اولین شرکت مجری احراز کیفیت تجهیزات و‌معتبرسازی فرآیندهای داروسازی در ایران

دسته بندی ها: مقالات

8 شهریور 1401 توسط vita 0 دیدگاه

احراز کیفیت اتوکلاو به چه صورت است؟

در این مطلب شما را با مفهوم احراز کیفیت اتوکلاو و کاربردهای آن آشنا خواهیم کرد. اتوکلاو نوعی وسیله برای استریل کردن ابزارهای آزمایشگاه و پزشکی است. در احراز کیفیت اتوکلاو شاهد استفاده از فشار، دمای بالا و بخار آب هستیم. اتوکلاوها علاوه بر صنعت پزشکی در صنایعی از جمله شیمیایی نیز مورد استفاده قرار می گیرند.

احراز کیفیت اتوکلاو

احراز کیفیت اتوکلاو

منظور از احراز کیفیت اتوکلاو چیست؟ تمام ابزارهایی که در شاخه های پزشکی و آزمایشگاهی مورد استفاده قرار می گیرند باید استریل شوند. استریلیزاسیون این ابزارها به وسیله اتوکلاو انجام می شود. ناگفته نماند که ما اتوکلاوهای صنعتی نیز داریم که کاربرد آن در صنایعی از جمله کامپوزیت می باشد. در احراز کیفیت اتوکلاو باید اشاره ای به اندازه و ابعاد این وسیله داشته باشیم.
غالبا اتوکلاوهایی که در صنعت آزمایشگاهی مورد استفاده قرار می گیرند مانند یک استوانه درب دار هستند که ابعاد آن بسیار متغیر است. اما جالب است بدانید که ابعاد بسیار بزرگ آن به رول 20 متر نیز می رسد. این وسیله توسط فردی به نام چارلز چمبرلن یکی از میکروبیولوژیست های فرانسوی در سال 1879 میلادی اختراع شد.
ابزار و تجهیزاتی که قصد استریل کردن آن ها را داریم در اتوکلاو قرار می دهیم و به مدت 11 الی 20 دقیقه در معرض عواملی همچون بخار اشباع 100 درجه سلیسیوس قرار می دهیم. در رشته های دندانپزشکی، قارچ شناسی، دامپزشکی، اعمال جراحی، پزشکی پودیراتری و … از اتوکلاو استفاده می شود.

کاربرد اتوکلاو چیست ؟

کاربرد جدیدی که می توان از اتوکلاو شاهد بود در خصوص استریلیزاسیون یا دفع مواد زائد بیمارستانی است. همان طور که می دانید زباله های بیمارستانی غالبا عفونی هستند و اگر به خوبی دفع یا سوزانده نشوند مشکلات زیست محیطی فراوانی را به وجود می آورند. نوعی از اتوکلاوها قادر به خنثی کردن عوامل بالقوه عفونی می باشند. در این فرآیند از فشار بیش از حد بخار کمک گرفته می شود. اتوکلاوها می توانند برخی از ضایعات مانند رسانه های کشت مواد لاستیکی لباس پانسمان و دستکش را بدون وجود مخزن استریل کنند. علاوه بر آن موادی که نمی توانند دمای بالای یک اجاق گاز را تحمل کنند نیز گزینه مناسبی برای اتوکلاو کردن محسوب می شوند. در مخزن اتوکلاو نباید هیچ گونه هوا یا اکسیژنی وجود داشته باشد. قبل از آنکه اتوکلاو فعال شود باید تمام هوایی که در محفظه آن وجود دارد تخلیه شود.
احراز کیفیت اتوکلاو

روش های حذف هوا در مخزن اتوکلاو

گرانشی

در احراز کیفیت اتوکلاو باید اصول و قواعد استفاده از آن را بدانیم. در بخش قبل اشاره کردیم که قبل از فعال شدن اتوکلاو باید هوای موجود در آن تخلیه شود. ابتدا روش گرانشی را توضیح می دهیم. در روش گرانشی شاهد جابجایی هوا به سمت پایین هستیم. بخار هوا بعد از ورود به محفظه اتوکلاو ابتدا قسمت بالایی را پر می کند. چون چگالی بخار از هوا کمتر است. این پروسه باعث می شود که هوا به سمت پایین فشرده و تخلیه شود. تخلیه ای که بدین منظور تعبیه شده دارای سنسور هواست. هنگامی که تخلیه هوای درون مخزن به طور کامل انجام شود عمل تخلیه متوقف خواهد شد. این پروسه به واسطه یک تله بخار یا شیر برقی کنترل می شود.

پالایب

منظور از پالایب یا بخار، همان رقیق کردن هوا به کمک پالس های بخار است. این پالس ها در مخزن به طور متناوب تحت فشار قرار داده می شود تا شاهد کاهش فشار اتمسفر باشیم.

پمپ خلاء

در این روش برای تخلیه هوای درون مخزن از پمپ هوا استفاده می کنیم تا مخلوط هوا و بخار از مخزن خارج شوند.

چرخه اتمسفر

چرخه بالای اتمسفر با یک پمپ خلاء بدست می آید و باید ابتدا یک خلاء ایجاد کنیم. سپس چند پالس شامل بخار و خلاء را اعمال کنیم. تعداد پالس هایی که بدین منظور انتخاب میی شوند به اتوکلاو و چرخه انتخاب شده مرتبط است.

نقشه دمایی اتوکلاو

به منظور احراز کیفیت اتوکلاو باید اشاره ای به تعیین نقشه دمایی آن نیز داشته باشیم. در زمان بارگیری باید حداکثر تا 31% حجم مخزن اتوکلاو را از ملزوم مورد نظر پر کنیم. علاوه بر آن باید در کنار هر کدام از ملزومات، دیتالاگرهای از پیش تنظیم شده را نیز قرار دهید. در این پروسه عملیات بر اساس توالی تعریف می شوند که بین 1 الی 2 دقیقه زمان می برد. این داده ها باید ثبت شوند. لازم به ذکر است که باید در هنگام انجام این آزمایش، از اندیکاتورهای بیولوژیک نیز استفاده شود.

