اولین شرکت مجری احراز کیفیت تجهیزات و‌معتبرسازی فرآیندهای داروسازی در ایران
تماس با ما
نویسنده: vita
صفحه اصلی مطالب ارسال شده توسط vita
مقالات
15 آذر 1401 توسط vita 0 دیدگاه

آشنایی با کاربرد دستگاه فلوید بد درایر

دستگاه فلوید بد درایر FBD از دستگاه های چند منظوره می باشد که به صورت گسترده در صنایع دارویی، شیمیایی و مواد غذایی مورد استفاده قرار می گیرد. کاربرد دستگاه فلوید بد درایر در صنایع نامبرده، مخلوط کردن (Mixing)، خشک کردن (Drying)، گرانولاسیون (Granulating)، پوشش دادن (Coating) و گندله سازی (Pelletizing) است. در ادامه این مقاله از وبسایت پانیا همراه ما باشید تا با جزئیات بیشتری از کاربرد دستگاه فلوید بد درایر آشنا شویم.

کاربرد دستگاه فلوید بد درایر

دستگاه فلوید بد درایر چیست؟

دستگاه فلوید بد درایر در واقع دستگاه خشک کن می باشد که با توجه به کارکردی که دارد، در صنایع مختلفی مورد استفاده قرار می گیرد. در این دستگاه هوای گرم فن ها به گردش در می آورد و برای خشک کردن محصولات گرانوله کارایی دارد. عملیات خشک کردن در این دستگاه به صورت پیوسته انجام می شود. آنچه که در رابطه با دستگاه فلوید بد درایر قابل توجه است، این موضوع می باشد که در گذشته از این دستگاه برای خشک کردن مواردی شامل نخود فرنگی و دانه های ذرت و سویا استفاده می کرده اند؛ اما امروزه این دستگاه وارد دیگر صنعت ها شده است و در خشک کردن و فرآوری مواد شیمیایی و معدنی نیز کارایی دارد. کاربرد دستگاه فلوید بد درایر در صنعت های مختلف به دلیل دقت بالای این دستگاه در تنظیم دما می باشد؛ ضمن اینکه سوخت مورد نیاز در دستگاه فلوید بد درایر نیز توسط مشتریان از میان گزینه های گاز، برق و یا گازوئیل قابل انتخاب است.

عملکرد دستگاه فلوید بد درایر چگونه است؟

عملکرد دستگاه فلوید بد درایر اینگونه است که ابتدا گرانول ها در مخزن این دستگاه قرار داده می شوند؛ گرانول هایی که در مخزن دستگاه فلوید بد درایر قرار گرفته اند، تحت فشار بالا وارد محفظه سیکلون می شوند تا هر گونه گرد و غبار موجود بر روی آن ها گرفته شود تا وارد مراحل بعدی برای خشک شدن گردند.
بیشترین کاربرد دستگاه فلوید بد درایر در دانه بندی و پوشش های دارویی و شیمیایی می باشد؛ ضمن اینکه جهت بهبود خواص مواد نیز کارایی دارد. این سیستم قادر است که مواد را به صورت یکنواخت خشک کند و دارای راندمان بسیار بالایی می باشد.
محتوای مایعی که در دستگاه فلوید بد درایر استفاده می شود، شامل محلول، سوسپانسیون، دسپرسیون و امولسیون است و می تواند شامل ژل و خمیر نیز باشد. محفظه خشک کننده دستگاه دارای دمای بالایی می باشد، به طوری که ذرات اسپری شده رطوبت خود را از دست می دهند که این موضوع مدت زمان خشک شدن را نیز کاهش می دهد.

کاربرد دستگاه فلوید بد درایر

همانگونه که پیش تر نیز اشاره کردیم، دستگاه فلوید بد درایر از سیستم های مناسب برای خشک کردن مواد بیولوژیکی می باشد که به گرما حساس هستند؛ ضمن اینکه این سیستم برای آنزیم ها و پروتئین های دارویی نیز استفاده می شود. این دستگاه در تهیه ترکیبات قرص و واکسن و همینطور ویتامین ها کارایی دارد؛ چراکه طراحی دستگاه به گونه ای می باشد که برای آنزیم ها و هورمون ها از اثربخشی خوبی برخوردار است. روش خشک کردن در دستگاه فلوید بد درایر با ابزارهای مشخصی صورت می گیرد و امکان کنترل فرآیند در آن وجود دارد؛ ضمن اینکه طیف گسترده ای از فرآورده ها با ویژگی های مورد نیاز با این دستگاه در دسترس خواهند بود. از کاربردهای دستگاه فلوید بد درایر این است که می تواند محتوا را از حالت مایع به ذرات خشک به صورت مداوم تبدیل کند. همینطور محتوا به درون یک محفظه خشک کننده گرم فرستاده می شود و حجم کافی از هوای گرم منجر به تبخیر قطرات مایع می شوند که این فرآیند سبب خشک شدن ذرات دیسپرس شده نیز می گردد.

مشخصات دستگاه فلوید بد درایر

از مهم ترین مواردی که در محتوای حاصل از دستگاه فلوید بد درایر دیده می شود، تراکم پذیری می باشد؛ به طوری که محتوا از نظر تراکم، بافت مشخصی دارد. این دستگاه از مناسب ترین گزینه ها برای عصاره گیری از گیاهان دارویی نیز به شمار می رود و مکانیزم سریع و مشخصی در این زمینه دارد. اما تنظیم دما برای آن از اهمیت بالایی برخوردار می باشد که عصاره گیری از گیاهان باید در دما و شرایط مشخصی انجام شود. مکانیزم دستگاه فلوید بد درایر اینگونه است که آب موجود در عصاره خشک می شود و این موضوع عملیات پودر شدن عصاره را سهولت می بخشد. ضمن اینکه این دستگاه سبب می شود که ترکیبات عصاره گیاهان دارویی به درستی حفظ گردد که نسبت به دستگاه های خشک کن انجمادی در مقیاس صنعتی یک مزیت به شمار می رود.
کاربرد دستگاه فلوید بد درایر

تجهیزات مورد استفاده برای کاربرد صحیح دستگاه فلوید بد درایر

در طراحی فلوید بد درایر از برخی تجهیزات مشخص استفاده شده است؛ برای این دستگاه متناسب با نیاز مشتری از ظرفیت های مختلفی استفاده می گردد. به طور کلی در این دستگاه از تجهیزات مختلفی شامل خشک کن و تغذیه استفاده شده است و در آن از مجموعه نازل ها یا اتومایزرها نیز استفاده می گردد. در این دستگاه بخشی وجود دارد که پراکنده کننده هوا می باشد که از این کاربرد دستگاه فلوید بد درایر در صنایع غذایی، داروسازی، صنعتی و شیمیایی استفاده می گردد. دستگاه اصلی فرآیند که از مهم ترین بخش های دستگاه فلوید بد درایر است، شامل واحدهای هواساز می باشد و که در آن از فن سانتریفیوژ و سیستم کنترل خوبی استفاده شده است.

مزایای دستگاه فلوید بد درایر

از مزیت های استفاده از دستگاه فلوید بد درایر می توان به موارد زیر اشاره کرد :

  • خشک کردن یکنواخت مواد
  • راندمان بالا
  • طراحی قطعات در تماس با مواد از جنس فولاد ضد زنگ
  • دارای موقعیت برنامه ریزی مخصوص
  • دارای سیستم اطفای حریق
  • دارای سیستم شستشو مناسب برای کاربرد دستگاه فلوید بد درایر
  • دارای فیلترهای آسان تعویض
  • مجهز به سیستم های حرارتی از نوع کویل بخار و الکتریکی
  • دارای باکس فیلتر در خروجی دستگاه به منظور جلوگیری از آلودگی

با متخصصین گروه معتبرسازان پانیا می توانید از پشتیبانی در زمینه طراحی، بازطراحی، انتخاب تجهیزات و ماشین آلات مناسب و احراز کیفیت آن ها برخوردار شوید. این مجموعه در زمینه ولیدیشن دارویی، معتبرسازی اتاق تمیز و معتبرسازی دارویی نیز فعال است که می توانید برای دریافت جزئیات بیشتر پیرامون آن ها با متخصصان پانیا در ارتباط باشید.

ادامه مطلب
مقالات
30 شهریور 1401 توسط vita 0 دیدگاه

انواع فیلتر هپا

انواع فیلتر هپا کدامند؟ فیلتر هپا به منظور تصفیه هوا مورد استفاده قرار می گیرد. هیچ محدودیتی در استفاده از این فیلتر وجود ندارد. بکارگیری آن در محیط های حساس مانند کلین روم تا لوازم خانگی از جمله جاروبرقی امکان پذیر است. با ما همراه باشید تا به معرفی انواع فیلتر هپا بپردازیم و کاربرد هر کدام از آن ها را مورد ارزیابی قرار دهیم.

