ذرات شوینده از سطوح استفاده کرد. این فرآیند با عمل فیلتراسیون انجام می شود.

  • در هنگام استفاده از تی مخصوص اتاق تمیز باید از مواد و وسایل شوینده مناسب استفاده کرد. در بخش قبل اشاره کردیم که قبل از پاکسازی سطوح باید از میزان چسبندگی ذرات به آن ها اطلاع داشته باشید.
  • پاکسازی با تی باید به آرامی و دقت کامل انجام شود. زیرا برخی از سطوح و تجهیزات از حساسیت بسیار بالایی برخوردار هستند. پرسنلی که مسئول نظافت اتاق تمیز هستند باید در این زمینه آموزش های لازم را گذرانده باشند و بعد از معتبرسازی اتاق تمیز، صلاحیت آن ها تایید شود.
  • همزمان با استفاده از تی، باید از شستشودهنده های کفش نیز استفاده کرد تا ذرات آلوده بر روی سطح زمین نیز از بین بروند. لازم به یادآوری است که تمام مراحل باید با دقت و بر اساس پروتکل ها انجام شود. عملکرد تمام پرسنل در کنار یکدیگر می تواند بر کیفیت و نتیجه نهایی کار موثر باشد.

17 خرداد 1401 توسط pania-seno 0 دیدگاه

تجهیزات پزشکی کلین روم کدامند؟

تجهیزات پزشکی کلین روم از اهمیت زیادی برخوردار هستند. زیرا کیفیت آن ها می تواند نتیجه آزمایشات را اعتبار بیشتری ببخشد. هر چه تجهیزات پزشکی کلین روم با وسواس بیشتری انتخاب و تعبیه شوند احراز کیفیت، معتبرسازی دارویی و ولیدیشن دارویی نیز نتیجه مطلوب تری به همراه خواهد داشت.

تجهیزات پزشکی کلین روم

کلین روم

تجهیزات پزشکی کلین روم بسیار حساس و دقیق هستند و بدون وجود آن ها نمی توان انتظار ساخت کلین روم را داشت. در کلین روم یا اتاق تمیز تمام متغیرها از جمله ذرات معلق در هوا، رطوبت، سرما، گرما و … تحت کنترل هستند. کلین روم در صنایعی مانند صنایع دارویی، غذایی و … کاربرد دارد و بر روی ترکیبات و فرمولاسیون جدید نیز آزمایش هایی را انجام می دهند. علاوه بر بکارگیری از تجهیزات پزشکی کلین روم، پرسنل فعال در آن باید تمام فعالیت های خود را نظیر نشستن، راه رفتن، صحبت کردن و … مدیریت کنند. جالب است بدانید که در برخی از مواقع نیاز است تا ارتباط بین پرسنل، به وسیله زبان اشاره باشد. زیرا صحبت کردن سبب تولید باکتری و میکروب خواهد شد.

طبق تحقیقاتی که در این حوزه انجام شده نشان می دهد که بخش اعظمی از آلودگی ها و آلاینده های موجود در کلین روم از طریق افراد ایجاد می شود. بر روی پوست و موی انسان انواع میکروارگانیسم ها زندگی می کنند که اگر پرسنل فعال در کلین روم از لباس، دستکش و کلاه مخصوص استفاده نکنند حتما این میکروارگانیسم ها را به محیط انتقال می دهند. تمام فعالیت هایی که در کلین روم انجام می شود باید بعد از معتبرسازی اتاق تمیز باشد.

برای ارائه خدمات معتبرسازی و احراز کیفیت با ما در ارتباط باشید

معرفی تجهیزات پزشکی کلین روم

ساندویچ پنل سقفی

اگر مطالب قبلی وب سایت ما را دنبال کرده باشید به خوبی می دانید که برای جلوگیری از تجمع ذرات و آلودگی های ناشی از آن باید از سقف، کف و دیواره های فاقد شکاف و درز استفاده کنیم و هیچ گونه خلل و فرجی در آن وجود نداشته باشد. ساندویچ پنل های سقفی از این نظر مورد تایید هستند. زیرا علاوه بر زبایی، محل اتصال آن ها غیر قابل رویت است و امکان آویزان شدن از سقف سالن را نیز دارند. ساندویچ پنل ها از دو لایه ورق گالوانیزه به ضخامت 6 میلی متر و یک لایه میانی از جنس پلی اورتان به ضخامت 80 میلی متر ساخته می شود.