احراز کیفیت اتوکلاو

نکات مهم در هنگام انتخاب و نصب اتوکلاو

  • بهترین حالت این است که آن را در فضایی مجزا از فضای آزمایشگاه نصب کنید. زیرا اشتراک در محل نصب آن ها می توانید مشکلاتی را به وجود آورد.
  • فضایی که برای نصب اتوکلاو در نظر گرفته می شود باید دارای کف هم تراز باشد و تمام سطوح آن از مقاومت کافی در برابر عوامل محیطی همچون گرما و رطوبت در امان باشند.
  • توصیه می کنیم اتوکلاو را در فضای کوچک نصب نکنید. زیرا باید به راحتی به اجزای مختلف آن به منظور سرویس دهی های احتمالی دسترسی داشته باشید.
  • منبع بخار و آب باید از نظر کیفیت، فشار و حجم، نیاز اتوکلاو را تامین کند. این موضوع در احراز کیفیت اتوکلاو بسیار مهم است.
  • برای تخلیه هوای موجود در مخزن باید از سیستمی استفاده کنید که در برابر آب با درجه حرارت بسیار بالا مقاوم باشد و دچار خرابی نشود.

کلام آخر !

گروه معتبرسازان پانیا آماده همکاری با بخش های مختلف در خصوص احراز کیفیت اتوکلاو، معتبرسازی اتاق تمیز، معتبرسازی دارویی و ولیدیشن دارویی هستند. این گروه به شما کمک می کنند تا استانداردهای لازم را در این خصوص کسب کنید و بتوانید فعالیت های موردنظر را با بالاترین کیفیت در کلین روم انجام دهید.

2 شهریور 1401 توسط vita 0 دیدگاه

معتبر سازی سیستم های Clean Room به چه صورت است؟

معتبر سازی سیستم های Clean Room یکی از متداول ترین عملیات هایی است که در پروژه های ساخت اتاق تمیز انجام می شود. غالبا اتاق تمیز یا کلین روم اهمیت زیادی در صنایع داروسازی دارد اما نمی توان جایگاه آن را در سایر صنایع نادیده گرفت. در این مطلب به روش ها و پارامترهای موثر بر معتبر سازی سیستم های Clean Room خواهیم پرداخت.

معتبر سازی سیستم های Clean Room

معتبر سازی سیستم های Clean Room

معتبر سازی سیستم های Clean Room از اهمیتی انکارناپذیر برخوردار است. زیرا کارهای مختلفی از جمله معتبرسازی دارویی، احراز کیفیت و ولیدیشن دارویی در کلین روم انجام می شود. اگر معتبرسازی آن به درستی انجام نشود شاهد کسب نتایج نامطلوب خواهیم بود. در حال حاضر شرکت های مختلفی در زمینه معتبرسازی اتاق تمیز فعالیت می کنند که می توان به گروه معتبرسازان پانیا اشاره کرد. این گروه به شما کمک می کند تا کیفیت محصولات تولید شده در هر مرحله از پروژه، مورد بررسی قرار گیرد و این اطمینان را به شما می دهد که کیفیت محصولات بر اساس آخرین استانداردهای تعریف شده در این حوزه می باشد.

منظور از معتبر سازی کلین روم چیست ؟

معتبرسازی به عنوان یک عملیات بسیار دقیق محسوب می شود که تجهیزات، خط تولید، کلاس اتاق تمیز، استانداردهای اجرا شده در آن و … را مورد بررسی قرار می دهد. همان طور که از نام این عملیات پیداست این ارزیابی ها به منظور کنترل روند تولید محصولات و تضمین کیفیت آن ها انجام می شود. صنایعی از جمله تولید تجهیزات پزشکی، تولید محصولات آرایشی و بهداشتی، صنایع غذایی، الکترونیک، عینک سازی و اپتیک، داروسازی و … دارای کلین روم هستند اما تفاوت این صنایع با یکدیگر در میزان حساسیت عملیات انجام شده می باشد. به طور مثال کلاس کلین روم داروسازی بسیار پیشرفته تر و بالاتر از صنعت اپتیک و عینک سازی می باشد. کلاس ها و رتبه بندی هایی که برای کلین روم در نظر گرفته می شود بر اساس استانداردهای جهانی است.
معتبر سازی سیستم های Clean Room

مراحل مختلف معتبر سازی سیستم های Clean Room

معتبرسازی اتاق تمیز دارای مراحل مختلفی می باشد که در مطالب قبل به آن اشاره کردیم. یکی از مهم ترین آن ها معتبرسازی و تضمین کیفیت تجهیزات می باشد. این موضوع به نام معتبرسازی تجهیزات نیز معرفی می شود. در این مرحله تمام تجهیزات و امکاناتی که در کلین روم وجود دارد مورد ارزیابی قرار می گیرد. زیرا آن ها بر روی کیفیت محصول، تست فرمولاسیون، تولید داروی جدید، تولید ماده غذایی جدید و … تاثیرگذار هستند.
از دیگر مراحل معتبر سازی سیستم های Clean Room ، معتبرسازی تاسیسات می باشد. این مرحله جزو معتبرسازی فرآیند می باشد. در این بخش اطمینان حاصل می شود که فرآیند تولید محصول، دارو یا فرمولاسیون جدید با استانداردهای جهانی کاملا منطبق است. از دیگر مراحل معتبرسازی می توان به سیستم های HVAC ، سیستم های کامپیوتری، مانیتورینگ و … اشاره کرد که هر کدام به تنهایی دارای اهمیتی بسیار فوق العاده می باشند.

منظور از عملیات بالانسینگ چیست؟

عملیات بالانسینگ یکی از بخش های معتبر سازی سیستم های Clean Room می باشد. این عملیات بعد از طراحی کلین روم انجام می شود که تمرکز اصلی آن بر ثبات شرایط است. این شرایط شامل چند فاکتور اصلی از جمله دما، هوا و فشار می باشد. کلین روم باید عاری از هر گونه آلودگی باشد و تلاطم و فشار هوا نیز در حد مجاز باشد. بعد از راه اندازی اتاق تمیز باید با استفاده از تجهیزات مختلف تلاش کنیم تا این فاکتورها ثابت بمانند. به این امر بالانسینگ گفته می شود. زیرا این احتمال وجود دارد که بعد از راه اندازی کلین روم، میزان آلودگی، دما، فشار و … در محیط افزایش پیدا کند و آزمایشات مربوطه با اختلال مواجه شوند.
معتبر سازی سیستم های Clean Room

تست اعتبارسنجی

– بررسی تعداد ذرات معلق در هوا به وسیله مانیتورینگ اتاق تمیز اهمیت زیادی دارد. مانیتورینگ می تواند پارامترهای مختلفی را تحت سنجش قرار دهد و در صورتی که میزان هر کدام از آن ها بیشتر از حد مجاز شد اجازه ادامه فعالیت در کلین روم را صادر نکند.