انواع فیلتر هپا

انواع فیلتر هپا

مهم ترین کاربرد انواع فیلتر هپا در تصفیه هوا می باشد. این فیلتر نه تنها در محیط های پزشکی و آزمایشگاهی بلکه در منازل و لوازم خانگی نیز کاربرد دارد. متاسفانه یکی از بزرگ ترین چالش هایی که در کلان شهرها شاهد هستیم حجم بسیار بالای ذرات معلق می باشد که با نفوذ به سیستم تنفسی ما، مشکلات مختلفی را ایجاد می کنند. بسیاری از افراد که به مرور زمان دچار آسم یا تنگی نفس می شوند به دلیل زندگی طولانی مدت در محیط های آلوده است. فیلتر هپا که در انواع مختلف و قیمت های متنوع تولید می شوند به عنوان یک راهکار مناسب برای رهایی از این آلودگی ها شناخته شده و به کرات مورد استفاده قرار می گیرد. انواع فیلتر هپا از کارایی بسیار بالایی برخوردارند و می توانند ذرات را تا 2.5 میکرون به خود جذب کنند و از ورود آن ها به محیط جلوگیری کنند.
جالب است بدانید که فیلترهای هپا برای نخستین بار در جنگ جهانی دوم به منظور جلوگیری از ورود ذرات اتمی معلق در هوا به سیستم تنفسی انسان ها طراحی شد. اما به مرور زمان تغییراتی در آن ها شکل گرفت. مهم ترین ویژگی انواع فیلتر هپا، ساختار آن است. ساختار در هم تنیده این فیلتر که از فایبرگلاس، پوشال، حصیر و پنبه می باشد از قدرت جذب بالایی برخوردار است. میزان در هم فشردگی و جنس این الیاف می توان میزان قدرت آن را تغییر دهد. پیچیدگی هایی که در ساختار فیلترهای هپا وجود دارد باعث می شود که ذرات معلق در آن گیر بیفتند و بر خلاف فیلترهای ساخته شده از کربن، هیچ تاثیری بر بوی محیط نخواهند داشت. در مطالب قبلی تحت عنوان ” فیلتر هپا چگونه کار می کند؟ ” به بررسی مکانیزم عملکردی آن پرداختیم.

فیلتر هپا چگونه کار می کند؟

اگر بخواهیم به شیوه عملکردی فیلتر هپا اشاره کنیم باید بگوییم که این فیلتر به سه شکل عمل می کند که شامل مسدود کردن ذرات معلق، گیر انداختن آن ها و انتشار آن ها می باشد. ذراتی که کمتر از 100 نانومتر هستند قابلیت عبور از فیلتر را ندارند و با مسدود سازی از عبور آن ها جلوگیری می شود. ذراتی که بیشتر از 1 میکرون هستند در لابلای الیاف فشرده گیر می کنند. ذرات معلقی که بیشتر از 100 نانومتر قطر دارند در سطح خارجی فیلتر به دام می افتند. اما ذراتی که بیشتر از 1 میکرون هستند همراه با هوا وارد فیلتر می شوند و سپس به دام می افتند. در این شرایط هوای تمیز مسیر عبور خود را تغییر داده و از فیلتر عبور می کند. ذراتی که کمتر از 0.1 میکرون هستند به طور نامنظم تغییر جهت می دهند و همین حرکت نامنظم باعث می شود که راحت تر در دام فیلتر بیفتند.

معرفی انواع فیلتر هپا

قدرت جذب ذرات معلق توسط فیلتر هپا، به پارامترهای مختلفی از جمله قطر الیاف، سرعت عبور هوا، ضخامت فیلتر و …. بستگی دارد. قطعا هر چقدر قطر الیاف بیشتر باشد و سرعت عبور هوا کمتر باشد قدرت فیلتر در به دام انداختن ذرات معلق نیز بیشتر خواهد شد. در این وضعیت شاهد بهبود کارایی فیلتر خواهیم بود. در ادامه انواع فیلتر هپا را بر اساس عملکرد معرفی می کنیم.


HEPA H10: این فیلتر قادر به جذب 85% از ذرات معلق خواهد بود. ذراتی که کمتر از 0.3 میکرون هستند توسط این فیلتر جذب می شوند.


HEPA H11: این فیلتر قادر به جذب 95 % از ذرات معلق خواهد بود. ذراتی که به اندازه 0.3 میکرون هستند توسط این فیلتر جذب می شوند.


HEPA H12: این فیلتر قادر به جذب 99.5% از ذرات معلق خواهد بود. ذراتی که به اندازه 0.3 میکرون هستند توسط این فیلتر جذب می شوند.


HEPA H13: این فیلتر قادر به جذب 99.95، از ذرات معلق خواهد بود. ذراتی که به اندازه 0.3 میکرون هستند توسط این فیلتر جذب می شوند.


HEPA H14: این فیلتر قادر به جذب 99.995% از ذرات معلق خواهد بود. ذراتی که به اندازه 0.3 میکرون هستند توسط این فیلتر جذب می شوند.

تاثیر فیلتر هپا در معتبرسازی اتاق تمیز

یکی از کاربردهای فیلتر هپا، در کلین روم یا معتبرسازی اتاق تمیز می باشد. در اتاق تمیز آزمایشات متعددی در حوزه پزشکی، آزمایشگاهی، غذا و … انجام می شود. با توجه به اینکه وجود هر گونه آلودگی در کلین روم می تواند احراز کیفیت را با مشکل مواجه کند باید از دستگاه ها و تجهیزات تصفیه هوا از جمله فیلتر هپا استفاده کرد. لازم به ذکر است که قبل از استفاده از فضای کلین روم، معتبرسازی دارویی و ولیدیشن دارویی باید تست نشتی فیلتر را انجام دهید. این تست نشان دهنده کیفیت فیلتر هپا می باشد.

فیلتر هپا چگونه کار می‌کند

قیمت انواع فیلتر هپا

از آنجایی که فیلتر هپا در ضخامت های مختلف، قدرت و فشردگی گوناگون طراحی و تولید می شود نمی توان یک قیمت ثابت برای آن در نظر گرفت. زیرا هر چه قدرت آن در جذب ذرات معلق و آلودگی ها بیشتر باشد از قیمت بالاتری برخوردار خواهد بود. به منظور دریافت اطلاعاتی در این حوزه می توانید با پشتیبانی سایت در ارتباط باشید.

ادامه مطلب
مقالات
29 شهریور 1401 توسط vita 0 دیدگاه

فیلتر هپا چگونه کار می‌کند

فیلتر هپا چگونه کار می‌کند و دارای چه مکانیزمی است؟ فیلتر هپا یکی از تجهیزات مهم و کاربردی در کلین روم می باشد که با جذب ذرات معلق، اقدام به پاکسازی هوا می کند. ذرات معلق مهم ترین عامل در آلودگی و عدم احراز کیفیت می باشد. با ما همراه باشید تا بگوییم که فیلتر هپا چگونه کار می‌کند ؟

فیلتر هپا چگونه کار می‌کند

فیلتر هپا

بهتر است قبل آنکه بگوییم که فیلتر هپا چگونه کار می‌کند شما را با ساختار آن آشنا کنیم. فیلتر هپا در مکان هایی مانند کلین روم و اتاق تمیز مورد استفاده قرار می گیرند. اما کاربرد آن ها فقط به این فضا محدود نمی شود. بلکه می توان آن را در بسیاری از لوازم خانه مانند جاروبرقی نیز مشاهده کرد. واژه هپا (HEPA) مخفف عبارت High Efficiency Particulate Air می باشد که معنای آن فیلتر کردن ذرات معلق هوا با عملکرد و راندمان بالا می باشد. فیلترهای هپا در ابتدا به عنوان یکی از تجهیزات تصفیه هوا شناخته می شدند. اما از آنجایی که این فیلتر قادر است ذرات را تا قطر 0.30 میکرون به دام بیندازد از آن در لوازمی مانند جاروبرقی نیز استفاده کردند. معمولا موتورهای جاروبرقی به دلیل عواملی همچون نفوذ ذرات ریز دچار مشکل می شوند بکارگیری این فیلترها باعث می شود تا جریان هوا به راحتی از آن عبور کند و ذرات معلق در حد 0.30 میکرون در آن به دام بیفتند. سوالی که در این بخش به ذهن افراد می رسد این است که فیلتر هپا چگونه کار می‌کند ؟

مسدود کردن ذرات

یکی از روش های عملکردی فیلتر هپا مسدود کردن ذرات است. هنگامی که ذرات معلق به اندازه کمتر از 100 نانومتر همراه با جریان هوا از فیلتر هپا عبور می کند به بخش کناره الیاف فیلتر گیر می کنند و به دام می افتند. در این وضعیت جریان هوا مسیر خود را تغییر داده و از فیلتر عبور می کند. به دام افتادن ذرات معلق در این روش به نام مسدود کردن یا Inception شناخته می شود.

تراکم بافتی الیاف

در این روش ذراتی که بزرگ تر از 1 میکرون هستند توسط فیلتر جذب می شوند. این ذرات کوچک تر از آن هستند که توسط چشم غیر مسلح دیده شوند. در روش تراکم بافتی الیاف یا Impact، فیلتر همانند یک سد قدرتمند عمل می کند. بعد از به دام افتادن این ذرات توسط فیلتر، جریان هوا مسیر خود را تغییر داده و از فیلتر عبور می کند.

