آشنایی با معتبرسازی سیستم آبساز
معتبرسازی سیستم آبساز از اهمیت زیادی در کارخانجات داروسازی برخوردار است. به همین دلیل در انتخاب نوع آبساز، طراحی، ساخت و تامین تجهیزات دقت زیادی بکار می رود.
معتبرسازی سیستم آبساز از اهمیت زیادی در کارخانجات داروسازی برخوردار است. به همین دلیل در انتخاب نوع آبساز، طراحی، ساخت و تامین تجهیزات دقت زیادی بکار می رود.
تمیز کردن اتاق تمیز یا کلین روم منجر به پاکسازی تمام آلودگی ها، میکروب ها و ذرات معلق در هوا می شود. به همین دلیل بسیار مهم است. در ساخت کلین روم تلاش شده تا از مصالحی مانند ساندویچ پنل های سقفی و دیواری استفاده شود تا امکان تجمع آلاینده ها در آن وجود نداشته باشد. در این مطلب قصد داریم به بررسی نکاتی در خصوص تمیز کردن اتاق تمیز بپردازیم.
بهتر است قبل از اینکه به اصول و قواعد تمیز کردن اتاق تمیز اشاره کنیم یک نکته مهم را در نظر بگیریم. همان طور که می دانید و در مطالب قبل نیز اشاره کردیم کلین روم یک فضای محصور و عاری از آلودگی می باشد که تمام آزمایشات پزشکی، دارویی، نمونه برداری، غذایی و … در آن انجام می شود. بسیاری از این آزمایشات به ذرات معلق، لرزش، دما، رطوبت و … حساس هستند و در صورتی که این عناصر در کلین روم موجود باشند احراز کیفیت و معتبرسازی دارویی با مشکل مواجه می شود.
توصیه می شود تا جایی که ممکن است از بروز این عناصر در محیط جلوگیری شود. هنگامی که از مصالحی نظیر ساندویچ پنل های سقفی و دیواری برای ساخت این مکان استفاده می کنید تمیز کردن اتاق تمیز نیز آسان تر خواهد شد. زیرا ساندویچ پنل ها فاقد درز و شکاف هستند و اجازه جمع شدن آلودگی های مختلف در آن وجود ندارد. همچنین کفپوش کلین روم از اپوکسی یا pvc است که کاملا یکدست و یکنواخت می باشد.
در اتاق تمیز تجهیزات و دستگاه هایی وجود دارد که قادر به کنترل کردن حجم آلاینده ها هستند و می توانند آن ها را از بین ببرند. معتبرسازی اتاق تمیز در متر مکعب تعیین می شود و در صورتی که بخشی از آن نیاز به تجهیزات بیشتر داشته باشد اقدامات لازم انجام خواهد شد.
هنگامی که جریان هوا به درون اتاق تمیز هدایت می شود توسط دستگاه فیلتراسیون تصفیه و فیلتر می شود. اگر مطالب قبلی وب سایت ما را دنبال کرده باشید به خوبی می دانید فیلتر تعبیه شده در این دستگاه، هپا نام دارد. مکانیزم این دستگاه به این صورت است که هوای درون کلین روم را به طور دائم در چرخش نگه می دارد و تصفیه می کند.
برای ارائه خدمات معتبرسازی و احراز کیفیت با ما در ارتباط باشید
علاوه بر مواردی که در بالا به آن ها اشاره کردیم باید به بیان این موضوع نیز بپردازیم که کارکنان به منظور جلوگیری از ورود آلودگی به کلین روم، قبل از ورود به آن لباس مخصوص بر تن می کنند و از کلاه، کفش، روپوش، ماسک و … استفاده می کنند. میزان سختگیری در این خصوص، بستگی به کلاس کلین روم دارد. زیرا هر چه میزان حساسیت آزمایشات و معتبرسازی دارویی بیشتر باشد استاندارد و کلاس کلین روم نیز بالاتر می رود و تمیز کردن اتاق تمیز نیز با دقت بیشتری انجام خواهد شد.
قطعا تمام کلین روم ها فارغ از کلاس آن ها، نیاز به نگهداری، نظافت و ارزیابی مداوم دارند تا بتوانند در طول زمان عملکرد خود را حفظ کنند. اتاق تمیز باید بر اساس یک برنامه منظم ( روزانه یا هفتگی ) تمیز شود. مانیتورینگ اتاق تمیز از اهمیت فوق العاده ای برخوردار است. در مانیتورینگ میزان ذرات معلق در هوا شمارش می شوند و هر هنگام که از حد مجاز در متر مکعب فراتر رفت اقدامات لازم انجام می شود. اگر تمایل دارید در این خصوص اطلاعات بیشتری را کسب کنید به مطالب قبل تحت عنوان ” مانیتورینگ اتاق تمیز چگونه صورت می گیرد؟” مراجعه کنید.
قطعا میزان پاکیزگی کلین روم های تولیدی و صنعتی به میزان کلین روم های بیمارستانی، آزمایشگاهی یا داروخانه نیست. برای اتاق تمیز استانداردهای مختلفی تعیین شده و روش پاکسازی آن نیز بر اساس استانداردها متفاوت خواهد بود. اما بهتر است آن را در سطوح بهداشتی بالا نگه داریم.
در بسیاری از مواقع، پیشگیری بهتر از درمان است. به همین دلیل قوانینی برای پرسنل کلین روم وجود دارد که تمام آن ها ملزم به رعایتشان هستند. به طور مثال تمام کارکنان باید قبل از ورود به اتاق تمیز دست های خود را شسته و خشک کنند. دست ها باید به طور کامل و بالای آرنج توسط مواد ضد عفونی کننده تمیز شوند تا میکروارگانیسم های زنده بر روی پوست آن ها بر روی آزمایشات تاثیر نگذارد.
تمام کارکنان موظف هستند از ابزار مناسب استفاده کنند. به طور مثال ماسک هایی که بر روی صورت خود قرار می دهند باید تمام موها و ریش ها را پوشش دهد. قطعا به صفر رسانیدن آلودگی در کلین روم غیر ممکن است اما می توان علاوه بر پیشگیری و رعایت قوانین مرتبط با آن، تمیز کردن اتاق تمیز را سهولت بیشتری بخشید.
اگر میزان حساسیت آزمایشات و فعالیت های مرتبط در کلین روم بالا باشد باید به طور روزانه اقدام به تمیز کردن آن کنید. قبل از اینکه شیفت کاری شما شروع شود از یک پاک کننده و ضدعفونی کننده مرطوب در کف اتاق استفاده کنید و اجازه دهید تا کاملا خشک شود. تمام دیوارهای موجود در اتاق تمیز را با استفاده از خلا فیلتر هپا وکیوم کنید.
تمام پنجره ها و محل عبور و مرور کارکنان را توسط مواد مخصوص بشوئید و ضدعفونی کنید. پس از اینکه شیفت کاری شما به اتمام رسید تمام مناطق را مجددا پاکسازی کنید. هر چه میزان کلاس کلین روم بالاتر باشد حساسیت انجام این مراحل نیز بیشتر می شود.
اگر قرار است تمیز کردن اتاق تمیز به طور هفتگی انجام شود باید کف اتاق را با استفاده از شوینده مخصوص، آب مقطر و فیلتر هپا پاکسازی کنید. همچنین دیوارهای ساخته شده از ساندویچ پنل ها را به کمک اسفنج مرطوب و آب مقطر تمیز کرده و در خلا خشک کنید.