– شدت نور از دیگر تست هایی است که در اتاق تمیز انجام می شود. برخی آزمایشات نباید در معرض نور زیاد انجام شوند. زیرا احراز کیفیت را با مشکل مواجه می کنند. این ویژگی در خصوص صنایع حساس از جمله مواد غذایی و داروسازی صدق می کند. اما در صنایعی که نیاز به کلاس پایین تر برای کلین روم وجود دارد این مساله اهمیت خیلی زیادی ندارد.

– واحدی که برای فشار هوا درنظر گرفته می شود پاسکال نام دارد. این تست جزو بااهمیت ترین روش های اعتبارسنجی اتاق تمیز می باشد. همچنین میزان گردش هوا، اندازه گیری سرعت هوا، اندازه گیری نویز واندازه گیری دما و رطوبت از دیگر پارامترهای موثر بر معتبر سازی سیستم های Clean Room محسوب می شود.

– ساخت کلین روم نیازمند رعایت پروتکل هایی در خصوص مصالح بکار رفته در آن می باشد. دیوار، کف، سقف، درب ، پنجره و … باید به نحوی ساخته شوند که فاقد هر گونه شیار، منفذ، خلل و فرج باشند تا بتوان پاکسازی آن را به بهترین وجه انجام داد.
– نقاط ورودی پرسنل به اتاق تمیز باید مهر و موم شوند تا این اطمینان به وجود آید که هیچ گونه شکاف و منفذی برای تجمع باکتری ها و میکروب ها وجود ندارد. حدالامکان باید از زهکشی در کلین روم پرهیز کرد. زیرا زهکشی عاملی برای تجمع باکتری ها محسوب می شوند. اگر به هر دلیلی مجبور به استفاده از زهکشی بودید باید به طور اختصاصی از وسیله ای استفاده کنید که برای کلین روم طراحی شده است.

1 شهریور 1401 توسط vita 0 دیدگاه

ویژگی های مهم اتاق تمیز داروسازی

مهم ترین ویژگی های اتاق تمیز داروسازی چیست؟ در کلین روم داروسازی فاکتورهایی از جمله محافظت جدی گرفته می شود تا بدین وسیله از ورود انواع آلودگی به این فضا جلوگیری شود. معمولا درون فضاهای بسته مقدار آلوده کننده های محیطی کمتر از فضای باز می باشد. در این مطلب قصد داریم به جوانب مختلف اتاق تمیز داروسازی اشاره کنیم.

اتاق تمیز داروسازی

اتاق تمیز داروسازی

به منظور معتبرسازی اتاق تمیز داروسازی از تجهیزات مختلفی استفاده می شود که یکی از آن ها فیلترهای مخصوص به نام فیلتر هپا می باشد. این فیلترها که در کلین روم تعبیه می شوند از ورود انواع آلودگی و ذرات معلق به فضا جلوگیری می کنند. اما علاوه بر آن باید میزان دما، رطوبت، لرزش، نور و … را نیز جدی بگیریم. صنعت داروسازی جزو صنایع استراتژیک و بسیار حساس در هر کشوری از جمله ایران می باشد. به همین دلیل از بالاترین سطوح استاندارد برای تاسیس آن کمک گرفته می شود. در اتاق تمیز داروسازی امور مختلفی از جمله تست فرمولاسیون جدید، احراز کیفیت، اصلاح فرمولاسیون قدیمی، معتبرسازی دارویی، ولیدیشن دارویی و … انجام می شود. کلین روم فقط در صنعت داروسازی فعال نیست بلکه در سایر صنایع مانند الکتریک، بیولوژیک، غذا و … نیز بکار می رود.
کلین روم ها در انواع مختلفی طراحی و تولید می شود و استانداردهای گوناگونی برای آن وجود دارد. انتخاب استاندارد موردنظر بر اساس نوع فعالیت در کلین روم انجام می شود. به طور مثال کلاس کلین روم در صنایعی از جمله عینک سازی و اپتیک کمتر از صنعت مواد غذایی است. زیرا حساسیت آزمایشاتی که در این فضا انجام می شود کمتر می باشد.

چه آزمایشاتی در اتاق تمیز داروسازی انجام می شود؟

در اتاق تمیز داروسازی تولید مواد دارویی از جمله سترون و محلول های سترون انجام می شود. از آنجایی که تولید دارو از حساسیت زیادی برخوردار می باشد وجود کوچک ترین آلودگی در آن فضا خطرات جدی به همراه خواهد داشت. اگر از تجهیزات پیشرفته به منظور حذف این آلودگی ها استفاده نشود احتمال ابتلا به سایر بیماری ها در بیماران وجود خواهد داشت. علاوه بر موارد مذکور ، آزمایشات زیر در اتاق تمیز انجام می شود.

– تولید انواع آنتی بیوتیک ها و تست فرمولاسیون

– میکروب شناسی و باکتری شناسی حیوانی

– بخش آمپول پر کنی

– تولید انواع داروهای طبیعی و معمولی

یکی از سوالاتی که اغلب مشتریان قبل از سفارش ساخت اتاق تمیز از ما می پرسند این است که هزینه اتاق تمیز چقدر است؟ در پاسخ باید به آن ها بگوییم که عوامل موثر بر هزینه بسیار متعدد هستند. به طور مثال کلین روم هایی که از ابعاد گسترده و بزرگ برخوردار هستند نیاز به تعبیه تجهیزات بیشتر نیز خواهند داشت. به همین دلیل قیمت نهایی آن افزایش پیدا می کند. یکی از این تجهیزات، اگزاست فن نام دارد که برای تهویه هوا مورد استفاده قرار می گیرد. اگر این وسیله در کلین روم وجود نداشته باشد و تهویه هوا به درستی انجام نشود سرمنشا بسیاری از مشکلات بعدی خواهد بود.
اگر بخواهید از درب های هوشمند برای کلین روم استفاده کنید عامل دیگری در افزایش قیمت خواهد بود. این درب ها دارای یک ویژگی جالب هستند و آن هم این است که از نفوذ هوای آلوده به اتاق تمیز داروسازی جلوگیری می کنند. به طور کلی نمی توان یک مبلغ ثابت را ارائه داد.

اتاق تمیز داروسازی

ویژگی های کلین روم داروسازی چیست ؟

صنعت داروسازی به عنوان بزرگ ترین صنعتی شناخته می شود که نیاز به کلین روم دارد. زیرا باکتری ها، میکروب ها، میکروارگانیسم ها و … نباید از طریق محصولات دارویی وارد بدن انسان شوند.