انتشار و پراکندگی

در روش انتشار و پراکندگی که Diffusion نام دارد ذراتی که کمتر از 1 میکرون هستند به فیلتر هپا جذب می شوند. این ذرات به دلیل اصابت دائم با مولکول های گازی، جهت خود را تغییر می دهند و مسیر نامنظمی را طی می کنند. به همین علت سرعت شان کاهش پیدا می کند و به راحتی در دام فیلتر گرفتار می شوند.

ساختار انواع فیلتر هپا چگونه است؟

پس از آنکه متوجه شدیم که فیلتر هپا چگونه کار می‌کند نوبت به این می رسد که به ساختار آن اشاره کنیم. فیلترهای هپا از به فشردگی الیاف فایبرگلاس، پوشال و حصیر به وجود می آید. این لایه های به هم فشرده از منافذ بسیار ریزی برخوردار هستند که می توان آن ها را مشابه با لانه زنبور دانست. قطر الیاف تشکیل دهنده این فیلترها بین 0.5 الی 2 میکرون می باشد. فیلتر هپا در ضخامت های مختلفی طراحی و تولید می شوند که هر کدام از آن ها دارای یک کاربرد خاص می باشد. تولید انواع فیلتر هپا در اشکال مختلف از جمله مستطیلی، دایره ای و استوانه ای می باشد که انتخاب آن ها بر اساس کاربردشان می باشد.

عوامل موثر در میزان جذب ذرات توسط فیلتر هپا چیست ؟

میزان جذب ذرات توسط فیلتر هپا به سه عامل کلی بستگی دارد که می توان به قطر الیاف تشکیل دهنده، ضخامت فیلتر و سرعت عبور هوا از سطح آن اشاره کرد. ناگفته نماند که فیلتر هپا جزو فیلترهای قابل شستشو نیست. بلکه برای تمیز کردن آن می توانید اقدام به تکان دادن آن کنید. هر چه شدت تکان بیشتر باشد بهتر تمیز می شود. البته می توانید جریان هوای قوی نیز در آن ایجاد کنید تا آلودگی ها از آن خارج شوند. اگر میزان آلودگی در فیلتر هپا به شدت زیاد است توصیه می کنیم آن را تعویض کنید. فیلتر هپا یکی از مهم ترین تجهیزات بکار رفته در کلین روم محسوب می شود. بدون وجود آن امکان معتبرسازی اتاق تمیز، معتبرسازی دارویی و ولیدیشن دارویی میسر نمی باشد.

فیلتر هپا چگونه کار می‌کند

دلیل استفاده از فیلتر هپا چیست ؟

همان طور که اشاره شد تنها کاربرد فیلتر هپا فقط در کلین روم نیست. بلکه در برخی از لوازم خانه مانند جاروبرقی نیز از آن استفاده می شود. اگر دو جاروبرقی را با یکدیگر مقایسه کنید که در یکی از آن ها فیلتر هپا وجود دارد و در یکی دیگر وجود ندارد به خوبی متوجه می شوید که عدم جذب ذرات و آلودگی ها توسط جاروبرقی دوم به مرور زمان باعث بروز بیماری های تنفسی در انسان خواهد شد. وجود فیلتر هپا در دستگاه های تصفیه خانگی نیز ضروری است. زیرا می تواند از به خطر افتادن سلامتی انسان توسط آلاینده های محیطی جلوگیری کند. ذرات معلق به نفوذ در لابلای فرش، مبل، محیط خانه و … می تواند آلرژی های مختلفی را به وجود آورد. بهترین زمان برای تعویض فیلتر هپا زمانی است که فیلتر کاملا کثیف شده باشد. اغلب هر 6 ماه یکبار اقدام به تعویض آن می شود. اما اگر زودتر از این موعد نیاز به تعویض بود حتما اقدامات لازم را در این خصوص انجام دهید تا عمر مفید دستگاه افزایش پیدا کند.

ادامه مطلب
مقالات
23 شهریور 1401 توسط vita 0 دیدگاه

کلاس بندی اتاق تمیز

کلاس بندی اتاق تمیز بر اساس نوع فعالیت های انجام شده در آن صورت می گیرد. اتاق تمیز یا کلین روم همان محیط استریل و پاکیزه ای است که تمام متغیرهای محیطی در آن تحت کنترل درآمده اند. هیچ گونه ذرات معلقی در این فضا وجود ندارد و معتبرسازی دارویی، ولیدیشن دارویی و احراز کیفیت در بالاترین استاندارد خود انجام خواهند شد.

کلاس بندی اتاق تمیز

کلاس بندی اتاق تمیز

مهم ترین عاملی که کلاس بندی اتاق تمیز بر مبنای آن انجام می شود میزان ذرات معلق است. دسته بندی اتاق تمیز بر اساس کلاس، مطابق با استانداردهای جهانی می باشد. این استانداردها در سال های 1999 توسط اتحادیه اروپا و 2001 توسط ایالات متحده امریکا وضع شده است. در کلاس بندی اتاق تمیز هر چه میزان حساسیت بالاتر باشد باید از استانداردهای بهتری برای آن استفاده کرد. کلین روم ها بر اساس فعالیت های پزشکی، صنعتی، دارویی، غذایی و … تقسیم بندی می شوند و برای هر کدام از آن ها باید استانداردهایی را در نظر گرفت. به طور مثال تعداد ذرات با قطر 0.5 میکرون در فوت وجود دارد که این دسته بندی اغلب برای کلین روم های صنعتی درنظر گرفته می شود.

اتاق تمیز کلاس 1

همان طور که در بخش قبل اشاره شد در کلین روم های صنعتی ذرات معلق با قطر 0.5 میکرون و بزرگ تر در فوت مجاز می باشند. این کلین روم ها جزو کلاس 1 طبقه بندی می شوند و برای فعالیت هایی مناسب اند که از حساسیت بالایی برخوردار نیستند.

اتاق تمیز کلاس 10

تعداد ذرات معلق هوا در کلاس 10 باید حداکثر 10 باشد و قطر آن ها مساوی یا بزرگ تر از 0.5 میکرون باشد. از این کلین روم ها برای ساخت نیمه هادی ها و چیپ های الکتریکی استفاده می شود. علاوه بر آن در تولید قطعاتی که اندازه آن ها کمتر از 2 میکرون باشد نیز از کلاس بندی اتاق تمیز با شماره 10 استفاده می شود.

اتاق تمیز کلاس 100

در کلاس بندی اتاق تمیز با شماره 100 باید تعداد ذرات معلق در هوا حداکثر 100 و دارای قطر مساوی یا بزرگ تر از 0.5 میکرون باشد. این نوع از اتاق های تمیز در تولید داروهای تزریقی، جراحی مغز، ساخت مدارهای الکتریکی، اتاق عمل پیوند و … کاربرد دارند.

اتاق تمیز کلاس 1000

تعداد ذراتی که قطر آن ها مساوی یا بزرگ تر از 0.5 میکرون هستند باید حداکثر 1000 باشد. در تولید وسایل نوری باکیفیت، ژیروسکوپ های دقیق، مونتاژ اتاق های کوچک از این کلین روم استفاده می شود.

اتاق تمیز کلاس 10000

به منظور مونتاژ دقیق ابزارها و وسایل هیدرولیکی، پنوماتیکی، روغنی، ابزارهای دقیق، شیرهای خودکار و … کلاس 10000 اتاق تمیز کاربرد دارد. تعداد ذرات با قطر مساوی یا بزرگ تر از 0.5 میکرون باید حداکثر 10000 باشد.

اتاق تمیز کلاس 100000

تعداد ذرات با قطر مساوی یا بزرگ تر از 0.5 میکرون باید به میزان 100000 در هر فوت مکعب باشد. این نوع از کلین روم ها برای های نوری معمولی، مونتاژ تجهیزات هیدرولیکی، مونتاژ قطعات الکترونیکی، پنوماتیکی معمولی مناسب می باشد.
کلاس بندی اتاق تمیز

استاندارد GMP

کلاس های مختلفی که برای اتاق تمیز معرفی شدند علاوه بر درنظر گرفتن نوع فعالیت، به پارامترهایی همچون تعداد پرسنل فعال در کلین روم، ابعاد اتاق تمیز، تجهیزاتی از قبیل فیلتر هپا و اولپا، قدرت فیلتراسیون آن ها و … بستگی دارد. بر اساس استاندارد GMP نحوه اندازه گیری ذرات معلق در هوا بدین شکل است که بعد از تمیز کردن کلین روم و گذشت 20 دقیقه از خروج پرسنل، اندازه گیری انجام می شود. اگر شرایط کار به نحوی است که فرآورده مورد نظر با هوا در تماس است یا ظروف مورد استفاده در باز می باشند باید شرایط ذرات معلق در درجه A حفظ شود. اما در برخی از مواقع مانند زمانی که پرسنل در حال پر کردن ظروف با فرآورده های مخصوص هستند نمی توان استاندارد خاصی را تعریف کرد.