واقعیت این است که نظافت اتاق تمیز نیاز به تخصص دارد. تمام مواد و حلال هایی که بدین منظور مورد استفاده قرار می گیرند باید از نوع خنثی و غیر یونی باشند. همچنین نباید از نوع کف باشند. زیرا استفاده از کف به مرور زمان باعث می شود تا بر روی سطح تجمع کند. به هیچ عنوان از پارچه هایی که سبب ریزش یا خوردگی سطوح می شوند برای نظافت استفاده نکنید. بهترین متریال، پارچه های پلی استر بافته شده می باشد که مخصوص تمیز کردن اتاق تمیز می باشند.
در این مطلب قصد داریم شما را با سیستم کیفی دارویی در خطوط راهنما آشنا کنیم. معمولا واحد بازرگانی قبل از اینکه اقدام به تهیه مواد اولیه و لوازم بسته بندی برای تولید محصولات کند، نمونه های آزمایشی را به منظور کنترل کیفیت به آزمایشگاه های مربوطه ارسال می کند. پس از آن که معتبرسازی دارویی ، معتبرسازی اتاق تمیز و احراز کیفیت انجام شد واحد بازرگانی اقدام به خرید مواد اولیه و محموله مورد نظر می کند.
در سیستم کیفی دارویی چه اتفاقاتی رخ می دهد؟ واحد بازرگانی مسئول خرید محموله و مواد اولیه برای تهیه داروست. اما قبل از آن نمونه های آزمایشی تهیه شده را به آزمایشگاه های مربوطه ارسال می کند تا ولیدیشن دارویی بر روی آن ها انجام شود. پس از اینکه کیفیت نمونه ها بر اساس دستورالعمل های موجود اثبات شد اقدام به خرید محموله می شود. بعد از اینکه محموله خریداری و به شرکت تحویل داده شد باید از محموله موردنظر، نمونه برداری انجام شود و به آزمایشگاه های شیمی کنترل کیفی دارویی ارسال شود.
در صورتی که نیاز بود باید ارسال به آزمایشگاه میکروبیولوژی را نیز انجام دهیم. نمونه های برداشته شده از محموله، غالبا در همین واد مورد ارزیابی قرار می گیرند و پس از اینکه تایید های لازم را دریافت کردند، واحدهایی نظیر برنامه ریزی و انبار، برای تولید داروی موردنظر برنامه ریزی می کنند. در ادامه به بررسی سیستم کیفی دارویی بر اساس خطوط راهنما و آزمایشگاه ها می پردازیم.
برای ارائه خدمات معتبرسازی و احراز کیفیت با ما در ارتباط باشید
آزمایشگاه هایی که کنترل کیفی دارو را بر عهده دارند وظایفی از جمله کنترل پارامتهای قابل ارزیابی برای محصولات جدید را انجام می دهند و بر پایه آن، اولین سری تولید صنعتی دارو در آزمایشگاه کنترل کیفی دارویی و واحدهای تحقیقات و تضمین کیفیت انجام می شود. در این آزمایشگاه می توان شاهد انجام آزمایش های ادواری نیز بود. این نوع از آزمایشات بر روی حداقل سه بچ از محصولات صورت می گیرد و تاریخ انقضای دارو در برخی از آن ها تا 5 سال ادامه خواهد داشت.
از دیگر وظایفی که بر عهده آزمایشگاه های کنترل کیفی دارویی می باشد کنترل فاکتورهای متغیر و محیطی شامل دما و رطوبت در واحدهایی مانند انبار و تولید است. در این زمینه گزارشاتی تهیه می شود و موارد مذکور به واحدهای ذی ربط و مسئولین فنی ارائه خواهد شد. عدم تطابق هر کدام از شرایط محیطی با دستورالعمل ها، می تواند روند تولید دارو را متوقف کند. همان طور که می دانید و در مطالب قبلی نیز ذکر کردیم صنعت داروسازی به عنوان یکی از مهم ترین و حیاتی ترین صنایع نه تنها در کشور ایران بلکه در کل جهان است. زیرا با سلامت افراد و کاهش بیماری در سطح جامعه ارتباط مستقیم دارد.
آزمایشگاه هایی که به نام آزمایشگاه مواد اولیه در کشور فعالیت می کنند دارای گواهینامه آکرودینه از وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی هستند. در این آزمایشگاه تمام تست ها مربوط به تایید مواد اولیه و نوع بسته بندی آن انجام می شود. لازم به ذکر است که بسته بندی نقش بسیار مهمی در حفظ کیفیت دارو دارد و می تواند مدت زمان ماندگاری آن را افزایش دهد. علاوه بر اهمیت تایید مواد اولیه و بسته بندی آن، باید به تست هایی که بر روی مواد ورودی انجام می شود نیز اشاره کنیم. این آزمایشگاه ها به سیستم HPLC ، دانسیتومتر ، GC و … مجهز هستند و تمام ابزارهای مورد نیاز برای انجام تست های فیزیکوشیمیایی نیز فراهم است. خوشبختانه سیستم کیفی دارویی در کشور ایران بسیار پیشرفته می باشد و جای تحسین دارد.
اگر مطالب قبلی وب سایت ما را دنبال کرده باشید به خوبی با معنا و مفهوم کلین روم آشنا هستید. کلین روم یا اتاق تمیز مکانی عاری از آلودگی و باکتری است که تولید دارو، تست فرمولاسیون، احراز کیفیت و … در آن انجام می شود. این مکان در کلاس های مختلفی احداث می شود که می توان به کلاس B به عنوان پیش زمینه استاندارد WHO و به کلاس A به عنوان هود لامینار اشاره کرد. آزمایشاتی که در کلین روم انجام می شود از نوع میکروبی و بر روی مواد اولیه و تمام موارد دارویی می باشد. این آزمایشات می تواند به صورت بینابینی و یا محصولات نهایی باشد.
آزمایشگاه پایداری از مجهزترین آزمایشگاه ها محسوب می شود که پایداری محصولات و داروها را در شرایط Accelerated و long term انجام می دهد. تمام تست هایی که در این مرکز صورت می گیرد از نوع فیزیکی و فیزیکوشیمیایی است.
در آزمایشگاه آب، شاهد انجام تست بر روی تمام آب های تولیدی در کارخانه هستیم. آب خالص، آب شرب، پساب و … تحت آزمایش قرار می گیرند. نتایجی که از آن کسب می شود در طول زمان مورد پایش مداوم قرار می گیرد تا سلامت آن تضمین شود. از جمله این تست ها شامل PH ، TOC ، ترکیبات آنیونی کاتیونی، میزان سختی، فلزات سنگین و … می باشد.
تمام داروها و محصولاتی که به صورت مایع یا جامد تولید شده اند در آزمایشگاه تولید مورد ارزیابی قرار می گیرند. بررسی آن ها از نوع فیزیکی و فیزیکو شیمیایی است و جوانب آن بر اساس رفرانس های بین المللی پایش می شود. سایر تست هایی که در این آزمایشگاه انجام می شود شامل اندازه گیری میزان سختی، PH ، دانسیته، اسمولاریته، ویسکوزیته و … است.
از دیگر مواردی که در سیستم کیفی دارویی نقش مهمی دارد تست محصولات بینابینی می باشد. به منظور جلوگیری از انحراف در حین تولید انواع محصولات و داروها، اقدام به ارزیابی آن ها بر اساس پارامترها و استانداردهای تعریف شده می کنیم. این محصولات به نام محصولات بینابینی شناخته می شوند و پایش آن ها 5 الی 15 دقیقه یکبار انجام می شود.