– در اتاق تمیز شاهد پایین بودن سطح آلودگی هایی از جمله ذرات معلق، آلودگی های شیمیایی، گرد و غبار و … هستیم. در این اتاق از ورود باکتری هایی که از راه هوا وارد می شوند جلوگیری خواهد کرد و تولید دارو با بهترین کیفیت انجام می شود. وجود فیلترهایی از جمله فیلتر هپا نقش مهمی در این موضوع دارد.

– پرسنل به عنوان مهم ترین عامل در انتقال آلودگی به اتاق تمیز شناخته می شود. به منظور رفع این مشکل از هوابندها که به دوش هوا مجهز هستند استفاده می شود. پرسنل قبل از ورود به کلین روم باید از دوش هوا عبور کنند و از لباس های سرتاسری به منظور عدم تماس پوست با مواد دارویی بهره بگیرند. لباس هایی که پرسنل بر تن می کنند علاوه بر پوست، موها و ریش های آنان را نیز پوشش می دهد.

– تمام آزمایشاتی که در کلین روم انجام می شود دارای نتایج قطعی هستند. زیرا داروها بدون تاثیر گرفتن از شرایط محیطی تست یا تولید می شوند.

محدودیت های اتاق تمیز چیست؟

پس از آنکه ویژگی های اتاق تمیز داروسازی را مورد بررسی قرار دادیم نوبت به این می رسد تا اشاره ای به محدودیت های آن نیز داشته باشیم. به منظور جلوگیری از انتقال کوچک ترین آلودگی در این فضا، هر گونه حرکت اضافی محدود می شود. در برخی از مواقع شاهد منع از صحبت کردن نیز خواهیم بود. زیرا آلودگی های تنفسی نیز می تواند بر نتایج تست و آزمایشات دارویی نیز تاثیرگذار باشد. این محدودیت در کلین روم هایی با کلاس بالا اعمال می شود.
اتاق تمیز داروسازی

شرایط تهویه مطبوع در اتاق تمیز چیست؟

– دمای کلین روم باید توسط سیستم های سرمایشی و گرمایشی کنترل و بهینه شود. سرما و گرمای بیش از حد عاملی در ایجاد اختلال در جواب آزمایشات دارویی خواهد بود.

– از روش های مختلفی شامل خشک کردن و رطوبت دهی هوا باید میزان رطوبت را کنترل کرد. برخی از مواقع رطوبت محیط زیاد است و باید اقدام به خشک کردن آن کرد و بالعکس!

– هوایی که در کلین روم جریان دارد باید ضدعفونی و ایزوله شود. ایجاد هوای پاک و سالم، کنترل سرعت وزش هوا و تصفیه آن از موارد مهمی است که باید به آن توجه کرد.

29 مرداد 1401 توسط vita 0 دیدگاه

اساسی ترین اصول طراحی کلین روم

مهم ترین اصول طراحی کلین روم چیست ؟ طراحی اتاق تمیز یا کلین روم بر اساس قوانین و استانداردهایی انجام می شود. این استانداردها در تمام مراحل طراحی مورد ارزیابی قرار می گیرند. در این مطلب قصد داریم علاوه بر اشاره به اصول طراحی کلین روم، به بررسی سایر جوانب آن نیز بپردازیم. کلین روم به عنوان یکی از مهم ترین بخش ها در آزمایشگاه ها، بیمارستان ها، صنایع مواد غذایی و … می باشد. زیرا امکان انجام تست ها و آزمایشات مختلف را فراهم می کند.

اصول طراحی کلین روم

اصول طراحی کلین روم

قبل از آنکه به اصول طراحی کلین روم اشاره کنیم باید هدف از تاسیس آن را بدانیم. انجام هر گونه تست فرمول غذایی، احراز کیفیت، معتبرسازی دارویی، ولیدیشن دارویی و … نیازمند محیطی عاری از آلودگی می باشد. این محیط باید از تجهیزات پیشرفته برخوردار باشد. به طور مثال تعبیه دوش هوا، فیلتر هپا، اگزاست فن، درب و پنجره استاندارد و … از مهم ترین اصول طراحی کلین روم محسوب می شوند. در ادامه به سایر اصول اشاره می پردازیم.

حوزه فعالیت

نخستین و مهم ترین گام در اجرای اصول طراحی کلین روم این است که حوزه فعالیت خود را مشخص کنید. تشخیص این حوزه به شما کمک می کند تا استانداردهای لازم در احداث کلین روم را پیاده سازی کنید. این مکان بر اساس کلاس های مختلف تجهیز می شود. هر چه تست ها و آزمایشات انجام شده در آن از حساسیت بالاتری برخوردار باشند باید کلاس کلین روم نیز بالاتر باشد. به طور مثال در انجام نمونه برداری، باید از تجهیزاتی در اتاق تمیز استفاده شود تا آلودگی و ذرات معلق در هوا را به کمترین میزان خود برساند.

مساحت مورد نیاز

اجرای کلین روم و معتبرسازی اتاق تمیز به وسیله گروه های فعال در این زمینه انجام می شود. در این گروه ها افرادی از جمله طراحان مشغول به فعالیت هستند که کلین روم را بر اساس نوع فعالیت شما، تعداد پرسنل و نوع تجهیزات طراحی می کنند. گروه معتبرسازان پانیا علاوه بر معتبرسازی اتاق تمیز، اقدام به مشاوره و طراحی در این زمینه می کنند و به شما کمک می کنند تا بتوانید استانداردهای لازم در این زمینه را کسب کنید. لازم به ذکر است که مساحت کلین روم باید به قدری باشد که امکان رفع آلودگی به بهترین شکل میسر باشد. به منظور پایش مداوم آلودگی و میزان ذرات معلق، از مانیتورینگ کمک گرفته می شود. در مطالب گذشته راجع به مانیتورینگ اتاق تمیز صحبت کردیم.

اصول طراحی کلین روم

تجهیزات

از دیگر اصول طراحی کلین روم، توجه به جریان تجهیزات است. فضایی که برای عبور تجهیزات درنظر گرفته می شود باید دارای مکانیسم اینترلاک باشد. به این معنا که از باز شدن بیش از 1 درب، در یک زمان جلوگیری می شود. توصیه می کنیم در هنگام طراحی و معماری کلین روم، از دیوارهایی با وزن کم، تیغه ای و قابل برداشت استفاده کنید. این درب ها فقط در مواقع انتقال باز می شوند. درب های مسدودی نیز نمونه دیگری از درب های قابل بکارگیری در کلین روم محسوب می شوند.