ساندویچ پنل هایی که برای دیوار در نظر گرفته می شوند به دو شیوه هم باد و غیر هم باد ساخته و اجرا می شوند. میزان ضخامت آن ها 80 میلی متر است و مانند نوع سقفی از دو لایه ورق گالوانیزه به ضخامت 6 میلی متر استفاده می شود. فوم هایی که درون ساندویچ پنل های دیواری تزریق می شود از نوع پلی اورتان است.

تجهیزات پزشکی کلین روم

اگزاست فن

همان طور که می دانید اغلب فن ها به شکل دمنده طراحی می شوند. اما اگزاست فن ها هوا را به بیرون می کشند و از محیط خارج می کنند. اگر بخواهیم ساختار این فن ها را توضیح دهیم باید آن ها را با فن های هواکش آشپزخانه مقایسه کنیم. اگزاست فن ها قدرت بسیار بالایی در مکش دارند و در دو حالت گردش هوا و خروج هوا مورد استفاده قرار خواهند گرفت. هوایی که فیلتر شده به طور مجدد به محیط برمی گردد.

درب

درب هایی که برای اتاق تمیز تعبیه می شوند به دو شیوه هم باد و غیر هم باد ساخته می شوند. درب های هم باد از ورق استنلس استیل و درب های غیر هم باد از آلومینیوم تولید می شوند. امکان سفارش تولید آن ها با هر ابعادی امکان پذیر است.

پس باکس

منظور از پس باکس در تجهیزات پزشکی کلین روم چیست؟ از پس باکس ها به منظور جابجایی مواد بین دو فضا استفاده می شوند. غالبا این دو فضا از اختلاف کلاس برخوردار هستند و از پس باکس می توان برای جابجایی متریال از کلاس بالاتر به پایین تر و برعکس بهره گرفت. جنس ان ها از استنلس استیل است.

پنجره

پنجره ها از مهم ترین تجهیزات پزشکی کلین روم به حساب می آیند. آن ها از دو لایه شیشه که به واسطه پروفیل به یکدیگر متصل شده اند ساخته می شوند. شیشه های بکار رفته در آن ها دوجداره و از جنس آلومینیوم می باشد که به خوبی از عبور آلاینده ها به اتاق تمیز جلوگیری می کند. پنجره ها در سایز 25 در 35 بر روی پنل ها و درب ها قابل نصب می باشند که برای افزایش زیبایی محیط می توان آن ها را همرنگ با دیوار کرد. لازم به ذکر است که امکان رویت پرسنل در حین کار از پشت پنجره وجود دارد.

تجهیزات پزشکی کلین روم

اهمیت ساخت کلین روم چیست ؟

مهم ترین هدف از ساخت کلین روم این است که عملکرد ترکیبات، فرمولاسیون و محصولات به حداکثر برسد. همچنین بهبود ویژگی ها و بالا بردن کنترل کیفی از دیگر اهداف ساخت کلین روم محسوب می شود. پارامترهای زیادی در اتاق تمیز مورد توجه قرار می گیرند که می توان به میزان لرزش، میزان صدا، دما ، نور و … اشاره کرد. در برخی از فعالیت ها باید کنترل بیشتری بر روی دما انجام شود. زیرا برخی از فرمول ها حساسیت بیشتری به گرما یا سرما دارند. پس می توان نتیجه گرفت که فقط استریل بودن اتاق اهمیت ندارد بلکه پارامترهای دیگری نیز در معتبرسازی اتاق تمیز یا کلین روم مهم هستند که باید توجه ویژه ای به آن ها داشت تا بتوان بر نتیجه آزمایشات تکیه کرد و احراز کیفیت را با اطمینان بیشتری انجام داد.

16 خرداد 1401 توسط pania-seno 0 دیدگاه

آشنایی با مراحل ساخت کلین روم

مراحل ساخت کلین روم چیست ؟ در حوزه های مختلف از جمله داروسازی، پزشکی، آزمایشگاه و … نیاز به اتاق های ایزوله ای داریم تا بتوانیم آزمایشات مختلف را بر روی ترکیبات جدید یا دارویی انجام دهیم. در این اتاق ها که کلین روم یا اتاق تمیز نام دارند باید کمترین میزان آلودگی وجود داشته باشد تا نتیجه تحقیقات از اعتبار کافی برخوردار باشد و احراز کیفیت با موفقیت انجام شود. معتبرسازی اتاق تمیز بعد از مراحل ساخت کلین روم اهمیت زیادی دارد.