برنامه ی تعمیرات در صنایع دارویی چیست و با چه هدفی انجام می شود؟ تعمیرات و نگهداری به منظور جلوگیری از فرسایش تجهیزات، افزایش بهره وری، حفظ شرایط مطلوب و … انجام می شود. هنگامی که برنامه ی تعمیرات در صنایع دارویی به نحو احسن انجام شود به مرو زمان شاهد کاهش هزینه های سنگین برای خرید و تعمیرات تجهیزات خواهیم بود.
برنامه ی تعمیرات در صنایع دارویی که به نام pm نیز شناخته می شود به مجموعه ای از فعالیت های منظم گفته می شود که به منظور بررسی، حفظ شرایط مطلوب و آپدیت تجهیزات انجام می شود. این فعالیت ها سبب افزایش بهر وری، کاهش هزینه ها، استهلاک تجهیزات و هزینه های آتی خواهد شد. در سال 1950 شاهد رونق پیدا کردن طراحی ماشین آلات مکانیزه بودیم. در این سال بسیاری از صنایع از جمله صنعت دارویی وابستگی زیادی به این ماشین آلات پیدا کردند. از زمانی که مکانیزه شدن صنایع متداول شد، خرابی و از کار افتادگی تجهیزات اهمیت بیشتری پیدا کرد. به همین دلیل برنامه ی تعمیرات در صنایع دارویی ارائه شد.
Pm همان سرویس، تعمیرات و نگهداری می باشد که نوعی روش سیستماتیک برای کنترل وضعیت به شمار خواهد رفت. قطعا تمام تجهیزاتی که در صنایع دارویی و سایر صنایع بکار می روند بعد از گذشت مدت زمانی دچار استهلاک و فرسودگی خواهند شد. این موضوع می تواند بازدهی آن ها را کاهش دهد. اما با استفاده از برنامه pm می توانیم نرخ خرابی و از کار افتادگی تجهیزات را کاهش دهیم. با اجرای صحیح این برنامه هزینه های سنگین برای خرید مجدد قطعات و وسایل به حداقل می رسد.
برای ارائه خدمات معتبرسازی و احراز کیفیت با ما در ارتباط باشید
پس از آنکه به اهداف و مزایای برنامه ی تعمیرات در صنایع دارویی اشاره کردیم نوبت به این می رسد که به یک سوال مهم پاسخ دهیم و آن هم این است که چرا به جای روش های سنتی در تعمیرات دستگاه ها، از روش های مدرن استفاده می کنیم. در شاخصه های سنتی، شاهد انجام تعمیرات پس از خرابی دستگاه ها هستیم که این امر معایب زیادی را به همراه دارد. همچنین سرویس ها و بازدیدهای دوره ای از تجهیزات معنا ندارد و این موضوع باعث می شود که بازیدها به صورت پراکنده، ناقص و سلیقه ای انجام شود و هیچ اطلاعاتی در این خصوص ثبت نشود.
هنوز هم در برخی از صنایع از روش های سنتی به جای برنامه ی تعمیرات در صنایع دارویی استفاده می کنند که دو علت دارد. اولین علت آن بومی بودن و جا افتادن این روش می باشد و دومین علت، سنخیت داشتن شاخصه های سنتی با سایر امور جاری در کشور است. زیرا در بسیاری از امور، از روش های سنتی استفاده می شود که در طول زمان هزینه ها را به طور سرسام آوری افزایش می دهد.
در صنایعی که امکان بکارگیری دانش و فناوری های جدید را ندارند از روش سنتی استفاده می کنند. همچنین دستگاه هایی که قابلیت اطمینان و ضریب آمادگی آن ها مشخص نیست نیز به این روش نگهداری می شوند. هنگامی که برنامه ی تعمیرات یا pm به صورت مکتوب درنیاید، وابستگی صنایع به دانش و حافظه تعمیرکاران افزایش پیدا می کند و این موضوع می تواند انحصار ایجاد کند.
صنعت دارو جزو مهم ترین صنایع موجود در کشور می باشد که از اهمیت فوق العاده ای برخوردار است. معمولا اموری که در این زمینه انجام می شود شامل تولید فرمولاسیون جدید، تست ترکیبات، احراز کیفیت، معتبرسازی دارویی یا ولیدیشن دارویی می باشد که در مکانی به نام کلین روم یا اتاق تمیز قابل انجام است. اتاق تمیز نیازمند رعایت شرایطی است که در مطالب قبل به آن اشاره کردیم. معتبرسازی اتاق تمیز باید قبل از شروع به کار انجام شود تا مهر تاییدی بر عملکرد صحیح آن باشد.
در خرید تجهیزات اتاق تمیز باید به چه نکاتی توجه کرد؟ امروزه احداث اتاق تمیز در صنایع مختلف، تبدیل به امری لازم و ضروری شده است. این اتاق به منظور کنترل کیفی مورد استفاده قرار می گیرد و نیاز به تجهیزات مختلفی دارد. به همین دلیل این مطلب را به بررسی نکات مهم در خرید تجهیزات اتاق تمیز اختصاص داده ایم.
قبل از اینکه به بررسی نکاتی درباره خرید تجهیزات اتاق تمیز بپردازیم شما را با مفهوم این اتاق آشنا می کنیم. اتاق تمیز که به نام کلین روم نیز شناخته می شود مکانی عاری از آلودگی و باکتری است. شاید این سوال برای شما به وجود آید که از بین بردن آلودگی ها به طور کامل چگونه امکان پذیر است؟ در پاسخ باید بگوییم که تجهیزات و امکانات مختلفی در کلین روم تعبیه می شود که هر کدام از آن ها می تواند نقش مهمی در پاکسازی و از بین بردن ذرات معلق داشته باشد. خرید تجهیزات اتاق تمیز باید با دقت و وسواس زیاد انجام شود. کلین روم در صنایعی از جمله صنعت نانو، پژوهشگاه ها، صنایع نظامی، غذایی، دارویی، آزمایشگاه ها و .. کاربرد دارد.
اگر می خواهیم که کلین روم راندمان و عملکرد قابل قبولی داشته باشد باید از تجهیزات باکیفیت در آن استفاده شود. انتخاب و خرید تجهیزات مرغوب باعث می شود که در زمان، انرژی و هزینه صرفه جویی شود. به همین دلیل توجه به تکنولوژی به کار رفته در تولید این تجهیزاتی از جمله سد هوا، پرده هوا، پس باکس و دوش هوا اهمیت زیادی دارد. در ادامه نکاتی را بدین منظور ارائه می کنیم.
برای ارائه خدمات معتبرسازی و احراز کیفیت با ما در ارتباط باشید
همان طور که اشاره شد دوش هوا به عنوان یکی از مهم ترین تجهیزات بکار رفته در اتاق تمیز محسوب می شود. از آنجایی که در اتاق تمیز نباید هیچ گونه ذره معلق و آلودگی وجود داشته باشد پرسنل قبل از ورود به آن باید از دوش هوا عبور کنند. عملکرد دوش هوا به این صورت است که در اتاق انتظار تعبیه می شوند و امکان پخش هوا با فشار بسیار زیاد را دارند. این هوا از جهات مختلف به پرسنل برخورد می کند و هر گونه آلودگی احتمالی را از بدن آن ها جدا می کند.