مراحل کلاس بندی اتاق تمیز چیست؟

درجه A

کلاس بندی درجه A برای مکان هایی در نظر گرفته می شود در معرض ریسک و خطرپذیری بالایی هستند. جالب است بدانید که اگر این مکان ها دچار آلودگی شوند امکان از بین بردن و کنترل آن ها کمتر است. غالبا آخرین مراحل از پروسه تولید دارو، غذا و … در این مکان انجام می شود.

درجه B

در خصوص معتبرسازی اتاق تمیز و کلاس بندی آن باید اشاره ای به درجه B نیز داشته باشیم. در این مکان موادی نگهداری می شوند که قصد ورود به درجه A را دارند. به طور معمول فرآیند پر کردن در این فضا انجام می شود.

درجه D و C

گرید D و C دارای پایین ترین نقاط بحرانی و ریسک هستند و حساسیت زیادی در خصوص فعالیت های این مکان انجام نمی شود. به منظور کاهش دخالت عوامل انسانی می توان از ایزولاتورها استفاده کرد. ایزولاتورها خطر آلودگی میکروبی را به میزان قابل توجهی افزایش می دهد. طرح های زیادی در این زمینه وجود دارد که اجرای آن ها می تواند مفید واقع شود.
کلاس بندی اتاق تمیز

کلام آخر !

به منظور معتبرسازی اتاق تمیز یا کلین روم می توانید به شرکت های فعال در این زمینه مراجعه کنید. گروه معتبرسازان پانیا به شما کمک می کند تا علاوه بر معتبرسازی کلین روم، محصولات خود را بر اساس آخرین استانداردها و قوانین موجود در این زمینه تولید کنید. در این گروه مجموعه ای متخصصین با تجربه و با مهارت گرد یکدیگر آمده اند و توانسته اند به شرکت ها، کارخانجات، بیمارستان ها و آزمایشگاه های متعددی کمک کنند تا استانداردهای لازم را اخذ کنند.

ادامه مطلب
مقالات
22 شهریور 1401 توسط vita 0 دیدگاه

هزینه اتاق تمیز داروسازی

قطعا هزینه اتاق تمیز داروسازی به پارامترهای مختلفی از جمله تکنولوژی بکار رفته در کلین روم، تجهیزات، کلاس، ابعاد اتاق و …. بستگی دارد. هزینه اتاق تمیز داروسازی بسیار متغیر است و باید توسط کارشناسان در هر محل برآورد شود. در این مطلب سعی داریم به بررسی پارامترهای موثر در این موضوع بپردازیم.

هزینه اتاق تمیز داروسازی

هزینه اتاق تمیز داروسازی

بهتر است قبل از آنکه به بررسی هزینه اتاق تمیز داروسازی بپردازیم به تعریفی از کلین روم یا اتاق تمیز اشاره کنیم. کلین روم یک اتاق کاملا تمیز و کنترل شده می باشد که تمام متغیرهای محیطی از جمله آلودگی، رطوبت، نور و … در آن مدیریت می شود. استریل کردن اتاق تمیز توسط تجهیزات، ضدعفونی کردن سطوح، رعایت بهداشت و پوشش مناسب توسط پرسنل و … انجام می شود. کلین روم در صنایعی از قبیل داروسازی، غذا، اپتیک، هوانوردی، پزشکی، آزمایشگاهی، بیولوژی، الکترونیک و … کاربرد دارد. با استفاده از سیستم های تهویه مطبوع، گرمایش، فشار، دما و رطوبت کنترل می شود. تمام این تجهیزات و تکنولوژی ها در هزینه اتاق تمیز داروسازی تاثیر مستقیم دارد. در ادامه به ارزیابی این پارامترها می پردازیم.

نوع پوشش پرسنل

تمام پرسنلی که در اتاق تمیز به فعالیت می پردازند باید از لباس ها و پوشش مناسب استفاده کنند. این لباس ها باید از متریالی تولید شوند که هیچ گونه الیافی را از خود آزاد نکنند. زیرا باعث افزایش میزان ذرات معلق در هوا خواهد شد. این نوع از آلودگی قادر است کارآیی تولیدات را در صنایعی همچون داروسازی و صنایع نیمه هادی کاهش دهد. تمام کارکنان قبل از ورود به اتاق تمیز باید از دوش هوایی یا سد هوایی عبور کنند. دوش هوایی در مجاورت اتاق تمیز قرار دارد و کارکنان باید بلافاصله بعد از عبور از دوش هوایی وارد کلین روم شوند. به منظور معتبرسازی اتاق تمیز باید قبل از شروع به کار، تمام امکانات مورد ارزیابی قرار بگیرند.
اگر به لباس و پوشش کارکنان توجه نشود آلودگی های بسیار زیادی در این فضا به وجود می آید. زیرا میکرارگانیسم های زنده بر روی پوست و موی پرسنل در حال زندگی کردن هستند که می توانند به محیط کلین روم منتقل شوند. نوع لباس و کیفیت آن بر هزینه اتاق تمیز داروسازی تاثیر دارد. هر چه کلاس کلین روم افزایش پیدا می کند حساسیت در خصوص لباس پرسنل نیز بیشتر می شود. به طور مثال در کلاس 10 باید علاوه بر لباس های مجهز، از تجهیزات تنفسی نیز استفاده شود.

تجهیزات و فیلتراسیون

به منظور تهویه جریان هوا و از بین بردن ذرات معلق در آن از فیلترهای هپا واولپا استفاده می شود. این فیلترها دارای مکانیزم ویژه ای هستند که در مطالب گذشته به آن ها اشاره شد. این فیلترها دارای انواع مختلف می باشند. هر چه کلاس کلین روم بالاتر باشد باید از فیلترهای قوی تری استفاده کرد که این امر باعث افزایش هزینه اتاق تمیز داروسازی خواهد شد. شاید این سوال برای شما به وجود آمده باشد که اندازه گیری ذرات معلق در هوای کلین روم چگونه انجام می شود؟ در پاسخ باید اشاره ای به مانیتورینگ داشته باشیم. در مانیتورینگ تمام پارامترها از جمله میزان ذرات معلق، نور، رطوبت، گرما، فشار، ارتعاش و …. ارزیابی می شوند. اگر این مقادیر در حد استاندارد باشند می توان به نتیجه معتبرسازی دارویی، ولیدیشن دارویی و احراز کیفیت اطمینان کرد.

هزینه اتاق تمیز داروسازی

انعطاف پذیری اتاق تمیز

هر چه میزان انعطاف پذیری اتاق تمیز بیشتر باشد هزینه نصب و راه اندازی آن کاهش پیدا می کند. معمولا تجهیزاتی که در کلین روم مورد استفاده قرار می گیرند به صورت مونتاژ در محل نصب می شوند. به همین دلیل می توان هزینه نهایی آن را کاهش داد. یک روش برای کاهش هزینه های کلین روم در آینده نیز وجود دارد و آن هم استفاده از امکانات و دستگاه هایی است که به راحتی ارتقا داده می شوند. قطعا پرداخت هزینه بابت تهیه این دستگاه ها مقرون به صرفه تر از آن است که در آینده آن ها را تعویض کنید.

ابعاد اتاق تمیز

تمام پارامترهای موجود در اتاق تمیز به صورت سفارشی می باشند. به همین دلیل نمی توان یک مبلغ ثابت را به عنوان هزینه اتاق تمیز داروسازی اعلام کرد. ابعاد اتاق از دیگر عوامل موثر در هزینه نهایی قلمداد می شود. هر چه اتاق از ابعاد بیشتری برخوردار باشد باید از تجهیزات بیشتری برای مدیریت و استریل نگه داشتن آن استفاده کرد.

نوع سازه

همان طور که می دانید دما و رطوبت در کلین روم باید تحت کنترل باشد. معمولا دمای بیرون از کلین روم در سطح بالاتری قرار دارد. بدین منظور باید سازه اتاق تمیز را از نوعی دیواره ، سقف، کف و … بسازید تا زمینه برای انتقال دما و فشار مساعد شود. اما باید از انتقال رطوبت جلوگیری شود. تمام مصالحی که در اتاق تمیز مورد استفاده قرار می گیرند باید فاقد شکاف، خلل و فرج، درز و … باشند تا از تجمع باکتری و آلودگی آن ها جلوگیری شود.

هزینه اتاق تمیز داروسازی

کلام آخر !

پس از آنکه هزینه اتاق تمیز داروسازی را مورد بررسی قرار دادیم نوبت به این می رسد که رفتار پرسنل را ارزیابی کنیم. پرسنل به هیچ عنوان نباید دارای دستان، ناخن ها و صورت آلوده باشند. آن ها در اتاق تمیز نباید به موهای سر خود دست بزنند و آن ها را دستکاری کنند. زیرا جدا شدن مو و وارد شدن آن به فضای کلین روم مشکلات زیادی را در احراز کیفیت و معتبر سازی دارویی ایجاد می کند. تحت هیچ شرایطی در این فضا نباید مواد غذایی و نوشیدنی استفاده شود. تمام حرکات توسط پرسنل باید به آرامی انجام شود. هیچ کدام از کارکنان نمی توانند وسایل شخصی خود مانند موبایل را وارد این فضا کنند.