مراحل ساخت کلین روم

کلین روم چیست ؟

بهتر است قبل از اینکه به مراحل ساخت کلین روم اشاره کنیم تعریفی دقیق از آن را ارائه دهیم. در صنایعی مانند پزشکی، آزمایشگاه، دارویی و مواد غذایی که با سلامت جامعه انسانی سروکار دارد باید حساسیت زیادی راجع به ترکیبات و فرمولاسیون داشته باشیم. به همین دلیل برای معتبرسازی دارویی و ولیدیشن دارویی نیاز به اتاق های تمیز و ایزوله ای داریم که کمترین میزان آلودگی در آن وجود داشته باشد. تمام افرادی که در کلین روم فعالیت می کنند باید آموزش های کامل را گذرانده باشند و از تجهیزاتی مانند فیلتراسیون قوی برای عدم نفوذ به اتاق استفاده کرد. در این مطلب قصد داریم به بررسی مراحل ساخت کلین روم بپردازیم.

طبق تحقیقاتی که در این زمینه انجام شده نشان می دهد که بخش اعظمی از باکتری ها و میکروب هایی که در کلین روم تولید می شود به دلیل حضور پرسنل است. میکروارگانیسم هایی که بر روی پوست و موی افراد فعال هستند می توانند بر میزان آلاینده های موجود در محیط بیفزایند. به همین دلیل تمام افراد باید از لباس ها، کلاه ها و دستکش های مخصوص استفاده کنند.

برای ارائه خدمات معتبرسازی و احراز کیفیت با ما در ارتباط باشید

مراحل ساخت کلین روم

در خصوص مراحل ساخت کلین روم، استانداردهایی وجود دارد که باید بر اساس آن ها عمل کنیم. در غیر این صورت اجازه فعالیت در کلین روم را نخواهیم داشت. استانداردهایی که در این حوزه تعریف می شود بر اساس نوع فعالیتی است که قرار به انجام آن می باشد. میزان بررسی آلودگی ها در اتاق تمیز بر اساس فوت مکعب تعیین شده که اندازه آن باید کمتر از نیم میکرون باشد.

مراحل ساخت کلین روم

تعیین هدف

تعیین هدف اولین گام از مراحل ساخت کلین روم محسوب می شود. در برخی از کلین روم ها یک ترکیب جدید مورد بررسی قرار می گیرد. اما در برخی دیگر از مواقع شاهد انجام آزمایشات مختلف هستیم. هنگامی که هدف شما از تعیین فعالیت در اتاق تمیز مشخص شد نوبت به این می رسد که به سراغ استانداردهای مرتبط با آن بروید.

انتخاب مصالح مناسب

اگر مطالب قبلی وب سایت ما را دنبال کرده باشید به خوبی می دانید که کف، دیوار و سقف کلین روم باید فاقد هر نوع منفذ، خلل، فرج، شکاف و … باشد. زیرا احتمال نفوذ آلودگی در آن ها وجود دارد. به همین دلیل اغلب از ساندویچ پنل ها برای ساخت اتاق تمیز استفاده می شود تا تمیز کردن آن ها نیز با سهولت بیشتری انجام شود

استفاده از سیستم رطوبت ساز

هر یک از فعالیت هایی  که در اتاق تمیز انجام می شود نیاز به میزان مشخصی از رطوبت دارد. به همین دلیل استفاده از سیستم رطوبت ساز و نوع آن یکی از مراحل ساخت کلین روم محسوب می شود.

تعبیه سیستم هوا و کانال کشی

هوای موجود در اتاق تمیز باید به طور دائم تهویه شود و بدین منظور از سیستم تهویه هوا در آن استفاده می کنیم. فیلتراسیونی که در این بخش وجود دارد می تواند به تهویه هوا و جلوگیری از نفوذ آلودگی بر اساس جریان آن کمک کند.

مراحل ساخت کلین روم

سیستم روشنایی

تمام فعالیت هایی که در کلین روم انجام می شود با استفاده از چشم مسلح یا غیر مسلح است. به همین دلیل باید روشنایی کافی در محل برقرار باشد تا منجر به ایجاد خطای دید نشود. تمام پرسنلی که در این اتاق کار می کنند باید از سلامت بینایی برخوردار باشد. در صورتی که چشمان آن ها ضعیف باشد ملزم به استفاده از عینک های طبی خواهند بود.

سیستم اطفای حریق

یکی دیگر از مهم ترین مراحل ساخت کلین روم تعبیه سیستم اطفای حریق است. در برخی از اتاق های تمیز شاهد آزمایشاتی بر روی مواد اشتعال زا هستیم. به همین دلیل باید سیستم اطفای حریق در کلین روم تعبیه شود تا در صورت بروز هر گونه حادثه بتوانیم به موقع اقدام به رفع آن کنیم.