دوش هوا بین دو اتاق قرار می گیرد که آلودگی ها بعد از جدا شدن از بدن افراد، به اتاق پشتی انتقال پیدا می کند و پرسنل بعد از تمیز شدن به کلین روم وارد می شوند. در خرید تجهیزات اتاق تمیز از جمله دوش هوا باید به پارامترهای مختلف از جمله مجهز بودن دوش به فیلتر هپا توجه کنید. همچنین سرعتی که هوا از آن خارج می شود بیش از 4 هزار متر بر ثانیه باشد. در مطالب گذشته راجع به فیلتر هپا صحبت کردیم.
پرده هوا به منظور ایجاد سیرکولاسیون در اتاق تمیز نصب می شود. این پرده یک لایه نازک هوا در جلوی درب ورودی کلین روم ایجاد می کند. در هنگام خرید باید به زاویه قرارگیری آن و سرعت جریان هوا توجه داشته باشید. این عوامل به شرایط درب اتاق بستگی دارد. تعبیه پرده هوا باعث می شود تا هوای نفوذکننده به اتاق در حالت تعلیق قرار بگیرد. نکته مهمی که باید در هنگام نصب این پرده مدنظر قرار دهید این است که باید به گونه ای باشد که تغییرات فشار را به راحتی جبران کند.
از مهم ترین مزایایی که می توان راجع به پرده هوا بیان کرد جلوگیری از اتلاف انرژی و ذخیره کردن آن در کلین روم می باشد. همچنین از ورود هوای آلوده نیز جلوگیری می کند. نصب این پرده به دو شکل افقی و عمودی می باشد. در نصب افقی شاهد قرارگیری آن در بالای درب و در نصب عمودی شاهد قرارگیری آن در دو طرف درب کلین خواهیم بود.
قطعا می دانید که مهم ترین وظیفه فیلتر جذب آلودگی ها و ذرات معلق در هواست. برای اینکه هیچ گونه آلودگی در فضای اتاق باقی نماند از فیلترهای مخصوص به نام هپا استفاده می شود. اطلاع از درجه بندی کلاس کلین روم سبب می شود تا فیلتری را انتخاب کنیم تا میزان مشخصی از تمیزی هوا را تضمین کند. این فیلتر می تواند ذرات را به اندازه 0.3 میکرون تصفیه کند.
قبل از اینکه فعالیت مورد نظر مانند احراز کیفیت، تست فرمولاسیون جدید، تولید ترکیبات جدید را در اتاق تمیز شروع کنید باید اقدام به معتبرسازی این مکان کنید. معتبرسازی اتاق تمیز جزو ضروریات در صنایع مختلف می باشد. گروه پانیا آماده همکاری با صنایع مختلف می باشد. در این مجموعه، تیمی از کارشناسان و متخصصین فعالیت دارند که هر کدام از آن ها دارای تجربه کافی در امر معتبرسازی می باشند. برای برقراری ارتباط با گروه پانیا، از راه های ارتباطی درج شده در این سایت استفاده کنید.
آیا با کاربردهای اتاق تمیز در صنایع آشنا هستید؟ طراحی و ساخت اتاق تمیز یا کلین روم باید بر اساس استانداردهای بین المللی انجام شود. در این استانداردها تمام پارامترهای ضروری در نظر گرفته می شود. کاربردهای اتاق تمیز در صنایع مختلف حائز اهمیت است. به طور مثال در صنعت داروسازی، غذایی، الکترونیک و … از آن برای انجام آزمایشات و تست های مختلف استفاده می شود.
قبل از اینکه به کاربردهای اتاق تمیز در صنایع مختلف اشاره کنیم به تعریفی از آن می پردازیم. اتاق تمیز یا کلین روم به عنوان یک فضای کاملا استریل و به دور از ذرات معلق، آلودگی، گرد و غبار و … می باشد که آزمایشات، نمونه برداری، ترکیبات جدید، تست فرمولاسیون، احراز کیفیت و … در آن انجام می شود. هنگامی که به کاربردهای اتاق تمیز واقف می شویم لزوم آن را در صنایع مختلف درک خواهیم کرد. شرایطی که در این فضا حاکم است بر اساس آخرین استانداردهای بین المللی می باشد. به طور مثال رطوبت، فشار هوا، لرزش، دما، نور و … باید بر اساس نوع آزمایشات انجام شده در این فضا باشد. در برخی از آزمایشات اهمیت فشار هوا بیشتر از سایر فاکتورهاست. به همین دلیل از دستگاه ها و تجهیزاتی بدین منظور استفاده می شود.
وجود تجهیزات و سیستم های مکانیکی و الکتریکی باعث می شود که هیچ ذره ای به درون اتاق تمیز وارد نشود و میکروارگانیسم ها نیز شروع به انتشار و تکثیر نکنند. فیلترهای مورد استفاده در کلین روم، تاسیسات کنترل کننده فشار، سیستم های تهویه هوا، خطوط جریان هوا و … همگی به نوع پروژه بستگی دارند. هنگامی که تمام شرایط بر طبق استانداردها وضع شد اقدام به معتبرسازی اتاق تمیز می کنیم تا مجوز شروع فعالیت در آن صادر شود. با کمال خرسندی باید اعلام کنیم که استفاده از کلین روم توانسته در پیشبرد اهداف صنایع مختلف موفق عمل کند و محصولاتی بسیار باکیفیت و مرغوب توسط شرکت های دانش بنیان تولید شود. استفاده از کلین روم هایی که بر اساس استانداردها تاسیس می شوند کمک زیاد به جلوگیری از هزینه های اضافی می کند.
برای ارائه خدمات معتبرسازی و احراز کیفیت با ما در ارتباط باشید
کاربردهای اتاق تمیز در صنایع پزشکی و داروسازی به قدری پررنگ است که بسیاری از افراد تصور می کنند که تنها کارکرد آن در این صنعت می باشد. تولید تمام محصولات و تجهیزات پزشکی، انواع داروها، مکمل های دارویی و … با ضریب بهداشت بالا در کلین روم انجام می شود. علاوه بر داروهای شیمیایی، شاهد تولید انواع داروهای گیاهی در اتاق تمیز نیز می باشیم. علاوه بر آن در آزمایشگاه های تحقیقاتی نیز به منظور کنترل کیفی محصولات، از این فضا استفاده می شود.
صنایع غذایی و تمام صنایع وابسته به آن، به منظور افزایش کیفیت محصولات و حفظ سلامت مصرف کنندگان از کلین روم برای کنترل کیفی خطوط تولید استفاده می شود. پارامترهایی که در خصوص تاسیس کلین روم در کارخانجات صنایع غذایی وجود دارد تفاوت زیادی با شرکت های داروسازی و پزشکی دارد. اگر مطالب قبلی وب سایت ما را دنبال کرده باشید به خوبی می دانید که کلین روم ها دارای کلاس بندی هستند. به این معنا که در صنایع مختلف از پارامترهای متفاوتی استفاده می شود. به طور مثال میزان حساسیت در خصوص معتبرسازی دارویی و ولیدیشن دارویی بسیار بیشتر از صنایع الکترونیک می باشد.
منظور از صنایع بیوتکنولوژی چیست ؟ تولید انواع واکسن، آنتی بیوتیک های خوراکی و تزریقی در حوزه صنایع بیوتکنولوژی قرار می گیرند. همچنین پروژه هایی که ارتباط مستقیم یا غیر مستقیمی با کشت سلولی، مهندسی ژنتیک، بافت شناسی، جنین شناسی و … دارند مرتبط با این صنعت شناخته می شوند. از کاربردهای اتاق تمیز در صنایع بیوتکنولوژی می باشد که اهمیت زیادی در ایران و سایر کشورهای پیشرفته جهان دارد.