ادامه مطلب
مقالات
16 شهریور 1401 توسط vita 0 دیدگاه

مزایای اتاق تمیز داروسازی

از مهم ترین مزایای اتاق تمیز داروسازی، ایجاد یک فضای کاملا استریل برای انجام آزمایشات دارویی، تست فرمولاسیون، احراز کیفیت، معتبرسازی دارویی و … می باشد. میزان آلوده کننده ها و آلاینده هایی که در کلین روم وجود دارد به مقدار قابل ملاحظه ای نسبت به سایر فضاها کمتر است. در ادامه شما را با مزایای اتاق تمیز داروسازی آشنا خواهیم کرد.

مزایای اتاق تمیز داروسازی

مزایای اتاق تمیز داروسازی

بهتر است قبل از آنکه مزایای اتاق تمیز داروسازی را مورد بررسی قرار دهیم به این نکته اشاره کنیم که اتاق تمیز یا کلین روم فقط در صنعت داروسازی مورد استفاده قرار نمی گیرد. بلکه جزو آن دسته از امکاناتی است که در بسیاری از صنایع از جمله غذا، الکترونیک، بیولوژیک و … کاربرد دارد. در این فضا تمام پارامترهای متغیر از جمله دما، رطوبت، نور، لرزش و … تحت کنترل هستند و میزان آن ها بر اساس کلاس کلین روم کم و زیاد می شود.
به طور مثال برخی از فعالیت هایی که در اتاق تمیز انجام می شود از حساسیت بالایی برخوردار است و باید میزان رطوبت در این فضا در کمترین حد خود باشد. قبل از آنکه ولیدیشن دارویی یا فعالیت های مرتبط در این فضا انجام شود ابتدا اقدام به معتبرسازی اتاق تمیز می کنند تا تمام پارامترها مورد بررسی قرار گیرند. از مزایای اتاق تمیز داروسازی می توان به امکان مانیتورینگ در حین انجام فعالیت ها و آزمایشات پرداخت. از آنجایی که آلودگی ها و میکروارگانیسم ها نباید از طریق دارو وارد سیستم داخلی بدن شوند، تولید آن ها در یک محیط استریل اهمیت زیادی پیدا می کند.

دارای کمترین میزان آلودگی

آلودگی هایی که می تواند معتبرسازی دارویی را با اختلال مواجه کند شامل گرد و غبار، ذرات معلق در هوا، آلودگی های شیمیایی و … می باشد. این آلودگی ها می توانند از طریق هوا نیز منتقل شوند. هوای کلین روم کاملا فیلتر می شود و اجازه انتشار هیچگونه ذرات معلقی را نخواهد داد. تجهیزاتی که به منظور فیلتراسیون کلین روم مورد استفاده قرار می گیرد شامل فیلتر هپا، اگزاست فن و … می شود. در مطالب گذشته به طور مفصل راجع به تجهیزات کاربردی در این فضا اشاره کردیم.
کارکنانی که در کلین روم فعالیت می کنند به عنوان بزرگ ترین منبع انتقال آلودگی شناخته شده اند. زیرا میکروارگانیسم هایی که بر روی پوست و موی بدن آن ها زندگی می کنند امکان منتقل شدن به مواد دارویی و فرمولاسیون را دارند. برای رفع این مشکل نیز راهکاری اندیشیده شده است. در حین ورود پرسنل به کلین روم، دوش هوا و سد هوایی تعبیه شده که کارکنان با عبور از آن تمام آلودگی ها و میکروارگانیسم های موجود بر روی لباس ها و بدن آن ها پاکسازی می شود.

ایجاد زیرساخت مناسب

از دیگر مزایای اتاق تمیز داروسازی ایجاد یک زیرساخت مناسب برای تولید فرآورده های بیولوژیکی است. همان طور که اشاره کردیم علاوه بر صنایع داروسازی می توان در صنایعی مانند بیولوژیک، الکترونیک، اپتیک و … از کلین روم بهره برداری کرد. حتما تا به حال نام نمونه برداری را شنیده اید. انجام نمونه برداری نیز در کلین روم انجام می شود. زیرا وجود کوچک ترین آلودگی باعث ایجاد عفونت و پیامدهای متعدد خواهد شد.
مزایای اتاق تمیز داروسازی

تحقیقات دارویی

منظور از تحقیقات دارویی، تست فرمولاسیون قدیمی، ایجاد فرمولاسیون جدید، بررسی ویژگی های دارویی و … می باشد. انجام هر کدام از این موارد باید در محیطی کاملا استریل انجام شود. تصور کنید که در حین تولید یک دارو یا فرمولاسیون جدید، آلودگی های مختلفی در محیط وجود داشته باشد. مصرف داروها ارتباط مستقیمی با سلامت جسمانی افراد دارد. اگر دارو به باکتری و ویروس آلوده شده باشد نه تنها باعث درمان بیماری افراد نخواهد شد بلکه بیماری های متعددی نیز به او اضافه خواهد کرد.

کسب نتیجه بدون تاثیر از شرایط محیطی

از دیگر مزایای اتاق تمیز داروسازی، کسب نتیجه بدون تاثیرپذیری از شرایط محیطی می باشد. در هنگام تست فرمولاسیون یا ساخت آن، آزمایشات زیادی بر روی آن انجام می شود. کسب نتیجه از این آزمایشات باید بدون تاثیرپذیری از شرایط محیطی باشد. در غیر این صورت معتبرسازی دارویی با اشکال جدی مواجه خواهد شد. هر چه حساسیت دارو یا تست آن بیشتر باشد کلاس کلین روم بالاتر می رود. منظور از کلاس کلین روم، میزان پارامترهای متغیر همچون دما، رطوبت، نور و … می باشد. در مطالب گذشته راجع به کلاس کلین روم و ویژگی های هر کدام توضیح داده ایم.

کاربرد اتاق تمیز در صنعت داروسازی

علاوه بر موارد مذکور باید اشاره ای به کاربرد اتاق تمیز نیز داشته باشیم. تمام آنتی بیوتیک ها قابلیت تولید در کلین روم را دارند. همچنین فعالیت هایی در زمینه میکروب شناسی حیوانی، آمپول پرکنی، تولید انواع داروهای معمولی و طبیعی باید در این مکان انجام شوند. فناوری بکار رفته در اتاق تمیز پیشرفته است. به همین دلیل هزینه زیادی بابت تاسیس آن متحمل خواهید شد. البته اگر حساسیت آزمایشات و تست ها در کلین روم پایین باشد هزینه نهایی کاهش پیدا می کند.
ابعاد کلین روم نقش مستقیمی در هزینه نهایی آن دارد. اگزاست فن ها که به منظور تهویه هوای اتاق تعبیه می شوند از مهم ترین تجهیزاتی است که می تواند قیمت کلین روم را افزایش یا کاهش دهد. علاوه بر آن کابینت ها، درب و پنجره هوشمند، نوع دیوار و کف و … همگی باید دارای بهترین کیفیت باشند.

مزایای اتاق تمیز داروسازی

تجهیزات بکار رفته در کلین روم

دوش یا سد هوایی، کف پوش های غیر قابل نفوذ، ساندویچ پنل ها، تجهیزات بکار رفته برای روشنایی، میز و صندلی، درب اتاق هم باد و غیر هم باد، پس باکس و … در تجهیزات بکار رفته در تمام کلین روم ها به شمار می رود. گروه معتبرسازان پانیا یکی از بهترین گروه های معتبرسازی در کشور محسوب می شود که به شما کمک می کند تا تمام مراحل تولید دارو یا سایر فعالیت ها در کلین روم را با بالاترین استاندارد انجام دهید.

ادامه مطلب
مقالات
9 شهریور 1401 توسط vita 0 دیدگاه

احراز کیفیت کول باکس چیست؟

منظور از احراز کیفیت کول باکس، احراز کیفیت خودروهای حمل دارو می باشد. این خودروها باید از استانداردهای سازمان بهداشت جهانی پیروی کنند. معمولا داروهایی که به دما یا رطوبت حساس هستند از این طریق حمل می شوند. در این مطلب قصد داریم به بررسی جوانب مختلف احراز کیفیت کول باکس بپردازیم.

احراز کیفیت کول باکس

احراز کیفیت کول باکس

در احراز کیفیت کول باکس باید توجه ویژه ای به استانداردهای سازمان بهداشت جهانی داشته باشیم. تمام داروهایی که به عوامل محیطی همچون دما یا رطوبت حساس هستند باید به وسیله خودروهای ویژه یا کول باکس حمل شوند تا دچار آسیب نشوند. این خودروها یخچال دار هستند و دارای سیستم کنترل دمای فعال می باشند. در احراز کیفیت کول باکس باید به مواردی همچون اطمینان از سلامت سنسور کنترل دما، مانیتورینگ و … توجه داشت. این تجهیزات باید از سلامت کامل برخوردار باشند.
به طور کلی منظور از احراز کیفیت، فرآیند بازرسی و آزمایشی است که برای اطمینان از عملکرد یک وسیله، دارو، فرمولاسیون و … می باشد. در مطالب گذشته راجع به احراز کیفیت دارویی و معتبرسازی دارویی اشاره کردیم. این پروسه شامل سه بخش است که در ادامه به بررسی آن ها پرداخته ایم.

