اولین شرکت مجری احراز کیفیت تجهیزات و‌معتبرسازی فرآیندهای داروسازی در ایران
معتبرسازی اتاق تمیز

ارائه خدمات معتبرسازی اتاق تمیز
با بهترین کیفیت

ما یک تیم داخلی متشکل از تکنسین های اعتبارسنجی با تجربه داریم که برای انجام خدمات تست صلاحیت معتبرسازی اتاق تمیز هستند. با سوابق آموزشی گسترده، تکنسین‌های ما ثابت کرده‌اند که در ارائه خدمات آزمایشی که به شما ارائه می‌دهیم مهارت حرفه‌ای دارند و به شما آرامش خاطر می‌دهند.

از اجرای شمارش ذرات و آزمایش تغییر هوا در یک اتاق تمیز کوچک، تا هماهنگی یک محدوده کامل از آزمایش بر روی مجموعه کامل اتاق‌های تمیز در یک دوره نگهداری برنامه‌ریزی‌شده ، تجربه و تخصص برای مدیریت مؤثر اعتبار اتاق تمیز شما را داریم.

کاربردهای کلین روم

صنایع مختلف

آزمایشگاه های علمی و تحقیقاتی

شرکت ها با کاربری خاص

بیمارستان ها

صنایع نظامی

معتبر سازی اتاق تمیز 

با احراز کیفیت اتاق تمیز

احراز کیفیت طراحی

تمام قطعاتی که داخل اتاق تمیز به کار رفته است علاوه بر اینکه نباید آلودگی محیطی ایجاد کنند بلکه باید از از طریق الزامات GMP که نوعی استاندارد جهانی می باشد ، طراحی شود.

 

وجود درب و پنجره

درب و پنجره ای که درون اتاق تمیز نصب می شود نباید هیچ گونه آلودگی از آن عبور کند و در صورتی که این درب و پنجره ها نصب شود باید در مرحله بعد یعنی در صف تائید قرار بگیرند.

تمیز نگه داشتن اتاق تمیز

در تمیز نگه داشتن اتاق تمیز از کانال کشی های مناسب و دستگاه های تصفیه و تهویه هوای مناسب در اتاق تمیز به کار می رود، به این صورت که هیچگونه درزی بین کانال کشی ها وجود نداشته باشد.

تائید کردن اتاق تمیز

 تائید کردن اتاق تمیز توسط تست هایی که از تمام اجزایی که بر روی اتاق تمیز از جمله درب، پنجره، قطعات داخل اتاق تمیز، کانال کشی ها و دستگاه های تصفیه و تهویه  اتاق تمیز می باشد.

روش های کلاس بندی اتاق تمیز

معتبرسازی اتاق تمیز

کلاس بندی اتاق تمیز توسط ذرات

معتبرسازی اتاق تمیز

طبقه بندی بر اساس استاندارد GMP

معتبرسازی اتاق تمیز

کلاس بندی بر اساس محصولات داخل اتاق تمیز

پارامترهای معتبرسازی اتاق تمیز

  • نقشه مستر پلان
  • احراز کیفیت طراحی
  • احراز کیفیت استقرار
  • احراز کیفیت عملیات
  • احراز کیفیت عملکرد
معتبرسازی اتاق تمیز

سوالات متداول معتبر سازی اتاق تمیز

اگر میخواهید برای اتاق تمیز معتبر سازی انجام دهید باید درب و پنجره شما مناسب باشد و شما می توانید از کارخانه هایی که این نوع پنجره و درب را به فروش می گذارند خریداری نمایید ولی توجه کنید که هزینه بالایی دارد.

بله به صورت کلی کیفیت تمام قطعاتی که روی اتاق تمیز نصب می شود و حتی لوازمی که برای کار به اتاق تمیز می رود باید کیفیت بالایی داشته باشد و گاهی اوقات به دلیل کیفیت پایین دستگاه ، معتبر سازی صورت نگرفته است.

به صورت کلی معتبر سازی دارای دو مرحله تائید کردن و احراز کیفیت است ولی هر کدام دارای زیر شاخه هایی برای تائید کردن و احراز هویت دارد که زمان بر می باشد.

طراحی اتاق تمیز

به طور کلی طراحی اتاق تمیز باید 4 قانون اساسی جهانی که طبق استاندارد های جهانی تعیین شده است انجام شود. در معتبر سازی اتاق تمیز این 4 استاندارد حتما باید وجود داشته باشد در غیر این صورت معتبر سازی اتاق تمیز صورت نمی گیرد.

  1. هیچگونه آلاینده ای نباید از بیرون وارد اتاق تمیز شود.
  2. دستگاه هایی که داخل محیط وجود دارد ، نباید آلودگی ایجاد کند.
  3. از بین بردن آلودگی ها در سریع ترین زمان

  4. آلاینده در داخل محیط نباید ماندگار شود

معتبر سازی اتاق تمیز با احراز کیفیت اتاق تمیز

اصلی ترین بخش معتبر سازی کلین روم احراز کیفیت است . به این صورت که تمام چیز هایی که داخل اتاق تمیز نصب و ثبت شده اند یک دلیل داشته باشد و تمام قطعات از کیفیت جنسی بالا نیز برخورد دارد باشند.

احراز کیفیت طراحی

تمام قطعاتی که داخل اتاق تمیز به کار رفته ، نباید آلودگی محیطی ایجاد کنند و باید از طریق الزامات GMP (نوعی استاندارد جهانی) و مشخصات الزامات مصرف کننده URS طراحی شود.

وجود درب و پنجره

درب و پنجره ای که درون اتاق تمیز نصب می شود باید به گونه ای باشد که هیچ گونه آلودگی از آن عبور نکند. در صورتی که موفق شدید این درب و پنجره ها را نصب کنید ، باید در مرحله بعد یعنی در صف تائید قرار گیرید. توجه کنید که اگر در درب و پنجره مشکل داشته باشید ، مرحله معتبر سازی اتاق تمیز صورت نمی گیرد.