مشخص کردن تعداد افراد فعال در اتاق

حتما باید تعداد افرادی که قرار است به طور مداوم در کلین روم فعالیت کنند مشخص شوند تا تجهیزات و تمهیدات کافی در این خصوص آماده سازی شود. قطعا تمام پرسنل شاغل در این بخش از تخصص و مهارت کافی برخوردار هستند.

متغیرهای مورد ارزیابی در ساخت کلین روم چیست ؟

در ساخت کلین روم متغیرهای زیادی وجود دارد که باید ارزیابی شوند. در این بخش به معرفی این متغیرها و بررسی آن ها اشاره می کنیم.

دما : دما یکی از متغیرهایی است که از اهمیت زیادی برخوردار می باشد. دامنه دما باید بین 66 الی 70 درجه فارنهایت باشد تا بتواند شرایط راحت و دلپذیری را ایجاد کند.

رطوبت : در تمام آزمایشاتی که در کلین روم انجام می شود باید میزان رطوبت 45 الی 50 باشد. این میزان به عنوان سطح مطلوب در نظر گرفته می شود.

پوشش دهی : معماری و طراحی کلین روم اهمیت زیادی دارد. زیرا برای کاهش احتمال آلودگی باید به طور چند لایه اجرا شود. علاوه بر آن از فیلترهای تصفیه هوا استفاده شود.

تخلیه الکترواستاتیک : کفپوش هایی که در اتاق تمیز تعبیه می شوند باید اقدام به تخلیه بار الکترواستاتیک کنند. زیرا برخی از فرآیندها در برابر این بار حساس هستند.

لرزش : برخی از فرآیندهای صنعتی نسبت به لرزش و نویزهای ناشی از آن حساس هستند. به همین دلیل باید میزان آن مورد ارزیابی و کنترل قرار گیرد.

 

11 خرداد 1401 توسط pania-seno 0 دیدگاه

اهمیت های اعتبارسنجی در اتاق تمیز چیست؟

اعتبارسنجی در اتاق تمیز چه اهمیتی دارد؟ معتبرسازی اتاق تمیز یکی از بخش های مهم در فرآیند ساخت و پیاده سازی کلین روم می باشد که در صنعت داروسازی و صنایع غذایی بسیار حائز اهمیت است. معتبرسازی باید کاملا مطابق با استانداردها و پروتکل های بین المللی باشد و هیچ گونه خطایی در این حوزه رخ ندهد.

اعتبارسنجی در اتاق تمیز

اعتبارسنجی در اتاق تمیز

اهمیت اعتبارسنجی در اتاق تمیز موضوعی است که قصد داریم در این مطلب به آن بپردازیم. آزمایشات مختلفی در اتاق تمیز یا کلین روم برای احراز هویت، ولیدیشن دارویی و معتبرسازی دارویی انجام می شود. اما فعالیت هایی که در کلین روم انجام می شود فقط مختص به صنعت دارویی نیست. بلکه بررسی ترکیبات جدید در حوزه غذا نیز حائز اهمیت است. پروتکل هایی در این زمینه از جانب نهادهای بین المللی وجود دارد که باید در پروسه پیاده سازی و اجرای کلین روم به آن ها توجه داشت. در غیر این صورت اعتبارسنجی در اتاق تمیز با کیفیت مطلوب انجام نخواهد شد. پس می توان نتیجه گرفت که برای ساخت اتاق تمیز باید همگام با آخرین اطلاعات و مدرنیته پیش رفت و از تمام قوانین موجود در این حیطه مطلع بود.

استانداردهایی که برای اعتبارسازی انجام می شود بر پایه پروتکل های ایزو زیست می باشد. این پروتکل ها دارای 5 کلاس طبقه بندی می باشد که از 100 الی 10000 را شامل می شود. این عدد نشان می دهد که تعداد ذرات آلودگی و آلاینده های موجود در فضای اتاق تمیز چقدر است. فضای اتاق تمیز بر اساس متر مکعب محاسبه می شود. همچنین باید حداقل و حداکثر میزان دما، میزان رطوبت محیط، تعداد مجاز پرسنل موجود در این فضا، تجهیزات و ابزارهای لازم نیز سنجیده شوند. اگر هر کدام از این معیارها از حد مطلوب خود تجاوز کند نتیجه احراز هویت و معتبرسازی دارویی و غذایی قابل اتکا نخواهد بود. مواردی که در ادامه به آن ها اشاره می کنیم جزو مهم ترین تست هایی می باشد که در خصوص اعتبارسنجی در اتاق تمیز انجام می گیرد.