مرحله اول

این مرحله برای احراز کیفیت طراحی تجهیزات در نظر گرفته شده است. در این مرحله شاهد بررسی وسیله مورد نظر می باشیم. تمام شرایطی که باید مورد ارزیابی قرار گیرند در برگه الزامات مورد نیاز مشتری یا URS درج شده است. اگر در این مرحله شاهد تطابق کامل بودیم به سراغ نصب می رویم. در حین انجام بازرسی باید تمام جوانب وسیله نقلیه از جمله ویژگی های مکانیکی و الزامات الکترونیکی را مورد ارزیابی قرار دهیم. معمولا این موارد باید با نقشه تجهیز که از سوی سازنده ارائه می شود همخوانی و مطابقت داشته باشد.

مرحله دوم

اکنون که تجهیزات موردنظر به نحو صحیح نصب شده اند باید اقدام به راه اندازی آن ها کنیم. این مرحله احراز کیفیت راه اندازی یا OQ نام دارد.

مرحله سوم

در سومین مرحله از احراز کیفیت کول باکس از عملکرد صحیح تجهیزات نصب شده اطمینان خاطر پیدا می کنیم. این مرحله به عنوان بخش پایانی، سخت گیرانه اجرا می شود. انجام صحیح این مرحله بر روی دارو بسیار تاثیرگذار است و می تواند کیفیت دارو را تایید کند یا آن را زیر سوال ببرد.
احراز کیفیت کول باکس

الزامات مورد نیاز برای احراز کیفیت کول باکس

هر کدام از وسایل نقلیه ای که به منظور حمل دارو در نظر گرفته شده است باید قبل از بارگیری احراز کیفیت بر روی آن انجام شود. وسیله نقلیه می تواند مربوط به شرکت داروسازی باشد و یا از طرف شرکت توزیع دارو ارسال شده باشد. اگر وسیله نقلیه از جانب شرکت توزیع دارو ارسال شده باشد باید مدارکی همراه با آن ارائه شود. در این مدارک باید وضعیت احراز کیفیت وسیله نقلیه نشان داده شود. این وضعیت شامل موارد زیر است.

توزیع دمایی

دمایی که در وسیله نقلیه برای حمل دارو در نظر گرفته می شود باید در محدوده مجاز باشد به همین دلیل از اهمیت بسیار زیادی برخوردار می باشد و در این خصوص نیز باید احراز کیفیت انجام شود. به طور مثال یخچال ها باید دمایی بین 2 الی 8 درجه سانتی گراد داشته باشند. بر اساس دستورالعمل هایی که در این زمینه وجود دارد یخچال باید قادر به نمایش دما و نوسانات دمایی باشد. برخی از نقاط در ماشین حمل دارو از حساسیت زیادی برخوردار هستند که می توان به نقاط نزدیک به کویل های آب سرد یا جریان هوای سرد اشاره کرد.

تعیین زمان برای رسیدن به دمای مجاز

تعیین کردن زمانی برای رسیدن به حداکثر یا حداقل دمای مجاز از دیگر مواردی است که باید در احراز کیفیت کول باکس درنظر گرفته شود. برای بررسی این حالت باید درب یخچال داخل ماشین را به منظور شیبه سازی باز و مورد آزمایش قرار داد. تمام مراحلی که در عملیات احراز کیفیت طی می شود باید مستند شود. این امر برای تضمین کیفیت شرکت داروسازی و برآوردن الزامات رگولاتوری شرکت خارجی می باشد.

مواد و تجهیزات مورد نیاز

هر کدام از کامیونت ها یا ماشین های حمل دارو باید تمام مراحل معتبرسازی از IQ تا PQ را به طور جداگانه مورد بررسی قرار دهند و آن ها را مستند کنند. در مطالب گذشته به معرفی مراحل IQ تا PQ اشاره کردیم. هدف از انجام این عملیات، اطمینان از به مقصد رسیدن داروهایی است که به دما یا رطوبت حساس می باشند.
در احراز کیفیت مواد و تجهیزات موردنیاز باید از تعداد کافی دیتالاگر های الکترونیکی که مطابق با استاندارد EN12830:1999 می باشد اطمینان حاصل کنیم. این دیتالاگر ها دارای نرم افزار ثبت رطوبت و دما هستند.

احراز کیفیت کول باکس

کلام آخر !

به منظور احراز کیفیت کول باکس می توانید بر روی گروه معتبرسازان پانیا حساب کنید! این گروه با تیمی متخصص و مجرب در اموری همچون معتبرسازی اتاق تمیز، ولیدیشن دارویی و … فعالیت می کند و به شما کمک می کند تا به منظور انجام آزمایشات لازم در کلین روم، استانداردهای لازم را کسب کنید. علاوه بر آن می توانید برای احراز کیفیت کول باکس نیز از خدمات این گروه تخصصی بهره مند شوید.
صنعت داروسازی به عنوان یکی از صنایع استراتژیک و راهبردی در کشور محسوب می شود و دانشمندان در طی سال های اخیر تلاش کرده اند که بر خودکفایی در این صنعت بیفزایند. خوشبختانه کشور ایران توانسته در زمینه تولید بسیاری از داروهای کمیاب و داروهایی که به دلیل تحریم امکان واردات به کشور را ندارند موفق عمل کند. همچنین استانداردهایی که برای حمل دارو با خودرو انجام می شود را به بهترین نحو انجام دهد.

ادامه مطلب
مقالات
8 شهریور 1401 توسط vita 0 دیدگاه

احراز کیفیت اتوکلاو به چه صورت است؟

در این مطلب شما را با مفهوم احراز کیفیت اتوکلاو و کاربردهای آن آشنا خواهیم کرد. اتوکلاو نوعی وسیله برای استریل کردن ابزارهای آزمایشگاه و پزشکی است. در احراز کیفیت اتوکلاو شاهد استفاده از فشار، دمای بالا و بخار آب هستیم. اتوکلاوها علاوه بر صنعت پزشکی در صنایعی از جمله شیمیایی نیز مورد استفاده قرار می گیرند.

احراز کیفیت اتوکلاو

احراز کیفیت اتوکلاو

منظور از احراز کیفیت اتوکلاو چیست؟ تمام ابزارهایی که در شاخه های پزشکی و آزمایشگاهی مورد استفاده قرار می گیرند باید استریل شوند. استریلیزاسیون این ابزارها به وسیله اتوکلاو انجام می شود. ناگفته نماند که ما اتوکلاوهای صنعتی نیز داریم که کاربرد آن در صنایعی از جمله کامپوزیت می باشد. در احراز کیفیت اتوکلاو باید اشاره ای به اندازه و ابعاد این وسیله داشته باشیم.
غالبا اتوکلاوهایی که در صنعت آزمایشگاهی مورد استفاده قرار می گیرند مانند یک استوانه درب دار هستند که ابعاد آن بسیار متغیر است. اما جالب است بدانید که ابعاد بسیار بزرگ آن به رول 20 متر نیز می رسد. این وسیله توسط فردی به نام چارلز چمبرلن یکی از میکروبیولوژیست های فرانسوی در سال 1879 میلادی اختراع شد.
ابزار و تجهیزاتی که قصد استریل کردن آن ها را داریم در اتوکلاو قرار می دهیم و به مدت 11 الی 20 دقیقه در معرض عواملی همچون بخار اشباع 100 درجه سلیسیوس قرار می دهیم. در رشته های دندانپزشکی، قارچ شناسی، دامپزشکی، اعمال جراحی، پزشکی پودیراتری و … از اتوکلاو استفاده می شود.

کاربرد اتوکلاو چیست ؟

کاربرد جدیدی که می توان از اتوکلاو شاهد بود در خصوص استریلیزاسیون یا دفع مواد زائد بیمارستانی است. همان طور که می دانید زباله های بیمارستانی غالبا عفونی هستند و اگر به خوبی دفع یا سوزانده نشوند مشکلات زیست محیطی فراوانی را به وجود می آورند. نوعی از اتوکلاوها قادر به خنثی کردن عوامل بالقوه عفونی می باشند. در این فرآیند از فشار بیش از حد بخار کمک گرفته می شود. اتوکلاوها می توانند برخی از ضایعات مانند رسانه های کشت مواد لاستیکی لباس پانسمان و دستکش را بدون وجود مخزن استریل کنند. علاوه بر آن موادی که نمی توانند دمای بالای یک اجاق گاز را تحمل کنند نیز گزینه مناسبی برای اتوکلاو کردن محسوب می شوند. در مخزن اتوکلاو نباید هیچ گونه هوا یا اکسیژنی وجود داشته باشد. قبل از آنکه اتوکلاو فعال شود باید تمام هوایی که در محفظه آن وجود دارد تخلیه شود.
احراز کیفیت اتوکلاو

روش های حذف هوا در مخزن اتوکلاو

گرانشی

در احراز کیفیت اتوکلاو باید اصول و قواعد استفاده از آن را بدانیم. در بخش قبل اشاره کردیم که قبل از فعال شدن اتوکلاو باید هوای موجود در آن تخلیه شود. ابتدا روش گرانشی را توضیح می دهیم. در روش گرانشی شاهد جابجایی هوا به سمت پایین هستیم. بخار هوا بعد از ورود به محفظه اتوکلاو ابتدا قسمت بالایی را پر می کند. چون چگالی بخار از هوا کمتر است. این پروسه باعث می شود که هوا به سمت پایین فشرده و تخلیه شود. تخلیه ای که بدین منظور تعبیه شده دارای سنسور هواست. هنگامی که تخلیه هوای درون مخزن به طور کامل انجام شود عمل تخلیه متوقف خواهد شد. این پروسه به واسطه یک تله بخار یا شیر برقی کنترل می شود.

