هدف از ساخت کلین روم چیست؟
هدف از ساخت کلین روم، کنترل میزان دما، رطوبت و آلودگی ها در یک محیط بسته می باشد. از کلین روم در صنایع مختلف و مرتبط با بیوتکنولوژی و پزشکی استفاده می شود. در این مطلب علاوه بر پرداختن به موضوع اصلی یعنی هدف از ساخت کلین روم، اقدام به بررسی سایر جوانب آن نیز خواهیم کرد.
کلین روم چیست؟
بهتر است قبل از اینکه هدف از ساخت کلین روم را بیان کنیم شما را با این مفهوم آشنا کنیم. اتاق تمیز یا کلین روم به منظور کنترل آلودگی ها و میزان دما و رطوبت طراحی می شود. به عبارتی دیگر می توان گفت که در این فضا، ذرات معلق و آلاینده های محیطی تا حد بسیار زیادی از بین رفته و حذف شده اند تا نتوانند بر کیفیت مواد و ترکیباتی که در حال ساخت یا آزمایش هستند تاثیر منفی بگذارند. به طور معمول معیار اندازه گیری ذرات معلق در هوا، بر اساس ذرات در متر مربع یا فوت مکعب سنجیده می شود.
هوا و اکسیژنی که به کلین روم وارد می شود از فیلترهای مخصوص عبور می کند. هنگامی که میزان ذرات موجود در آن به حد استاندارد رسیدند سپس وارد اتاق می شوند. همچنین فیلترهایی که درون کلین روم وجود دارند نیز به طور دائم هوا را پایش و تصفیه می کنند تا آلودگی هایی که بر اثر فعالیت در اتاق انجام می شود نیز از بین بروند. روش های مختلفی برای معتبرسازی اتاق تمیز وجود دارد و باید پارامترهای متعددی بررسی شوند تا بتوان معتبر بودن کلین روم را تایید کرد.
تمام کارکنانی که در این اتاق مشغول به کار هستند باید از لباس های مخصوص و محافظ استفاده کنند. کارکنان قبل از وارد شدن به اتاق تمیز باید از دوش هوا رد شوند تا آلاینده هایی که بر روی لباس آن ها وجود دارد زدوده شوند.
برای ارائه خدمات معتبرسازی و احراز کیفیت با ما در ارتباط باشید
هدف از ساخت کلین روم
کلین روم ها در ابعاد و اندازه های مختلفی ساخته می شوند. در برخی از مواقع لازم یک زمین به ابعاد کارخانه، تبدیل به کلین روم بزرگی شود و در برخی دیگر از مواقع، ابعاد آن فقط چند متر مکعب است. به طور معمول کلین روم های کوچک برای کنترل کیفی مورد استفاده قرار می گیرند و کیفیت محصولات یا داروهای تولید شده در آن مورد سنجش قرار می گیرند. مهم ترین هدف از ساخت کلین روم، به حداکثر رساندن عملکرد محصول، بهبود و افزایش کنترل کیفی و حصول اطمینان از امنیت محل کار می باشد. همان طور که از نام این اتاق پیداست، باید کاملا تمیز باشد اما استریل بودن تنها شرط اتاق تمیز نیست. بلکه پارامترهای دیگری همچون کنترل صدا، لرزش، نظافت، دما، نور و رطوبت نیز از اهمیت بسیار زیادی برخوردار می باشد. نحوه تعیین این فاکتورها، بر اساس نوع فعالیتی است که در این اتاق انجام می شود. در برخی از فعالیت ها نیاز داریم تا هیچگونه رطوبتی در محیط نباشد اما اگر میزان صدا بیشتر از حد مجاز بود مشکلی ایجاد نخواهد کرد.
کلین روم در صنایع گوناگونی مورد استفاده قرار می گیرد که می توان به صنایع دارویی، بیوتکنولوژی، نانو، لیزر، میکرومکانیک، الکترونیک، محصولات استریل، آزمایشگاهی، بیمارستانی و … اشاره کرد. معمولا تمام صنایعی که محصولات و تجهیزات آن نسبت به آلاینده ها از حساسیت زیادی برخوردار هستند نیاز به کلین روم دارند. اغلب از معتبرسازی دارویی، ولیدیشن دارویی و احراز کیفیت نیز در این صنایع استفاده می شود.
مهم ترین الزامات در کلین روم
پس از اینکه به هدف از ساخت کلین روم اشاره شد نوبت به این می رسد که الزامات اصلی این اتاق را مورد بررسی قرار دهیم. چهار قانون اصلی وجود دارد که رعایت آن ها در اتاق تمیز الزامی است و در صورتی که این قوانین نادیده گرفته شوند کلین روم از درجه اعتبار ساقط خواهد شد.
- تمام تجهیزات و دستگاه هایی که در کلین روم وجود دارند نباید در حین فعالیت، آلودگی از خود تولید کنند. در غیر این صورت از چرخه حذف خواهند شد و تجهیزات مرغوب تری جای آن ها را خواهد گرفت.
- تمام فیلترهایی که در بیرون و درون کلین روم قرار دارد باید قادر به حذف آلاینده ها باشند. عدم وجود فیلتر در این اتاق سبب می شود تا انواع آلودگی ها از بیرون وارد اتاق شوند و کیفیت کار را دچار اختلال کنند. در صنایعی مانند صنایع دارویی اهمیت زیادی برای معتبرسازی اتاق تمیز و معتبرسازی دارویی قائل می شوند. زیرا نتیجه تست و بررسی ترکیبات جدید بسیار مهم می باشد.
- فیلترهایی که درون اتاق تمیز کار گذاشته می شوند باید به طور دائم و با سرعت زیاد اقدام به خارج کردن آلودگی ها از محیط کنند. تجمع آلاینده ها می تواند کیفیت محصول را به شدت دچار اختلال کنند.
اتاق تمیز یا کلین روم، یک محیط کنترل شده می باشد. با بهره گیری از تمام فناوری ها و تکنولوژی ها نباید اجازه تجمع آلودگی ها را در این محیط بدهیم. همچنین کارکنان این بخش نیز باید از سلامت کافی برخوردار باشند. در صورتی که هر نوع بیماری در آن ها تشخیص داده شود باید از کار در کلین روم منع شوند.
اجزای مهم در کلین روم
معماری
معماری کلین روم یکی از اجزای اصلی و مورد توجه در ساخت آن می باشد. تمام مصالح و ابزارهایی که در ساخت اتاق تمیز مورد استفاده قرار می گیرند باید با هدف جلوگیری از تشکیل آلودگی و حذف آن ها باشد. همچنین مصالح بکار رفته در ساخت آن نیز از ماندگاری و عمر بالا برخوردار باشند.
وجود سیستم HVAC
سیستم HVAC همان سیستم تهویه است که به منظور یکپارچه سازی هوای درون کلین روم مورد استفاده قرار می گیرد. این دستگاه قادر است دما و میزان رطوبت در اتاق را در حد مورد نظر نگه دارد و از افزایش یا کاهش آن جلوگیری به عمل آورد.
سیستم مانیتورینگ
سیستم مانیتورینگ و کنترل به عنوان مغز کلین روم شناخته می شود. تمام داده ها در آن ضبط می شود و پارامترهایی از جمله میزان لرزش، استریل بودن، آلودگی ها و … تعیین خواهد شد.