پرسنل

پرسنل به عنوان مهم ترین منبع انتقال آلودگی در کلین روم شناسایی شده اند. زیرا وجود باکتری ها و انواع میکروارگانیسم بر روی پوست و موی آن ها می تواند سلامت کلین روم را به خطر بیندازد. به جز استفاده از ابزارهایی مانند ماسک و کلاه، باید مکانی برای تعویض لباس قبل از ورود به اتاق تمیز تعبیه شود. در این مکان از دوش هوا نیز به منظور پاکسازی پرسنل استفاده می شود. مسیر خروج پرسنل باید از طریق سیستم اینترلاک انجام شود اما تعبیه یک راه خروج اضطراری نیز الزامی است تا پرسنل بتوانند در مواقع ضروری از آن راه خارج شوند.

کلاس بندی هوا

از دیگر اصول طراحی کلین روم توجه به کلاس بندی هوا می باشد. دستورالعمل هایی که در این زمینه وجود دارد در خصوص تعداد و سطح میکروارگانیسم های حیاتی در هوا می باشد. این استانداردها به نام ISO یا E290 اجرا می شود.
اصول طراحی کلین روم

اختلاف فشار محیطی

به منظور جلوگیری از نفوذ هوای اطراف به درون کلین روم، باید فشار هوای آن با کمک سیستم تهویه در شرایط بهتری نسبت به بیرون نگه داری شود. اگر در مسیر کلین روم اصلی، سایر اتاق ها از جمله اتاق دوش، رختکن و … وجود داشته باشد لازم است که کاهش فشار از تمیزترین اتاق به سایر اتاق ها که از درجه تمیزی کمتری برخوردار هستند هدایت شود. به شکلی که فشار هوای موجود در تمام اتاق ها، نسبت به هوای بیرون بیشتر باشد. حداقل فشار هوای موردنیاز برابر با 12.5 الی 15 پاسکال است. پاسکال واحد اندازه گیری فشار هوا می باشد.

دوش هوا

تعبیه دوش هوا و تجهیزات مربوطه از دیگر اصول طراحی کلین روم محسوب می شود. این دوش در ابعاد مختلفی طراحی می شود. اتاقک دوش اتاقی است که فشار هوای بالایی دارد. نکته مهمی که در تاسیس این اتاق وجود دارد این است که فاصله کمی از کلین روم اصلی داشته باشد و در مجاورت آن واقع شده باشد. همچنین درب خروجی آن به درون اتاق تمیز باز شود و یک طرفه باشد. دمایی که در اتاقک دوش هوا وجود دارد نباید از دمای هوا در کلین روم بیشتر باشد. ملزوماتی از جمله پیش صافی، هواکش، صافی با بازدهی بالا، ابزار کنترلی، برق و … باید در اتاقک دوش هوا وجود داشته باشد.

انبار

انبارهایی که در کلین روم وجود دارد باید در مجاورت آزمایشگاه باشد. ویژگی هایی از جمله تامین نور طبیعی، شبکه اطفا حریق، ترمومتر، نور اضطراری، رطوبت سنج، شبکه اعلام حریق از ضروریات انبار کلین روم محسوب می شود. انبارهایی که مواد به طور بسته بندی در آن قرار دارند نیازی به تهویه ندارند و باید فاقد رطوبت باشند. توصیه می شود هر انبار دارای دو در اصلی با حفظ فاصله از یکدیگر باشند.

25 مرداد 1401 توسط vita 0 دیدگاه

آشنایی با احراز کیفیت تجهیزات و ماشین‌آلات تولید

احراز کیفیت تجهیزات به منظور اطمینان از عملکرد و تطابق آن بر اساس اهداف موردنظر می باشد. آزمودن یا تست به عنوان یکی از مهم ترین پارامترهای تجزیه ای برای کاربران سیستم محسوب می شود. معیارهای سازندگان از طریق روش های مهندسی شده تعریف می شود و شامل متدلوژی های طراحی رسمی است. با ما همراه باشید تا به احراز کیفیت تجهیزات و ماشین آلات تولید بپردازیم.

احراز کیفیت تجهیزات

احراز کیفیت تجهیزات

احراز کیفیت تجهیزات و ماشین آلات تولید چگونه انجام می شود؟ این موضوع از یک رویکرد ساختار یافته پیروی می کند. کاربرد مواد و پارامترهای آزمون بر اساس آنالیزهای علمی انجام می شود. تعاریف متعددی در زمینه احراز کیفیت تجهیزات وجود دارد که رایج ترین آن ها مدل Q4 می باشد. این مدل شامل چهار فاز صلاحیت طراحی، نصب، عملکرد، کارایی است که منجر به خروجی های کلیدی می شود. این خروجی ها در سراسر فعالیت های معتبرسازی ضروری می باشند.

احراز صلاحیت طراحی (DQ)

احراز صلاحیت طراحی به عنوان نخستین فاز از مدل Q4 می باشد و به نام DQ معرفی می شود. در این فاز مشخصات عملکردی و عملیاتی دستگاه تعیین و ثبت می شود. DQ یک ابزار بسیار مهم تصمیم گیری شناخته می شود که کمک زیادی به انتخاب بهترین تامین کننده و سیستم می کند. اگر بخواهیم نتیجه اثربخشی را بدست آوریم و ریسک های احتمالی را کاهش دهیم باید پارامترهای بحرانی مانند انتخاب دستگاه بر اساس وظایف مشخص، انتخاب صحیح تامین کننده بر اساس توانایی، تکثیر شاخص های تعریف شده و … را از طریق فرآیندهای کیفی مناسب در امر طراحی، ساخت و تامین را مورد بررسی قرار دهیم. احراز صلاحیت طراحی که جزو مهم ترین بخش های احراز کیفیت تجهیزات می باشد از مسئولیت های کاربران به شمار می رود. زیرا این امر به عنوان تنها روش منطقی برای تعیین نیازمندهای مکان یا سایت می باشد. تامین کننده موظف است فاکتورهایی از قبیل مشخصات فنی و سایر مستندات معتبرسازی را فرآهم کند. تمرکز DQ بر مشخصات فنی، شواهد، آزمون و مدارک آن است. DQ را می توان جوابگوی یک نیاز دانست که متعهد می شود طراحی مناسب و ظرفیت کافی برای تداوم عملکرد تضمین شده است.