برای ارائه خدمات معتبرسازی و احراز کیفیت با ما در ارتباط باشید

مهم ترین تست های اتاق تمیز

  • تست رطوبت سنجی و میزان آن در فضای داخلی کلین روم
  • تست الگوی جریان هوا و استفاده از فیلتراسیون قدرتمند برای تصفیه هوا
  • تست شمارش ذرات و تعداد آن ها
  • تست دما و حرارت مورد نیاز در فضای داخلی کلین روم
  • تست روشنایی و سازگاری میزان نور با نوع ماده در حال آزمایش
اعتبارسنجی در اتاق تمیز

استانداردهای بین المللی اعتبارسنجی در اتاق تمیز

همان طور که در مطالب گذشته اشاره کردیم دستور العمل هایی که برای کنترل آلودگی و افزایش کیفیت در کلین روم تصویب شده به نام GMP شناخته می شود که تاثیر زیادی بر عملکرد اتاق تمیز دارد. جالب است بدانید که پروسه تولید و روندهای نظارتی در سال های اخیر، توانسته نقش مهمی در بهبود کیفیت ساخت دارو داشته باشد. استانداردهای موجود در این حوزه، به طور مداوم بروزرسانی می شوند و تمام آزمایشگاه ها و کلین روم ها موظف به اجرای آخرین پروتکل ها هستند.

تمام داروهایی که در سطح جهان تولید و به فروش می رسند با این استانداردها مطابقت داشته باشد. در غیر این صورت از فروش آن ها جلوگیری به عمل آمده و معدوم خواهند شد. در این زمینه شاهد همکاری سازمان بهداشت جهانی با بازرسی دارویی هستیم. اگر اهمیت اعتبارسنجی در اتاق تمیز نادیده گرفته شود آسیب های جبران ناپذیری را در حوزه غذا و دارو شاهد خواهیم بود.

منظور از حفظ اصل انطباق چیست؟

در سال های اخیر طی یک نامه هشدار آمیز از جانب سازمان غذا و دارویی ایالات متحده امریکا، شاهد برجسته شدن نکات زیر هستیم.

  • هر کدام از محصولات دارویی که استریل و تمیز شده اند نباید در شرایط غیر استریل نگهداری یا بسته بندی شوند. زیرا احتمال آلودگی مجدد آن ها وجود دارد. میکروارگانیسم هایی که آلوده هستند به محصولات دارویی جذب می شوند و سلامت جامعه انسانی را به خطر می اندازند.
  • پرسنل فعال در کلین روم به عنوان یک خطر همیشگی شناخته می شوند. تمام آموزش هایی که به پرسنل داده می شود باید مطابق با آخرین استانداردهای اروپایی و امریکایی باشد. این آموزش ها از نحوه لباس پوشیدن آغاز و تا مراحل انتهایی کار ادامه دارد.
  • تمام ظروف، ابزارها و تجهیزاتی که در اتاق تمیز مورد استفاده قرار می گیرند باید دارای استانداردهای اروپایی و امریکایی باشند. در غیر این صورت اجازه ورود آن ها به کلین روم وجود دارد. اعتبارسنجی در اتاق تمیز نیازمند رعایت این پیش نیازهاست.
شناسایی منابع آلودگی در اتاق تمیز

نقش میکروبیولوژیست در اعتبارسنجی اتاق تمیز

در خصوص اعتبارسنجی در اتاق تمیز باید اشاره ای به اهمیت حضور میکروبیولوژیست داشته باشیم. در طراحی، پیاده سازی و اجرای اتاق تمیز باید تیمی متشکل از نماینده مهندسی، کیفیت، میکروبیولوژی، امکانات و … حضور و نظارت داشته باشند. میکروبیولوژیست ها به عنوان یک واحد کنترل کیفی جدانشدنی از کل سیستم محسوب می شوند. بعد از اینکه طراحی، پیاده سازی و اجزای عملیاتی اتاق تمیز انجام شد، مدیریت صلاحیت آن بر عهده میکروبیولوژیست خواهد بود.

در طول مدیریت صلاحیت و عملکرد میکروبیولوژیست، باید شمارش دقیق میکروبی انجام شود. اگر این فرد بتواند درک درستی از بیولوژیک در محیط تولیدی داشته باشد به اجرای یک استراتژی مهم و مناسب کمک خواهد کرد. شناسایی منابع آلودگی در اتاق تمیز و روش های رفع آن جزو تخصص های لازم محسوب می شود. منابع مختلفی در ایجاد آلودگی نقش دارند. اما طی تحقیقاتی که در این خصوص انجام شده نشان می دهد که پرسنل از مهم ترین منابع ایجاد آلاینده ها هستند. زیرا بر روی پوست و موی آن ها میکروارگانیسم های زنده وجود دارند.