کلین روم یا اتاق تمیز در صنعت الکترونیک و اپتیک نیز کاربرد دارد. در سال های اخیر شاهد پیشرفت تولیدات داخلی در این حوزه بودیم. به نحوی که علاوه بر تامین نیاز بازارهای داخلی، اقدام به صادرات محصولات مرتبط به کشورهای همسایه نیز کرده ایم. متریال تمام دستگاه ها و تجهیزاتی که در زمینه مهندسی پزشکی، چشم پزشکی و … تولید می شود در اتاق تمیز مورد آزمایش قرار می گیرد.
تولید انواع سم، کود، مواد منفجره، گازهای شیمیایی و … در حوزه صنعت شیمیایی قرار می گیرد. پروژه های مختلفی از جمله کشاورزی با این صنعت ارتباط مستقیمی دارد. زیرا در حال حاضر محصولات کشاورزی به واسطه سمپاشی و کودهای شیمیایی رشد پیدا می کنند. تمام این مواد به منظور کنترل کیفی در اتاق تمیز مورد آزمایش قرار می گیرند.
خوشبختانه کشور ایران در سال های اخیر در زمینه هایی همچون پزشکی، کشت سلول های بنیادین، پیراپزشکی، باروری و … پیشرفت های قابل ملاحظه ای داشته است. بخش مهمی از این تحقیقات در اتاق تمیز و محیطی عاری از آلودگی انجام می شود. حتما تا به حال افرادی را دیده اید که در یک فضای بسته و استریل مشغول آزمایش بر روی ژن های مختلف یا سلول ها هستند. این افراد به عنوان پرسنل اتاق تمیز شناخته می شوند که عملکرد آن ها تاثیر مستقیمی در نتیجه آزمایشات دارد.
گروه معتبرسازان پانیا به منظور احداث اتاق تمیز و معتبرسازی آن فعالیت دارند. این شرکت دانش بنیان با جذب پرسنل حرفه ای اقدام به انجام امور تخصصی در این حوزه می کند. این گروه تا کنون با شرکت ها، نهادها و کارخانجات مختلفی وارد همکاری شده و تلاش می کند تا از آخرین متدها و تکنولوژی های روز دنیا به منظور بهبود خدمات خود استفاده کند.
استفاده از هواساز HVAC در کلین روم بسیار ضروری است زیرا یکی از پارامترهای معتبرسازی اتاق تمیز می باشد. در سال های گذشته از این هواساز فقط در صنایع مهم و ثروتمند استفاده می شد اما امروز در صنایع کل کشور بکار می رود. در این مطلب قصد داریم به تعریفی از هواساز HVAC، نحوه کارکرد و بررسی جوانب مختلف آن بپردازیم.
هواساز HVAC چیست؟ در طراحی اتاق تمیز باید به پارامترهای مهمی توجه داشت که یکی از آن ها هواساز HVAC می باشد. برخی از افراد به دستگاه هایی مانند هواساز، تهویه مطبوع نیز می گویند. در صورتی که تفاوت هایی با یکدیگر دارند. هواساز وظیفه گرمایش و سرمایش ساختمان را بر عهده دارد و به عنوان یک منبع تهویه مناسب شناخته می شود. این دستگاه سبب خارج شدن رطوبت نیز می شود. هواسازها در ابعاد و شکل های گوناگون ساخته می شوند که می توان به دیگ های بخار، واحدهای تهویه مطبوع و دریچه های رطوبت اشاره کرد.
برای ارائه خدمات معتبرسازی و احراز کیفیت با ما در ارتباط باشید
به طور معمول اجزای هواساز در کنار یکدیگر کار می کنند اما در برخی از مدل ها، شاهد عملکرد مستقل هر کدام از اجزا هستیم. مدل هایی که اجزا در کنار یکدیگر کار می کنند به عنوان سیستم های ترکیبی نیز شناخته می شوند که شامل دو سیستم گرمایش مرکزی و AC می باشند. مکانیزم عملکردی هواساز به دو روش طبیعی و مکانیکی انجام می شود.
در این مکانیزم شاهد تهویه طبیعی و بدون تجهیزات و وسایل اضافه هستیم. در این روش هوا به شکل طبیعی از طریق درب، پنجره و دریچه خارج می شود. این دریچه ها در نقاط ورود و خروج ساختمان تعبیه می شوند.
در روش مکانیکی از سیستم ها و تجهیزاتی به منظور انتقال هوا استفاده می شود. در سال های گذشته با استفاده از معماری سنتی و قرار دادن درب و پنجره در مکان های مختلف ساختمان دسترسی به تهویه طبیعی آسان تر بود. اما امروزه شاهد مدرن شدن معماری ساختمان هستم و در اغلب مواقع از فیلترها و تجهیزات مخصوص برای تهویه هوا استفاده می شود. این فیلترها به منظور از بین بردن گرد و غبار، مواد حساسیت زا، ذرات معلق و … کاربرد دارند و در فرآیندهای گرمایشی و سرمایشی از آن ها استفاده می شود. اگر شاهد رطوبت بیش از حد در هوا باشیم نیز می توان با کمک این دستگاه از مقدار آن کاست.
یکی از سیستم های هواساز HVAC ، پنجره می باشد. همان طور که می دانید پنجره همان واحد کوچکی است که در اتاق و یا سالن خانه نصب می شود. این واحدهای AC از ابعاد کوچکی برخوردار هستند اما خروجی قدرتمندی دارند. پنجره ها در کلین روم نیز وجود دارند و جزو تجهیزات آن محسوب می شوند. در کلین روم ها احراز کیفیت، معتبرسازی دارویی و ولیدیشن دارویی انجام می شود. پس کیفیت تجهیزات بکار رفته در آن از اهمیت زیادی برخوردار است. تا زمانی که معتبرسازی کلین روم به طور کامل انجام نشود اجازه هیچ گونه فعالیتی در آن صادر نخواهد شد.
کنترل هوای AHU به عنوان کولرهای گازی شناخته می شوند که علاوه بر تهویه هوا، به منظور سرمایش نیز مورد استفاده قرار می گیرند. در مکان های بزرگ امکان رهاسازی هوا و انتقال هوای تمیز به فضای درونی را فراهم می کند. سیستم های AHU از دو بخش داخلی و خارجی تشکیل می شود که به دلیل ابعاد، به عنوان یک سرمایه گذاری مادام العمر شناخته می شود. زیرا می تواند بیش از 20 سال دوام بیاورد.
سیستم تقسیم کوچک به عنوان سیستم مینی اسپیلت معرفی می شود که از نظر طراحی ساختار، شباهت زیادی با AHU دارد. اما یک تفاوت عمده دارد و آن هم حذف کانال ها و جایگزینی لوله های تبرید است. این گزینه که از مهم ترین سیستم های هواساز HVAC محسوب می شود از نظر زیبایی جایگاه بهتری در مقایسه با سایر سیستم ها دارد. چون نیازی به نصب کانال های بسیار پیچیده نخواهد داشت.