احراز صلاحیت نصب (IQ)

IQ به عنوان گام دیگری از احراز کیفیت تجهیزات، به نام احراز صلاحیت نصب تلقی می شود. این دستورالعمل بیانگر درجه بالایی از اطمینان است که یک دستگاه بر اساس استانداردهای پذیرفته شده نصب شده است. این نوع از احراز کیفیت، صحت نصب را بررسی می کند و اگر سیستم دچار بی نظمی باشد آن را از طریق لیست های فهرست شامل شماره بخش، موجودی سیستم، اصلاح سیستم عامل و … ثبت و مستند می کند. در واقع می توان گفت که سازمان های متعددی وجود دارند که راهنمای ویژه ای راجع به هدف IQ فراهم کرده اند که تقسیم مسئولیت میان سازمان کاربر و تامین کننده سیستم را شرح می دهد. ممکن است این تصور به وجود بیاید که بررسی های مونتاژ انجام شده در کارخانه تامین کننده می تواند جایگزین IQ شود. در حالی که نتایج آزمون ثبت شده فقط می تواند مقدار فعالیت های معتبرسازی در IQ را کاهش دهد اما نمی تواند به طور کامل جایگزین آن شود. IQ توسط فروشنده و در ازای دریافت هزینه انجام می شود. تحویل دادنی ها شامل محل سیستم، مدارک کارکرد اصلی و نکات ایمنی، مدارک انطباق با الزامات محل، مدل تجهیزات و … می باشد.
احراز کیفیت تجهیزات

احراز صلاحیت عملیاتی (OQ)

از دیگر مواردی که در خصوص احراز کیفیت تجهیزات وجود دارد OQ نام دارد. این نوع از احراز کیفیت که راجع به صلاحیت عملیاتی بحث می کند، فرآیند نصب را به چالش می کشد. زیرا بر عملکرد سیستم متمرکز است. OQ از دستورالعمل هایی پیروی می کند که نشان می دهد دستگاه بر اساس استانداردهای پذیرفته شده عمل می کند یا خیر.
OQ از تست هایی تشکیل شده که در خصوص سیستم و اجزا انجام می شود و خروجی آن باید مدارک و شواهد ثبت شده ای باشند که قابل کنترل و بازرسی هستند. تعداد دفعات انجام این تست، بر اساس نظر سازمان کاربر انجام می شود. اما به طور کلی یک الی دوبار در سال انجام می شود.

احراز صلاحیت کارایی (PQ)

احراز صلاحیت کارآیی و تایید کارایی عباراتی هستند که می توان آن ها را به صورت مترادف بکار برد. این نوع از احراز کیفیت تجهیزات PQ نام دارد. این تست می تواند کارایی سیستم را تحت شرایط عملیاتی نرمال برای تجهیز را تایید کند. این امر باعث شده تا PQ به عنوان یک تست کاربردی و ویژه محسوب شود. به طور مثال از این تست برای تجهیزات کروماتوگرافی نیز استفاده می شود.

احراز صلاحیت مجدد بعد از تعمیر (RQ)

احراز صلاحیت مجدد بعد از تعمیر که به نام RQ شناخته می شود شباهت زیادی با احراز صلاحیت عملیاتی دارد. هدف از انجام این روش تایید صحت و موفقیت آمیز بودن تعمیرات بر روی سیستم و بازگرداندن آن به حالت نرمال و رضایت بخش است. به عبارتی می توان گفت که RQ به عنوان زیرمجموعه ای از OQ محسوب می شود. برای تعمیرات پیچیده بهتر است تست های مربوط به OQ را به طور کامل انجام داد. زیرا اجزای پیچیده می توانند بر کل سیستم اثر حیاتی داشته باشند.

احراز کیفیت تجهیزات

کلام آخر!

برای انجام احراز کیفیت و احراز صلاحیت نیاز به حضور یک گروه حرفه ای و متخصص می باشد. گروه معتبرسازان پانیا علاوه بر معتبرسازی اتاق تمیز، معتبرسازی دارویی و ولیدیشن دارویی، در زمینه احراز کیفیت تجهیزات نیز فعالیت می کنند. برای برقراری ارتباط با این گروه، از بخش تماس با ما در سایت کمک بگیرید.

23 مرداد 1401 توسط vita 0 دیدگاه

معتبرسازی فرآیند چیست؟

معتبرسازی فرآیند در پروژه های دارویی از حساسیت بسیار زیادی برخوردار است. در این پروژه ها، باید مقبولیت جهانی را کسب کنیم و تست هایی به منظور تعیین صلاحیت در تمام مراحل انجام دهیم. معتبرسازی فرآیند از ابتدای فاز طراحی تا تحویل دارو اجرا می شود. غالبا معتبرسازی دارویی یا ولیدیشن دارویی در فضایی به نام کلین روم انجام می شود که این فضا بر اساس استانداردها و پروتکل ها تاسیس می شود.

معتبرسازی فرآیند

معتبرسازی فرآیند

در معتبرسازی فرآیند به ما اثبات می شود که یک پروسه، فعالیت، یا دستورالعمل به طور ثابت بر روی محصول با درجه بالایی از تضمین تطابق با خصوصیات کیفی در حال انجام است. در صنایعی مانند داروسازی، علاوه بر ارزیابی و تست نهایی دارو، باید مطمئن شویم که یک پروسه به طور دائم و مستمر، نتایج مورد نظر را تولید می کند. به همین دلیل ارزیابی سیستم ها از مهم ترین امور در معتبرسازی فرآیند محسوب می شود. معتبرسازی علاوه بر در صنایع دارویی، در صنایع غذایی نیز اهمیت زیادی دارد. این پروسه نیازمند حجم بالایی از شیوه نامه ها، فعالیت ها و فرآیندها می باشد که به زیر شاخه هایی همچون معتبرسازی تاسیسات، تجهیزات، HVAC ، تمیزکاری، روش های تحلیلی، رایانه و … می باشد. اگر مطالب قبلی وب سایت ما را دنبال کرده باشید با مقاله ای تحت عنوان ” آشنایی با خدمات معتبر سازی سیستم های کامپیوتری ” آشنا هستید.