پالایب

منظور از پالایب یا بخار، همان رقیق کردن هوا به کمک پالس های بخار است. این پالس ها در مخزن به طور متناوب تحت فشار قرار داده می شود تا شاهد کاهش فشار اتمسفر باشیم.

پمپ خلاء

در این روش برای تخلیه هوای درون مخزن از پمپ هوا استفاده می کنیم تا مخلوط هوا و بخار از مخزن خارج شوند.

چرخه اتمسفر

چرخه بالای اتمسفر با یک پمپ خلاء بدست می آید و باید ابتدا یک خلاء ایجاد کنیم. سپس چند پالس شامل بخار و خلاء را اعمال کنیم. تعداد پالس هایی که بدین منظور انتخاب میی شوند به اتوکلاو و چرخه انتخاب شده مرتبط است.

نقشه دمایی اتوکلاو

به منظور احراز کیفیت اتوکلاو باید اشاره ای به تعیین نقشه دمایی آن نیز داشته باشیم. در زمان بارگیری باید حداکثر تا 31% حجم مخزن اتوکلاو را از ملزوم مورد نظر پر کنیم. علاوه بر آن باید در کنار هر کدام از ملزومات، دیتالاگرهای از پیش تنظیم شده را نیز قرار دهید. در این پروسه عملیات بر اساس توالی تعریف می شوند که بین 1 الی 2 دقیقه زمان می برد. این داده ها باید ثبت شوند. لازم به ذکر است که باید در هنگام انجام این آزمایش، از اندیکاتورهای بیولوژیک نیز استفاده شود.

احراز کیفیت اتوکلاو

نکات مهم در هنگام انتخاب و نصب اتوکلاو

  • بهترین حالت این است که آن را در فضایی مجزا از فضای آزمایشگاه نصب کنید. زیرا اشتراک در محل نصب آن ها می توانید مشکلاتی را به وجود آورد.
  • فضایی که برای نصب اتوکلاو در نظر گرفته می شود باید دارای کف هم تراز باشد و تمام سطوح آن از مقاومت کافی در برابر عوامل محیطی همچون گرما و رطوبت در امان باشند.
  • توصیه می کنیم اتوکلاو را در فضای کوچک نصب نکنید. زیرا باید به راحتی به اجزای مختلف آن به منظور سرویس دهی های احتمالی دسترسی داشته باشید.
  • منبع بخار و آب باید از نظر کیفیت، فشار و حجم، نیاز اتوکلاو را تامین کند. این موضوع در احراز کیفیت اتوکلاو بسیار مهم است.
  • برای تخلیه هوای موجود در مخزن باید از سیستمی استفاده کنید که در برابر آب با درجه حرارت بسیار بالا مقاوم باشد و دچار خرابی نشود.

کلام آخر !

گروه معتبرسازان پانیا آماده همکاری با بخش های مختلف در خصوص احراز کیفیت اتوکلاو، معتبرسازی اتاق تمیز، معتبرسازی دارویی و ولیدیشن دارویی هستند. این گروه به شما کمک می کنند تا استانداردهای لازم را در این خصوص کسب کنید و بتوانید فعالیت های موردنظر را با بالاترین کیفیت در کلین روم انجام دهید.

ادامه مطلب
مقالات
2 شهریور 1401 توسط vita 0 دیدگاه

معتبر سازی سیستم های Clean Room به چه صورت است؟

معتبر سازی سیستم های Clean Room یکی از متداول ترین عملیات هایی است که در پروژه های ساخت اتاق تمیز انجام می شود. غالبا اتاق تمیز یا کلین روم اهمیت زیادی در صنایع داروسازی دارد اما نمی توان جایگاه آن را در سایر صنایع نادیده گرفت. در این مطلب به روش ها و پارامترهای موثر بر معتبر سازی سیستم های Clean Room خواهیم پرداخت.

معتبر سازی سیستم های Clean Room

معتبر سازی سیستم های Clean Room

معتبر سازی سیستم های Clean Room از اهمیتی انکارناپذیر برخوردار است. زیرا کارهای مختلفی از جمله معتبرسازی دارویی، احراز کیفیت و ولیدیشن دارویی در کلین روم انجام می شود. اگر معتبرسازی آن به درستی انجام نشود شاهد کسب نتایج نامطلوب خواهیم بود. در حال حاضر شرکت های مختلفی در زمینه معتبرسازی اتاق تمیز فعالیت می کنند که می توان به گروه معتبرسازان پانیا اشاره کرد. این گروه به شما کمک می کند تا کیفیت محصولات تولید شده در هر مرحله از پروژه، مورد بررسی قرار گیرد و این اطمینان را به شما می دهد که کیفیت محصولات بر اساس آخرین استانداردهای تعریف شده در این حوزه می باشد.

منظور از معتبر سازی کلین روم چیست ؟

معتبرسازی به عنوان یک عملیات بسیار دقیق محسوب می شود که تجهیزات، خط تولید، کلاس اتاق تمیز، استانداردهای اجرا شده در آن و … را مورد بررسی قرار می دهد. همان طور که از نام این عملیات پیداست این ارزیابی ها به منظور کنترل روند تولید محصولات و تضمین کیفیت آن ها انجام می شود. صنایعی از جمله تولید تجهیزات پزشکی، تولید محصولات آرایشی و بهداشتی، صنایع غذایی، الکترونیک، عینک سازی و اپتیک، داروسازی و … دارای کلین روم هستند اما تفاوت این صنایع با یکدیگر در میزان حساسیت عملیات انجام شده می باشد. به طور مثال کلاس کلین روم داروسازی بسیار پیشرفته تر و بالاتر از صنعت اپتیک و عینک سازی می باشد. کلاس ها و رتبه بندی هایی که برای کلین روم در نظر گرفته می شود بر اساس استانداردهای جهانی است.
معتبر سازی سیستم های Clean Room

مراحل مختلف معتبر سازی سیستم های Clean Room

معتبرسازی اتاق تمیز دارای مراحل مختلفی می باشد که در مطالب قبل به آن اشاره کردیم. یکی از مهم ترین آن ها معتبرسازی و تضمین کیفیت تجهیزات می باشد. این موضوع به نام معتبرسازی تجهیزات نیز معرفی می شود. در این مرحله تمام تجهیزات و امکاناتی که در کلین روم وجود دارد مورد ارزیابی قرار می گیرد. زیرا آن ها بر روی کیفیت محصول، تست فرمولاسیون، تولید داروی جدید، تولید ماده غذایی جدید و … تاثیرگذار هستند.
از دیگر مراحل معتبر سازی سیستم های Clean Room ، معتبرسازی تاسیسات می باشد. این مرحله جزو معتبرسازی فرآیند می باشد. در این بخش اطمینان حاصل می شود که فرآیند تولید محصول، دارو یا فرمولاسیون جدید با استانداردهای جهانی کاملا منطبق است. از دیگر مراحل معتبرسازی می توان به سیستم های HVAC ، سیستم های کامپیوتری، مانیتورینگ و … اشاره کرد که هر کدام به تنهایی دارای اهمیتی بسیار فوق العاده می باشند.

منظور از عملیات بالانسینگ چیست؟

عملیات بالانسینگ یکی از بخش های معتبر سازی سیستم های Clean Room می باشد. این عملیات بعد از طراحی کلین روم انجام می شود که تمرکز اصلی آن بر ثبات شرایط است. این شرایط شامل چند فاکتور اصلی از جمله دما، هوا و فشار می باشد. کلین روم باید عاری از هر گونه آلودگی باشد و تلاطم و فشار هوا نیز در حد مجاز باشد. بعد از راه اندازی اتاق تمیز باید با استفاده از تجهیزات مختلف تلاش کنیم تا این فاکتورها ثابت بمانند. به این امر بالانسینگ گفته می شود. زیرا این احتمال وجود دارد که بعد از راه اندازی کلین روم، میزان آلودگی، دما، فشار و … در محیط افزایش پیدا کند و آزمایشات مربوطه با اختلال مواجه شوند.
معتبر سازی سیستم های Clean Room

تست اعتبارسنجی

– بررسی تعداد ذرات معلق در هوا به وسیله مانیتورینگ اتاق تمیز اهمیت زیادی دارد. مانیتورینگ می تواند پارامترهای مختلفی را تحت سنجش قرار دهد و در صورتی که میزان هر کدام از آن ها بیشتر از حد مجاز شد اجازه ادامه فعالیت در کلین روم را صادر نکند.

