ولیدیشن دارویی
تضمین کیفیت و معتبر سازی
ولیدیشن دارویی برای فرآیند تولید برای اطمینان از ثبات و ایمنی محصول بسیار مهم است. این شامل تنظیم کلیه مواد خام و مراحل تولید و همچنین آزمایش محصول نهایی می باشد. قانون کلی این است که از شیوه تولید خوب (GMP) پیروی کنید. این مستلزم آن است که همه پروتکل ها به روز باشند و توسط پرسنل آموزش دیده دنبال شوند. همچنین مستلزم آن است که تجهیزات به خوبی نگهداری و بازرسی شوند.
ولیدیشن دارویی به زیر بخش های زیر تقسیم می شود که عبارتند از:
صلاحیت پیش از تأیید اعتبار
اعتبار سنجی فرآیند
نگهداری اعتبار سنجی
انواع اعتبار سنجی تجهیزات
مرحله احراز صلاحیت قبل از تأیید ولیدیشن دارویی
این یک تأیید مستند از طراحی تجهیزات و تأسیسات تولیدی است. هدف اصلی صلاحیت طراحی این است که اطمینان حاصل شود که تمام الزامات سیستم ها باید در ابتدا به وضوح تعریف شوند. فرآیند صلاحیت طراحی نشان می دهد که تمام جنبه های کیفیت در مرحله طراحی به طور کامل در نظر گرفته شده است. همانطور که در مشخصات نیازمندی کاربر (URS) و قوانین و مقررات مربوط به GMP ذکر شده است، مشخصات عملکردی و عملیاتی ابزار را با تمام الزامات تعریف می کند. دستیابی به صلاحیت مستند باید تأیید کند که طرح داده شده دنبال خواهد شد.
مرحله اعتبار سنجی فرآیند ولیدیشن دارویی
اعتبار سنجی فرآیند در طول فرآیند تولید انجام می شود. هدف نهایی این است که اطمینان حاصل شود که همه محصولات مطابق با کد هستند. این امر کیفیت بالای محصول را تضمین می کند و احتمال اشتباه یا فراخوان را کاهش می دهد. ایده اصلی این است که فقط به پرسنل آموزش دیده اجازه تولید محصول با پیروی از رویه های عملیاتی استاندارد (SOP) داده شود. همه مواد تا حد امکان به طور مشابه از مرحله حمل و نقل و ذخیره سازی تا مرحله تولید، تا بسته بندی و توزیع مورد استفاده قرار می گیرند.
مرحله نگهداری اعتبار سنجی ولیدیشن دارویی
صلاحیت تعمیر و نگهداری، قابل قبول بودن کنترل‌های تعمیر و نگهداری را بررسی و تأیید می‌کند تا یکپارچگی تجهیزات را تأیید کند. نگهداری مستلزم بررسی دوره ای مستند از فرآیندها و تجهیزات است. این یک فرآیند دوره ای است که تضمین می کند که تجهیزات نباید از طریق آلودگی یا ساختار آن بر ایمنی، کیفیت و استحکام، هویت محصول تولیدی تأثیر بگذارد. فرآیند صلاحیت تعمیر و نگهداری شامل سرویس های معمول و تعمیرات لازم است.
بنابراین، هدف اصلی طراحی، ایجاد و حفظ فرآیند تولید دارو برای تولید داروهایی است که ویژگی‌های حیاتی موارد زیر را برآورده می‌کنند:
هویت
قدرت
کیفیت
خلوص
استحکام
چرا در تولید دارو به اعتبارسنجی نیاز داریم؟
ما در تولید دارو نیاز به تأیید اعتبار داریم زیرا داروهایی که تولید می کنیم باید هر بار که آنها را می سازیم از همان کیفیت بالایی برخوردار باشند.
دارویی که می‌سازید و تجهیزاتی که برای تهیه آن استفاده می‌شود باید همیشه از همان کیفیت بالایی برخوردار باشند.
این کیفیت بالا از این جهت مهم است که مصرف دارو برای بیماران بی خطر باشد، به بهبود آنها کمک کند و به هیچ وجه به آنها آسیبی نرساند (یعنی برای استفاده و عملکرد مطابق انتظار مناسب باشند).
خلاصه و مراحل بعدی
فعالیت‌های اعتبارسنجی فرآیند دارویی تأیید می‌کنند که یک فرآیند تولید تا حد ممکن در برابر تغییراتی که می‌تواند با محصول نهایی دارویی، زنجیره تأمین مورد نظر یا سلامت عمومی تداخل داشته باشد محافظت می‌شود.
بنابراین، رعایت این عوامل برای ایمنی و اثربخشی داروها و مراقبت با کیفیت از بیمار بسیار مهم است.
امروز با ما در ارتباط باشید تا تیم اعتبارسنجی خود را با منابع کاملاً منطبق با ضمانت کیفیت کل ما به خدمت بگیرید.