طرح جامع معتبرسازی چیست؟

معتبرسازی سیستم ها و تجهیزات به چند زیرشاخه از جمله معتبرسازی طراحی، اجزا، نصب، عملیاتی، کارایی و طرح جامع معتبرسازی تقسیم می شود. طرح جامع معتبرسازی سند است که شرح می دهد معتبرسازی در چه زمان و مکانی باید اجرا شود. معمولا انجام این طرح اجباری نیست اما می تواند اصول ارزیابی کارخانه، همراه با سیستم ها و نواحی موردنیاز در ارزیابی را مشخص می کند. سپس یک برنامه مکتوب به منظور دستیابی و حفظ کارخانه واجد شرایط با پروسه های تایید شده ارائه می دهد. سند طرح معتبرسازی جامع می تواند به عنوان یک سند بنیادی محسوب شود.

فرآیند ارزیابی متداول

در طرح معتبرسازی باید مرزها، وظایف هر فرآیند یا گروه، دامنه معتبرسازی و … تایید و مستند شود. این اسناد شامل اصطلاحات و مراجع برای نویسندگان پروتکل است که به منظور مشخص کردن دامنه پروتکل ها مورد استفاده قرار می گیرد. این کار باید بر مبنای یک ارزیابی ریسک معتبرسازی انجام شود تا مطمئن شویم محدوده معتبرسازی، نسبت به اهمیت تجهیزات و پیچیدگی آن ها مناسب است.
معتبرسازی فرآیند

ارزیابی و معتبرسازی شامل چه فرآیندهایی است؟

ارزیابی طراحی

در معتبرسازی فرآیند باید ابتدا اشاره ای به ارزیابی طراحی یا DQ داشته باشیم. این طرح نشان می دهد که آیا طرح ارائه شده دارای تمام الزامات تعریف شده می باشد یا خیر. انجام صحیح این ارزیابی، قبل از شروع ساخت طرح جدید که قرار است ارزیابی شود الزامی می باشد.

ارزیابی نصب

ارزیابی نصب که به نام IQ معرفی می شود نشان دهنده این است که یک پروسه یا فرآیند، دارای همه مشخصات تعیین شده ، صحت در نصب، اسناد برای کارکرد پیوسته را دارا می باشد یا خیر.

ارزیابی عملیاتی

این مرحله از معتبرسازی فرآیند که در معتبرسازی اتاق تمیز و احراز کیفیت تاثیر زیادی دارد این است که نشان می دهد تمام عناصر یک فرآیند یا تجهیزات، به درستی کار می کنند. وجود هر گونه اشکال در این مرحله می تواند فرآیند را دچار ایراد کند.

ارزیابی کارایی

ارزیابی کارآیی یا PQ نشان دهنده این است که یک دستگاه یا فرآیند، عملکرد صحیح خود را در طول زمان حفظ کرده است یا خیر.

ارزیابی اجزا

ارزیابی اجزا یک اصطلاح تقریبا جدید محسوب می شود و در سال 2005 میلادی تعریف شده است. این اصطلاح به ساخت اجزای کمکی اشاره دارد تا اطمینان حاصل شود که ساخت این اجزا بر اساس معیارها انجام شده یا خیر. اجزا شامل بسته بندی، لیبل، تغییر فاز مواد و … می باشد. تمام این اجزا باید به طور رندوم و تصادفی مورد ارزیابی و بازرسی قرار بگیرند تا این اطمینان حاصل شود که شرکت مورد نظر محصولاتی را تولید می کند که با استانداردهای GMP مطابق است.
معتبرسازی فرآیند

نکات مهم در معتبرسازی فرآیند چیست ؟

– شناسایی پروسه و فرآیند تمیزی از مهم ترین مراحل در معتبرسازی محسوب می شود. زیرا وجود هر گونه آلودگی می تواند نتیجه احراز کیفیت را با مشکل مواجه کند.

– معین کردن یک روش برای معتبرسازی تمیزی اهمیت زیادی دارد. روش های مختلفی برای معتبرسازی تمیزی وجود دارد که باید بهترین آن را انتخاب و اجرا کرد.

– مشخص کردن یک محصول بحرانی و تشخیص اهداف و حد آلودگی ها از دیگر نکات مهم در این امر محسوب می شود. مشخص کردن حد آلودگی ها بر اساس کلاس کلین روم انجام می شود. هر چه کلاس کلین روم بالاتر باشد به این معناست که آزمایشات انجام شده در آن از حساسیت بالاتری برخوردار است و آلودگی هایی مانند ذرات معلق، میکروارگانیسم ها و … باید در کمترین حد ممکن وجود داشته باشند.

– آلودگی های فیزیکی و آلودگی های شیمیایی توسط دستگاه های مخصوص و مانیتورینگ انجام می شود. عوامل تمیزی مانند شوینده ها و تعیین حد باقی مانده فاکتور باید مورد بررسی قرار گیرد.

– پروتکل های معتبرسازی باید تحریر و نگارش شوند. همچنین مستندسازی آن حائز اهمیت است.

– در برخی از مواقع لازم است معتبرسازی به طور مجدد انجام شود. برای انجام این کار می توانید به سراغ شرکت های مختلف در این زمینه فعال هستند بروید. شرکت معتبرسازان پانیا به شما کمک می کند تا این مرحله را با سهولت به انجام برسانید.

19 مرداد 1401 توسط vita 0 دیدگاه

معتبرسازی روش های آنالیز چگونه انجام میشود؟

معتبرسازی روش های آنالیز به عنوان یکی از حیاتی ترین فعالیت ها در صنایع دارویی شناخته می شود. معتبرسازی روش های آنالیز به ما اثبات می کند که روش های انجام شده برای رسیدن به هدف مورد نظر از اعتبار کافی برخوردار می باشد یا خیر و نتیجه آن میزان بازده، ثبات، تناسب و اطمینان را اعلام می کند.

معتبرسازی روش های آنالیز

معتبرسازی روش های آنالیز

معتبرسازی روش های آنالیز چیست و با چه هدفی انجام می شود؟ معتبرسازی روش های آنالیز در صنایع حساس مانند صنعت داروسازی از اهمیت ویژه ای برخوردار است. زیرا بدین وسیله می توانیم مطمئن شویم که روش بکار رفته برای هدف موردنظر، به اندازه کافی معتبر است یا خیر. نتیجه تست معتبرسازی شامل میزان بازده، ثبات، تناسب و اطمینان است.
صنعت دارو به طور دائم در تلاش است تا با ایجاد فرمولاسیون های جدید، بتواند داروهای موثرتر و کم عارضه تری را تولید کند. باید فرمولاسیون جدید با دقت فراوان کنترل شود تا بتوان از آن به عنوان دارو یا ترکیب موثره استفاده کرد. معتبرسازی دارویی و احراز کیفیت به وسیله آزمون هایی انجام می شود که در گذشته بر روی فرآورده های مشابه صورت می پذیرفته است. امروزه مبحث توسعه روش های کنترل کیفی به عنوان یکی از داغ ترین مباحث در صنعت داروسازی محسوب می شود و در سراسر جهان مقالات متعددی در این زمینه نگاشته شده است. در ادامه به مهم ترین روش های معتبرسازی اشاره می کنیم.