هوایی که درون کلین روم جریان دارد باید از نظر کیفیت و تمیزی در رتبه عالی قرار داشته باشد. زیرا انجام آزمایشات مختلف و تولید فرمولاسیون ترکیبی نیاز به محیطی پاک دارد. کلین روم ها در صنایع مختلف از جمله داروسازی، صنایع غذایی، پزشکی و … احداث می شوند. در صورتی که بخواهید آزمایشاتی را در خصوص دارو یا غذا در آن انجام دهید باید اطلاعات کافی از شرایط حاکم بر آن داشته باشید. به طور مثال وجود هر گونه آلودگی می تواند نتیجه کار و احراز کیفیت را با مشکلات فراوان روبرو کند.
یکی از مهم مسائلی که سبب اختلال در نتیجه کار می شود میکروارگانیسم ها و ذرات معلق در هوا می باشد. طبق تحقیقاتی که در این زمینه انجام شده نشان می دهد که بخش عظیمی از میکروارگانیسم هایی که در کلین روم وجود دارند از پوست و موی پرسنل منتقل می شوند. زیرا پوست به عنوان یک بافت زنده تلقی می شود. به همین دلیل از پوشش های مختلف برای کارکنان استفاده می شود تا به وسیله آن پوست، مو و ریش پرسنل به طور کامل پوشیده شود.
در حال حاضر شرکت های مختلفی در حوزه تاسیس کلین روم و معتبرسازی اتاق تمیز فعالیت می کنند که یکی از آن ها گروه معتبرسازان پانیا می باشد. در این گروه کارشناسان خبره و مجرب فعالیت می کنند که علاوه بر معتبرسازی، آماده ارائه مشاوره و راهنمایی های در این خصوص می باشند.
کاربردهای اتاق تمیز در صنایعی از جمله تجهیزات پزشکی، بیوتکنولوژی، صنایع دارویی، غذایی، الکترونیک و … می باشد. کاربردهای اتاق تمیز بسیار متعدد هستند زیرا اغلب صنایع نیاز به یک محیط کاملا تمیز و عاری از آلودگی دارند تا بتوانند به آزمایش، تست فرمولاسیون و در نهایت توسعه تحقیقات خود بپردازند. به همین دلیل کاربرد کلین روم در صنایع مختلف رو به رشد است.
کاربردهای اتاق تمیز بسیار متعدد هستند. زیرا در بسیاری از صنایع نیاز به آن وجود دارد. آزمایشات و تست های مختلف باید در یک محیط عاری از آلودگی انجام شود تا بتوان احراز کیفیت و ولیدیشن آن را انجام داد. به همین دلیل شرکت ها و گروه هایی مانند گروه معتبرسازان پانیا به منظور طراحی، احداث و معتبرسازی اتاق تمیز تشکیل شده اند تا بتوانند به صنایع مختلف در این زمینه کمک کنند. مهم ترین کاربردهای اتاق تمیز در صنایع زیر می باشد.
برای ارائه خدمات معتبرسازی و احراز کیفیت با ما در ارتباط باشید
در این صنعت به منظور تولید انواع تجهیزات کامپیوتری، لوله های آندوسکوپی و … نیاز به احداث کلین روم وجود دارد. زیرا قطعات و تراشه هایی که در تجهیزات کامپیوتری بکار می رود به آلودگی و گرد و غبار حساسیت زیادی دارند.
آنتی بیوتیک های یکی از داروهای بسیار متداول در جهان می باشد که روند تولید آن باید در یک محیط کاملا استریل مانند کلین روم انجام شود. وجود هر نوع آلودگی می تواند معتبرسازی دارویی و ولیدیشن دارویی را با اختلال مواجه کند. در کلین روم نه تنها آزمایشات، بلکه ترکیب فرمولاسیون جدید نیز انجام می شود.
بسیاری از افراد تصور می کنند که تنها کاربرد کلین روم، در تولید دارو می باشد. این تصور اشتباه است اما به جرات می توان گفت که اهمیت کلین روم در صنعت داروسازی غیرقابل انکار است. هر کدام از داروهایی که در این صنعت تولید می شوند ارتباط مستقیمی با سلامت جسمی فرد دارند و در صورتی که تولید آن ها با اختلالاتی مانند آلودگی، ذرات معلق، گرد و غبار و … همراه باشد نباید انتظار نتیجه مطلوب از آن داشت. همان طور که می دانید برخی از داروها به منظور افزایش بازدهی، به شکل ترکیبی تولید می شوند و این امر نیازمند ترکیب فرمولاسیون جدید می باشد. اتاق تمیز مکان بسیار مناسبی برای ایجاد این فرمولاسیون می باشد.
اهمیت غذا کمتر از دارو نیست. صنایع غذایی مختلفی با برندهای گوناگون در کشور ایران فعال هستند که هر کدام از آن ها محصولات متنوعی را تولید و روانه بازار می کنند. در تمام کارخانجات غذایی شاهد وجود کلین روم هایی هستیم که سلامت مواد و کنترل کیفی در آن ها انجام می شود. کاربردهای اتاق تمیز در صنایع غذایی بسیار حائز اهمیت می باشد. ورود کوچک ترین باکتری یا میکروارگانیسم در مواد غذایی مانند رب گوجه، تن ماهی و … سبب ایجاد کپک در آن خواهد شد و مسمومیت افراد را به دنبال دارد.
منظور از تجهیزاتی پزشکی، ادوات و لوازمی هستند که به منظور درمان افراد مورد استفاده قرار می گیرند. به طور مثال می توان به دستگاه هایی همچون باطری قلب و … اشاره کرد. تولید آن ها باید در مکانی انجام شود که هیچ گونه عوامل خارجی وجود ندارد. طبق تحقیقاتی که در زمینه معتبرسازی اتاق تمیز انجام شده نشان می دهد که پرسنل به عنوان بزرگ ترین عامل آلودگی شناخته شده اند. به همین دلیل پوشش آن ها به نحوی است که پوست، مو و ریش آن ها کاملا محافظت شده و هیچ تماسی با آزمایشات مذکور ندارد.
پس از اینکه به مهم ترین کاربردهای اتاق تمیز اشاره کردیم نوبت به این می رسد که جایگاه آن را در کشور ایران بررسی کنیم. کلین روم در کشور ایران، دیرتر از کشورهای امریکایی و اروپایی شناخته شد. اما در حال حاضر شاهد روند رو به رشد آن در صنایع مختلف هستیم. خوشبختانه فعالیت شرکت های دانش بنیان رو به فزونی است و برخی از آن ها نیز در عرصه طراحی و احداث کلین روم فعالیت می کنند و علاوه بر تامین نیاز داخلی، اقدام به صادرات نیز کرده اند.
بهره مندی از کاربردهای اتاق تمیز، بعد از ارزیابی و معتبرسازی آن انجام می شود. بدین منظور باید درب ها، مسیر تردد پرسنل، دریچه ها، اگزاست فن، فیلتراسیون و … مورد بررسی قرار بگیرند. هر کدام از اتاق های تمیز بنا بر نوع استفاده، کلاس بندی می شوند. به طور مثال میزان حساسیت کلین روم در صنایع دارویی بسیار از بیشتر از صنایع الکترونیک یا خودروسازی می باشد. بدین منظور استانداردهای گوناگونی برای آن در نظر گرفته شده که به نام استاندارد ISO , GMP شناخته می شوند. کلاس بندی بر اساس عدم وجود ذرات در فوت مکعب می باشد.