– شدت نور از دیگر تست هایی است که در اتاق تمیز انجام می شود. برخی آزمایشات نباید در معرض نور زیاد انجام شوند. زیرا احراز کیفیت را با مشکل مواجه می کنند. این ویژگی در خصوص صنایع حساس از جمله مواد غذایی و داروسازی صدق می کند. اما در صنایعی که نیاز به کلاس پایین تر برای کلین روم وجود دارد این مساله اهمیت خیلی زیادی ندارد.

– واحدی که برای فشار هوا درنظر گرفته می شود پاسکال نام دارد. این تست جزو بااهمیت ترین روش های اعتبارسنجی اتاق تمیز می باشد. همچنین میزان گردش هوا، اندازه گیری سرعت هوا، اندازه گیری نویز واندازه گیری دما و رطوبت از دیگر پارامترهای موثر بر معتبر سازی سیستم های Clean Room محسوب می شود.

– ساخت کلین روم نیازمند رعایت پروتکل هایی در خصوص مصالح بکار رفته در آن می باشد. دیوار، کف، سقف، درب ، پنجره و … باید به نحوی ساخته شوند که فاقد هر گونه شیار، منفذ، خلل و فرج باشند تا بتوان پاکسازی آن را به بهترین وجه انجام داد.
– نقاط ورودی پرسنل به اتاق تمیز باید مهر و موم شوند تا این اطمینان به وجود آید که هیچ گونه شکاف و منفذی برای تجمع باکتری ها و میکروب ها وجود ندارد. حدالامکان باید از زهکشی در کلین روم پرهیز کرد. زیرا زهکشی عاملی برای تجمع باکتری ها محسوب می شوند. اگر به هر دلیلی مجبور به استفاده از زهکشی بودید باید به طور اختصاصی از وسیله ای استفاده کنید که برای کلین روم طراحی شده است.

ادامه مطلب
مقالات
1 شهریور 1401 توسط vita 0 دیدگاه

ویژگی های مهم اتاق تمیز داروسازی

مهم ترین ویژگی های اتاق تمیز داروسازی چیست؟ در کلین روم داروسازی فاکتورهایی از جمله محافظت جدی گرفته می شود تا بدین وسیله از ورود انواع آلودگی به این فضا جلوگیری شود. معمولا درون فضاهای بسته مقدار آلوده کننده های محیطی کمتر از فضای باز می باشد. در این مطلب قصد داریم به جوانب مختلف اتاق تمیز داروسازی اشاره کنیم.

اتاق تمیز داروسازی

اتاق تمیز داروسازی

به منظور معتبرسازی اتاق تمیز داروسازی از تجهیزات مختلفی استفاده می شود که یکی از آن ها فیلترهای مخصوص به نام فیلتر هپا می باشد. این فیلترها که در کلین روم تعبیه می شوند از ورود انواع آلودگی و ذرات معلق به فضا جلوگیری می کنند. اما علاوه بر آن باید میزان دما، رطوبت، لرزش، نور و … را نیز جدی بگیریم. صنعت داروسازی جزو صنایع استراتژیک و بسیار حساس در هر کشوری از جمله ایران می باشد. به همین دلیل از بالاترین سطوح استاندارد برای تاسیس آن کمک گرفته می شود. در اتاق تمیز داروسازی امور مختلفی از جمله تست فرمولاسیون جدید، احراز کیفیت، اصلاح فرمولاسیون قدیمی، معتبرسازی دارویی، ولیدیشن دارویی و … انجام می شود. کلین روم فقط در صنعت داروسازی فعال نیست بلکه در سایر صنایع مانند الکتریک، بیولوژیک، غذا و … نیز بکار می رود.
کلین روم ها در انواع مختلفی طراحی و تولید می شود و استانداردهای گوناگونی برای آن وجود دارد. انتخاب استاندارد موردنظر بر اساس نوع فعالیت در کلین روم انجام می شود. به طور مثال کلاس کلین روم در صنایعی از جمله عینک سازی و اپتیک کمتر از صنعت مواد غذایی است. زیرا حساسیت آزمایشاتی که در این فضا انجام می شود کمتر می باشد.

چه آزمایشاتی در اتاق تمیز داروسازی انجام می شود؟

در اتاق تمیز داروسازی تولید مواد دارویی از جمله سترون و محلول های سترون انجام می شود. از آنجایی که تولید دارو از حساسیت زیادی برخوردار می باشد وجود کوچک ترین آلودگی در آن فضا خطرات جدی به همراه خواهد داشت. اگر از تجهیزات پیشرفته به منظور حذف این آلودگی ها استفاده نشود احتمال ابتلا به سایر بیماری ها در بیماران وجود خواهد داشت. علاوه بر موارد مذکور ، آزمایشات زیر در اتاق تمیز انجام می شود.

– تولید انواع آنتی بیوتیک ها و تست فرمولاسیون

– میکروب شناسی و باکتری شناسی حیوانی

– بخش آمپول پر کنی

– تولید انواع داروهای طبیعی و معمولی

یکی از سوالاتی که اغلب مشتریان قبل از سفارش ساخت اتاق تمیز از ما می پرسند این است که هزینه اتاق تمیز چقدر است؟ در پاسخ باید به آن ها بگوییم که عوامل موثر بر هزینه بسیار متعدد هستند. به طور مثال کلین روم هایی که از ابعاد گسترده و بزرگ برخوردار هستند نیاز به تعبیه تجهیزات بیشتر نیز خواهند داشت. به همین دلیل قیمت نهایی آن افزایش پیدا می کند. یکی از این تجهیزات، اگزاست فن نام دارد که برای تهویه هوا مورد استفاده قرار می گیرد. اگر این وسیله در کلین روم وجود نداشته باشد و تهویه هوا به درستی انجام نشود سرمنشا بسیاری از مشکلات بعدی خواهد بود.
اگر بخواهید از درب های هوشمند برای کلین روم استفاده کنید عامل دیگری در افزایش قیمت خواهد بود. این درب ها دارای یک ویژگی جالب هستند و آن هم این است که از نفوذ هوای آلوده به اتاق تمیز داروسازی جلوگیری می کنند. به طور کلی نمی توان یک مبلغ ثابت را ارائه داد.

اتاق تمیز داروسازی

ویژگی های کلین روم داروسازی چیست ؟

صنعت داروسازی به عنوان بزرگ ترین صنعتی شناخته می شود که نیاز به کلین روم دارد. زیرا باکتری ها، میکروب ها، میکروارگانیسم ها و … نباید از طریق محصولات دارویی وارد بدن انسان شوند.

– در اتاق تمیز شاهد پایین بودن سطح آلودگی هایی از جمله ذرات معلق، آلودگی های شیمیایی، گرد و غبار و … هستیم. در این اتاق از ورود باکتری هایی که از راه هوا وارد می شوند جلوگیری خواهد کرد و تولید دارو با بهترین کیفیت انجام می شود. وجود فیلترهایی از جمله فیلتر هپا نقش مهمی در این موضوع دارد.

– پرسنل به عنوان مهم ترین عامل در انتقال آلودگی به اتاق تمیز شناخته می شود. به منظور رفع این مشکل از هوابندها که به دوش هوا مجهز هستند استفاده می شود. پرسنل قبل از ورود به کلین روم باید از دوش هوا عبور کنند و از لباس های سرتاسری به منظور عدم تماس پوست با مواد دارویی بهره بگیرند. لباس هایی که پرسنل بر تن می کنند علاوه بر پوست، موها و ریش های آنان را نیز پوشش می دهد.

– تمام آزمایشاتی که در کلین روم انجام می شود دارای نتایج قطعی هستند. زیرا داروها بدون تاثیر گرفتن از شرایط محیطی تست یا تولید می شوند.

محدودیت های اتاق تمیز چیست؟

پس از آنکه ویژگی های اتاق تمیز داروسازی را مورد بررسی قرار دادیم نوبت به این می رسد تا اشاره ای به محدودیت های آن نیز داشته باشیم. به منظور جلوگیری از انتقال کوچک ترین آلودگی در این فضا، هر گونه حرکت اضافی محدود می شود. در برخی از مواقع شاهد منع از صحبت کردن نیز خواهیم بود. زیرا آلودگی های تنفسی نیز می تواند بر نتایج تست و آزمایشات دارویی نیز تاثیرگذار باشد. این محدودیت در کلین روم هایی با کلاس بالا اعمال می شود.
اتاق تمیز داروسازی

شرایط تهویه مطبوع در اتاق تمیز چیست؟

– دمای کلین روم باید توسط سیستم های سرمایشی و گرمایشی کنترل و بهینه شود. سرما و گرمای بیش از حد عاملی در ایجاد اختلال در جواب آزمایشات دارویی خواهد بود.

– از روش های مختلفی شامل خشک کردن و رطوبت دهی هوا باید میزان رطوبت را کنترل کرد. برخی از مواقع رطوبت محیط زیاد است و باید اقدام به خشک کردن آن کرد و بالعکس!

– هوایی که در کلین روم جریان دارد باید ضدعفونی و ایزوله شود. ایجاد هوای پاک و سالم، کنترل سرعت وزش هوا و تصفیه آن از موارد مهمی است که باید به آن توجه کرد.

ادامه مطلب