معتبرسازی از دیدگاه سیستم های نظارتی

در خصوص ولیدیشن دارویی و معتبرسازی اتاق تمیز یک استاندارد جهانی به نام GMP وجود دارد که توسط سازمان FDA و سازمان های جهانی منتشر شده است. از مهم ترین سازمان های جهانی که در زمینه ارائه این استانداردها فعالیت می کنند ICH و WHO می باشد. با توجه به این موضوع که اغلب قوانین مورد تایید، به استانداردهای ICH مرتبط است، می توان گفت که اصلی ترین منبع برای معتبرسازی آزمون شناخته شده است. سازمان ICH تشکیل شده از مقامات نظارتی و صنایع تولیدی داروسازی است که در زمینه جنبه های علمی و فنی توسعه و ثبت ترکیب دارویی فعالیت می کند. مواردی که در ادامه به آن ها اشاره می کنیم در خصوص معتبرسازی از دیدگاه سیستم نظارتی می باشد.
– انجام هر گونه آنالیز، آزمایش و … مستلزم ارائه نتیجه برای توزیع فرآورده های دارویی است. در این پروسه باید دقت، ویژگی، تکرارپذیری و حساسیت روش های آزمایشی بکار گرفته شود. این پروسه باید مستند و پایه گذاری شود. مستندسازی باید بر طبق بخش 211.194 (a) انجام شود.
– این استاندارد به عنوان یک اصل کلی و تولیه برای تمام شرکت های تولیدکننده و کنترل کننده تلقی می شود که به منظور ایجاد استانداردهای عملکرد و اختصاصی است. دقت بیشتر و درنظر گرفتن نیازهای سازمان و فرآورده های مورد ارزیابی اهمیت دارد.

معتبرسازی روش های آنالیز

تصمیمات سازمان ICH Q14 در معتبرسازی آنالیز

در ژوئیه سال 2015 سازمان FDA که به نام سازمان غذا و دارو شناخته می شود سند راهنمای ( روش های تحلیلی و روش های اعتبار سنجی بیولوژیک و دارو ) را صادر کرد. در سند قبل شاهد اقتباس از استاندارد ICH Q2 بودیم. اما این سند به عنوان یک نسخه فشرده محسوب می شود که بخش عمده ای از اطلاعات ICH در آن حذف شده است و با ارجاعات آن جایگزین می شود. در سال 2018 میلادی سازمان ICH تصمیم گرفت که Q2 (R2) را توسعه بدهد و از روش هایی مانند اسپکتروسکوپیک و اسپکترومتری استفاده کند. در این سال برنامه ریزی انتشار ICH Q14 به عنوان توسعه روش های آنالیز انجام شد. بر اساس دستورالعمل هایی که سازمان ICH منتشر کرد، FDA توصیه می کند که باید ابزار و روش ها بر اساس هدف مورد نظر تعیین شوند. همچنین دامنه روش تحلیلی در انتخاب ابزار و روش موثر است.

منظور از استحکام در معتبرسازی روش های آنالیز چیست؟

در معتبرسازی روش های آنالیز واژگان زیادی بکار می روند که یکی از آن ها استحکام است. منظور از استحکام، ظرفیت یک روش به منظور بی تاثیر ماندن از تغییرات کوچک و عمدی در پارامترهاست. اندازه گیری قابلیت اطمینان در یک روش، باید در ابتدا یا انتهای فرآیند اعتبارسنجی ارزیابی شود.
معتبرسازی روش های آنالیز

توسعه روش آنالیز چیست ؟

هنگامی که متوجه می شویم به یک روش تحلیلی نیاز داریم باید اطلاعات مربوط به قبل از مرحله توسعه روش، جمع آوری شوند. این اطلاعات می توانند شامل ساختارهای شیمیایی، میزان غلظت آنالیز، ماتریس نمونه ، خواص فیزیکی، حلالیت و … باشد. هدف مورد نظر باید در خصوص تناسب و روش درک شود. در غیر این صورت نمی توان انتظار نتیجه ای موثر را داشت. آماده سازی نمونه از مراحل پیچیده محسوب می شود. همچنین انتخاب ابزار تحلیلی، در دسترس بودن معرف ها، طول تجزیه و تحلیل و … باید در این مرحله مدنظر قرار داده شود تا از کارایی روش در یک محیط کنترل کیفی معمول تحت عنوان QC اطمینان حاصل کنیم.

هزینه ها در معتبرسازی آنالیز کدامند؟

هزینه های معتبرسازی آنالیز شامل حلال ها یا مواد می باشند. علاوه بر آن می توان به هزینه ضایعات نیز اشاره کرد. بدین منظور باید ابتدا توان عملیاتی نمونه را ارزیابی کنیم. داده های حاصل از توسعه روش، باید مبنایی برای ایجاد فاکتورهای اعتبارسنجی و معیارهای پذیرش در نظر گرفته شوند. پارامترهای معتبرسازی آزمون ممکن است برای تست های گوناگون اندکی متفاوت باشد. به طور مثال 8 پارامتر مرتبط با تست معتبرسازی HPLC وجود دارد که شامل Specificity، Precision، Accuracy، Linearity and range، Detection Limit، Quantitation Limit، Robustness، Ruggedness و Linearity and range می باشد.

12 مرداد 1401 توسط vita 0 دیدگاه

آشنایی با خدمات معتبر سازی سیستم های کامپیوتر

معتبرسازی سیستم‌ های کامپیوتر مطابق با خطوط راهنمای CSV به شکل قانون و الزام درآمده است.

11 مرداد 1401 توسط vita 0 دیدگاه

اسناد معتبر سازی کدامند؟

در خصوص بررسی اسناد معتبر سازی باید توجه ویژه ای به شناسایی و جمع آوری اطلاعات داشته باشید.

9 مرداد 1401 توسط vita 0 دیدگاه

هدف از معتبرسازی پاکسازی چیست؟

معتبرسازی پاکسازی با هدف تشخیص موثر بودن یک روش برای حذف آلودگی ها، باقی مانده محصول و اکسیپینت ها می باشد.