هوایی که در کلین روم وجود دارد از فشار بیشتری نسبت به هوای بیرون برخوردار است. این میزان از فشار هوا با واحد اندازه گیری پاسکال تعیین می شود. به طور معمولا کلین روم هایی که در صنعت الکترونیک احداق می شوند نیاز به فشار هوای بیشتری دارند. حفظ کردن فشار هوا هزینه زیاد دارد.
تمام پرسنلی که در کلین روم کار می کنند باید از لباس های مخصوص استفاده کنند. معمولا این لباس ها از جنس پلاستیک هستند که سبب افزایش دمای بدن می شوند. به همین دلیل لازم است که هوای درون کلین روم بین 66 الی 70 درجه فارنهایت باشد تا پرسنل در آن احساس مطلوبی داشته باشند.
هنگامی که جریان هوا در اتاق تمیز زیاد شود بار الکترواستاتیک نیز افزایش پیدا می کند. این بار با ذرات معلق در هوا تماس برقرار می کند و سبب از بین رفتن مشخصات اتاق تمیز می شود. به همین دلیل رطوبت باید در حد استاندارد برقرار شود تا علاوه بر حفظ فاکتورهای کلین روم، به کاهش بار الکترواستاتیک نیز کمک کند.
ویژگی های درب اتاق تمیز چیست؟ اتاق تمیز یا کلین روم باید دارای خصوصیاتی باشد که بتوان معتبرسازی آن را انجام داد. شاید تصور کنید که انتخاب و نصب درب پروسه بسیار ساده ای دارد. اما از آنجایی که فعالیت های موجود در کلین روم از حساسیت بسیار بالایی برخوردار هستند انتخاب تمام اجزای آن نیاز به وسواس دارد. در این مطلب شما را با ویژگی های درب اتاق تمیز آشنا می کنیم.
قبل از اینکه به معرفی ویژگی های درب اتاق تمیز بپردازیم باید به این نکته اشاره کنیم که انتخاب غلط در این زمینه می تواند کل سیستم را دچار مشکل کند. درب به عنوان یکی از مهم ترین قسمت ها در کلین روم شناخته می شود زیرا ابزاری برای تردد پرسنل است. اگر در انتخاب درب دچار اشتباه شوید و دربی را نصب کنید که امکان تجمع انواع آلودگی بر روی آن وجود داشته باشد، شاهد انتقال آلودگی به درون کلین روم خواهیم بود. درب باید کاملا مسطح و آنتی استاتیک باشد تا علاوه بر حفظ بهداشت، فرآیند پاکسازی آن از انواع آلودگی نیز وجود داشته باشد. توصیه می کنیم قبل از انتخاب، ویژگی های درب اتاق تمیز را به دقت مطالعه کنید.
برای ارائه خدمات معتبرسازی و احراز کیفیت با ما در ارتباط باشید
مناسب ترین درب برای اتاق تمیز، دربی است که از دو طرف کاملا مسطح و یکدست باشد. به هیچ عنوان نباید بر روی آن لبه وجود داشته باشد تا پروسه نظافت و پاکسازی آن با سهولت انجام شود. برای انتخاب درب توجه داشته باشید که پنجره های آن به نحوی تعبیه شده باشد که کاملا با دیوارهای کلین روم مطابقت داشته باشند. نظافت درب، پنجره ها، دیوار، کف و … باید در دوره های زمانی مشخص و بر اساس کلاس کلین روم انجام شود. در مطالب گذشته به ابزارهای مخصوص برای پاکسازی از جمله تی مخصوص اتاق تمیز اشاره کردیم.
برخی از تولیدکنندگان درب هایی را طراحی می کنند که فقط در سیستم های آن ها قابل نصب هستند. این انتخاب می تواند مشکلات زیادی را به وجود آورد. زیرا نمی توانید پارامترهای و تغییرات دلخواه را در اتاق تمیز اعمال کنید. بهتر است به سراغ تولیدکنندگانی بروید که درب های مستقل تولید می کنند که قابلیت نصب در هر کلین رومی را دارند. درب باید با هر نوع ساختار دیوار، سازگاری داشته باشد و با سهولت نصب شود.
یکی از ویژگی های درب اتاق تمیز مقاومت بسیار بالا در برابر ضربه و خم شدگی است. به همین دلیل بهتر است درب از ضخامت 60 میلی متر برخوردار باشد تا بتواند قدرت و اطمینان را در محیط های صنعتی نیز به وجود آورد. زیرا کلین روم ها فقط در آزمایشگاه، بیمارستان ها و محیط های درمانی احداث نمی شوند. بلکه در کارخانجات صنایع غذایی و داروسازی نیز شاهد کاربرد وسیع آن ها هستیم. آزمایشات مرتبط با احراز کیفیت، ولیدیشن دارویی و معتبرسازی دارویی در این مکان انجام می شود. آلومینیوم به عنوان بهترین آلیاژ برای تولید درب اتاق تمیز شناخته شده است زیرا دوام فوق العاده ای دارد.
هوایی که در اتاق تمیز جریان دارد نیاز به آب بندی دارد. برخی از درب هایی که برای اتاق تمیز طراحی و تولید می شوند دارای واشر مضاعف و واشر سینک هستند و موجب بهبود آب بندی هوا می شوند. فشار هوا با واحدی به نام پاسکال اندازه گیری می شود.
همان طور که اشاره کردیم اتاق تمیز به طور مداوم تمیز و ضدعفونی می شود. برای ضدعفونی کردن آن از مواد شوینده قوی استفاده می شود. به همین دلیل نه تنها سطوح بلکه درب نیز باید از مقاومت کافی در برابر این مواد برخوردار باشد. متریال بکار رفته در درب کلین روم باید به نحوی باشد که بعد از برخورد با انواع مواد شیمیایی، واکنشی از خود نشان ندهد.
در کلین روم علاوه بر بهداشت، شاهد اهمیت فوق العاده ایمنی نیز هستیم. به همین دلیل هر کدام از بخش ها باید به نحوی طراحی شوند که از بالاترین سطوح ایمنی برخوردار باشند. درب های مذکور باید در برابر شکستگی مقاوم باشند و اگر دچار ترک یا شکستگی شد خطر پراکندگی تکه ها وجود نداشته باشد.
از ویژگی های درب اتاق تمیز این است که سطح آن آنتی استاتیک باشد. این سطوح تضمین می کند که هیچ گونه آلودگی و ریز آلاینده به آن جذب نمی شود و بر روی آن تجمع نخواهد کرد. به منظور حفظ بهداشت در کلین روم باید تمام سطوح دارای این ویژگی باشند.
همان طور که درب و نوع آن از اهمیت زیادی برخوردار است باید به یراق آلات آن نیز توجه داشت. منظور از یراق آلات قفل، کشنده و لولا می باشد. این متریال باید از کیفیت بسیار مرغوب برخوردار شوند و به سرعت دچار خرابی و پوسیدگی نشوند. معتبرسازی اتاق تمیز از تمام جهات مورد بررسی قرار می گیرد.
قفل های مکانیکی که بر روی درب اتاق تمیز تعبیه می شوند به میزان سیستم های الکترونیکی کارآمد هستند. به همین دلیل می توان با خطر برق رفتگی مواجه شد. همچنین سیستم کارت نیز می تواند عملکرد مناسبی از خود نشان دهد. درب هایی که به شکل اتوماتیک طراحی می شوند این اختیار را به پرسنل می دهند تا با لمس یک دکمه باز شوند و به شکل خودکار بسته شوند.
پس از اینکه ویژگی های درب اتاق تمیز را مورد بررسی قرار دادید نوبت به این می رسد که یک تولیدکننده مناسب را انتخاب کنید. برندی که انتخاب می کنید باید از سابقه و خوشنامی برخوردار باشد. همچنین تمام محصولات ارائه شده توسط آن نیز دارای گارانتی و خدمات پس از فروش باشد.
قیمت هر متر اتاق تمیز بر اساس پارامترهای مختلف تعیین می شود. بسیاری از سازمان ها، کارخانجات و بیمارستان ها که برای نخستین بار قصد احداث کلین روم را دارند یک سوال از ما می پرسند و آن هم این است که قیمت هر متر اتاق تمیز چقدر است و به چه میزان سرمایه نیاز دارد؟ در پاسخ باید بگوییم که اصلی ترین عامل برای قیمت گذاری، طبقه بندی و کلاس اتاق تمیز می باشد.
قیمت هر متر اتاق تمیز از 5 میلیون تومان الی 20 میلیون تومان تعیین می شود. قطعا به دلیل شرایط نامتعادل اقتصادی در کشور ایران، روز به روز شاهد تغییر در قیمت ها خواهیم بود. یکی از دغدغه هایی که اغلب سازمان ها، کارخانجات، بیمارستان ها و آزمایشگاه ها با آن مواجه هستند این است که برای راه اندازی کلین روم باید چه میزان سرمایه در نظر گرفت؟ برای اعلام قیمت هر متر اتاق تمیز، باید پارامترهای مختلف و مهمی را بررسی کرد. به همین دلیل نمی توان به طور مستقیم قیمت را اعلام کرد.
به منظور تعیین قیمت برای هر متر مربع کلین روم، نیاز به اطلاعات اولیه می باشد که معمولا کارفرمایان در اختیار شرکت های مربوطه قرار می دهند. شرکت سازنده کلین روم باید طرح اولیه را مورد ارزیابی قرار دهد و محاسبات آن را از نوع مکانیکی و الکتریکی انجام دهد. در برخی از مواقع طرح اولیه توسط مهندسین تغییر پیدا می کند تا کارآیی کلین روم بالا رود. به طور مثال برخی از کارفرمایان در طرح اولیه، تجهیزات و هزینه های غیرضروری را اعمال می کنند. در صورتی که بهره مندی از تجهیزات بر اساس کلاس کلین روم تعیین می شود.
به جرات می توان گفت که اگر با یک شرکت سازنده کلین روم تماس گرفتید و او به سرعت هزینه ساخت را به شما اعلام کرد از همکاری با او صرف نظر کنید. زیرا ممکن است هزینه هایی که برای ساخت کلین روم در نظر دارند برابر با استانداردهای روز نباشد. در ادامه پارامترهای موثر در این موضوع را مورد بررسی قرار می دهیم.
برای ارائه خدمات معتبرسازی و احراز کیفیت با ما در ارتباط باشید
اگر مطالب قبلی وب سایت ما را دنبال کرده باشید به خوبی می دانید که کلاس های مختلفی برای کلین روم وجود دارد که بر اساس میزان حساسیت آزمایشات، نمونه برداری ها و … انتخاب می شود. تصور کنید که قصد ساخت یک کلین روم با کلاس بندی ISO6 را دارید قطعا هزینه آن با کلین روم کلاس ISO8 برابر نخواهد بود. مقدار هوا و فشار هوایی که در کلین روم ها وجود دارد توسط تجهیزات مختلف کنترل می شود.
در معتبرسازی اتاق تمیز باید به وجود سیستم هایی همچون سیستم هواساز HVAC توجه کرد. این بخش باید قادر به تهویه هوا بیش از دو برابر باشد. سیستم تهویه و تصفیه هوا به عنوان قلب کلین روم در نظر گرفته می شود که از قیمت بسیار بالایی برخوردار است. جالب است بدانید که سیستم هواسازی می تواند یک چهارم الی نیمی از قیمت اتاق تمیز باشد.
یکی دیگر از پارامترهای موثر در قیمت هر متر اتاق تمیز، ابعاد آن است. بدیهی است که ابعاد بزرگ، هزینه کمتری برای هر متر مربع در پی خواهد داشت. اما به طور کلی باید هزینه بیشتری پرداخت کنید. زیرا از میزان بیشتری ساندویچ پنل برای تولید دیوار و سقف استفاده می شود. همچنین باید از تجهیزات بزرگ تری به منظور تهویه و تصفیه هوا، فیلتر جذب کننده ذرات معلق و … بهره مند شد.
اگر بخواهیم عملکرد هود بخار را مورد بررسی قرار دهیم باید بگوییم هنگامی که این وسیله قادر است هوا را به بخش خارجی ساختمان هدایت و تخلیه کند. بدیهی است که هوای آلوده باید با هوای تمیز و تازه جایگزین شود. هوای تازه نیازمند دما و رطوبت استاندارد می باشد. این سیستم نیاز به یک واحد بزرگ تر به نام هواساز دارد که قدرت و ابعاد آن می تواند بر قیمت هر متر اتاق تمیز تاثیرگذار باشد.
یکی از شرایط ساخت کلین روم و معتبرسازی آن مانیتورینگ است. با استفاده از این امکان، قادر خواهیم بود میزان آلودگی و ذرات معلق در کلین روم را به طور مداوم پایش کنیم و در صورتی که میزان آلودگی از حد مجاز فراتر رفت انجام آزمایشات را متوقف کنیم. مانیتورینگ در اتاق تمیز هزینه بسیار زیادی دارد که می توان قیمتی بیش از 50 میلیون تومان برای آن متصور بود. اما در کلین روم های کوچک مبلغی کمتر از این در نظر گرفته می شود. در صورتی که یک کلین روم فاقد مانیتورینگ باشد معتبرسازی دارویی، احراز کیفیت و ولیدیشن دارویی از اعتبار کافی برخوردار نخواهند بود.
مکانی که قصد احداث کلین روم را دارید تاثیر چشمگیری در قیمت نهایی آن دارد. به طور مثال باید مواردی همچون فاصله کلین روم با سایت کارفرما، وجود یا عدم وجود موانع در مکان مورد نظر، ارتفاع سایت مشتری، متریال بکار رفته در کف، تراز یا عدم تراز بودن و …. را مورد بررسی قرار دهید. کف اتاق تمیز به هیچ عنوان نباید از بتن باشد. بلکه باید از پوشش یکدست و بدون درز و شکاف بهره مند باشد تا بتوان به راحتی آن را پاکسازی و نظافت کرد. تجمع باکتری ها در سطوحی که دارای خلل و فرج هستند می تواند باعث آلوده کردن کل کلین روم شود. در خصوص مکان احداث کلین روم باشد به این نکته توجه داشته باشید که قطعا احداث آن در طبقه 20 ام یک ساختمان هزینه بسیار بیشتری نسبت به یک انباری ساده دارد. زیرا وسایلی مانند جرثقیل مورد نیاز است تا بتواند تجهیزات مورد نظر را به طبقه 20 ام منتقل کند.
یکی دیگر از مواد تعیین کننده قیمت هر متر اتاق تمیز، ظاهر و جلوه آن است. فاکتورهایی مانند پنجره ها، اگزاست هوا، درب ها و … در طراحی کلین روم موثر است. ابعاد، کیفیت، ضخامت و … هر کدام از این مواردی می تواند قیمت نهایی اتاق تمیز را متغیر کند.